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Bivalirudina vs Heparina en pacientes ECMO

14 de enero de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio aleatorizado que compara bivalirudina versus heparina en pacientes con soporte de oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO)

Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que compara los resultados clínicos de la heparina no fraccionada y la bivalirudina para la anticoagulación en sujetos adultos que requieren soporte ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado de etiqueta abierta comparará los resultados clínicos de los pacientes en ECMO que están anticoagulados con heparina y bivalirudina. Los pacientes serán anticoagulados con un bolo de heparina al comienzo de ECMO según el estándar de atención, ya que no habrá tiempo suficiente para aleatorizar a estos pacientes con frecuencia emergente. El consentimiento para el estudio se obtendrá de un representante legalmente autorizado. Antes de comenzar una infusión continua de anticoagulación de mantenimiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir bivalirudina o heparina. Las medidas de resultado son sangrado, trombosis, desarrollo de trombocitopenia inducida por heparina, número de cruces entre los dos brazos de investigación, fallas en el circuito, decanulación, muertes y altas hospitalarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos en ECMO veno-arterial (VA) o veno-venoso (VV)

Criterio de exclusión:

  • Los tomadores de decisiones del paciente o suplente no pueden dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que tienen intolerancia a la heparina o bivalirudina
  • Pacientes que recibieron cualquier forma de terapia trombolítica en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de bivalirudina (Angiomax)
Este brazo recibirá bivalirudina intravenosa para la anticoagulación ECMO durante la extensión del soporte ECMO o 7 días, lo que ocurra primero.
Droga: Inyección de bivalirudina [Angiomax]
Bivalirudina intravenosa titulada a niveles de tiempo de coagulación activado (ACT)
Comparador activo: Heparina Sódica
Este brazo recibirá heparina sódica intravenosa para la anticoagulación con ECMO durante la extensión del soporte de ECMO o 7 días, lo que ocurra primero.
Droga: Heparina Sódica
Heparina intravenosa titulada a niveles de tiempo de tromboplastina parcial (PTT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará mediante el nivel de anticuerpos contra el factor 4 de plaquetas en suero.
30 dias
Número de cruces entre brazos
Periodo de tiempo: 30 dias

Esto se evaluará por el número de pacientes cruzados de un brazo al otro brazo de anticoagulación por cualquier razón clínica en particular.

Los pacientes cruzados permanecerán en el estudio y continuaremos recopilando datos basados ​​en el protocolo. Estos pacientes se analizarán por separado de aquellos sin cruce.
30 dias
Número de fallas en los circuitos que requieren un intercambio de circuitos
Periodo de tiempo: 30 dias
Se determinará por el número total de cambios de circuito necesarios en el circuito ECMO debido a la trombosis. Los intercambios de circuitos se pueden realizar debido a la falta de intercambio de gases adecuado o al aumento de la resistencia antes y después del oxigenador > 50 mmHg, trombosis del circuito o falla que requiere una decanulación urgente
30 dias
Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 30 dias
Recoger el número de eventos trombóticos, definidos como cualquiera de los siguientes eventos; accidentes cerebrovasculares embólicos, isquemia embólica de órgano diana, isquemia embólica de extremidades, trombosis venosa profunda o tromboembolismo venoso, eficacia del oxigenador medida por resistencia, gradiente de oxígeno alveolo-arterial y eliminación de dióxido de carbono
30 dias
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluará por el número total de uno o más de los siguientes: salida de sangre del tubo torácico, número de retornos al quirófano por sangrado, número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, sangrado gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, número de interrupciones de la anticoagulación por refractario sangrado y cualquier uso de antifibrinolíticos o factor VII
30 dias
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el inicio de la terapia de reemplazo renal para la lesión renal que se desarrolla en ECMO o el aumento de la creatinina sérica en más de 2 veces su valor inicial o la disminución de la tasa de filtración glomerular en más del 50 % o la diuresis inferior a 0,3 ml/kg/h. Determinaremos el número de pacientes con insuficiencia renal
30 dias
Número de transfusiones
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará mediante cualquiera de los siguientes: número de utilizaciones de concentrados de glóbulos rojos y utilización de plasma fresco congelado, utilización de plaquetas, utilización de crioprecipitado, utilización de antitrombina III, utilización de factor VII, utilización de concentrado de complejo de protrombina
30 dias
Número de decanulaciones emergentes
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará por el número de veces que el paciente se separa de ECMO
30 dias
Número de pacientes que sobreviven al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará por el número de pacientes en cada brazo que sobreviven al alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00176475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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