ECMO患者におけるビバリルジンとヘパリンの比較
2021年1月14日 更新者：Johns Hopkins University
体外膜酸素発生器 (ECMO) をサポートしている患者におけるビバリルジンとヘパリンを比較するランダム化研究
これは、ECMO サポートを必要とする成人被験者の抗凝固療法について、未分画ヘパリンとビバリルジンの臨床転帰を比較する非盲検無作為試験です。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検無作為化研究は、ヘパリンとビバリルジンで抗凝固療法を受けている ECMO 患者の臨床転帰を比較します。
患者は、これらの頻繁に緊急の患者を無作為化するのに十分な時間がないため、標準治療に従ってECMOの開始時にヘパリンボーラスで抗凝固療法を受けます。
研究の同意は、法的に認可された代表者から取得されます 維持抗凝固薬の持続注入を開始する前に、患者はビバリルジンまたはヘパリンに無作為化されます。
結果の測定値は、出血、血栓症、ヘパリン誘発性血小板減少症の発症、2 つの研究アーム間のクロスオーバーの数、回路障害、抜管、死亡、退院です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -静脈動脈（VA）または静脈静脈（VV）ECMOの成人患者
除外基準:
- 患者または代理人の意思決定者は、インフォームド コンセントを提供できません。
- ヘパリンまたはビバリルジンに耐性がない患者
- -過去30日以内に何らかの形態の血栓溶解療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ビバリルジン注射（アンジオマックス）
この腕は、ECMOサポートの範囲または7日間のいずれか早い方で、ECMO抗凝固療法のために静脈内ビバリルジンを受け取ります
|
活性化凝固時間 (ACT) レベルまで滴定された静脈内ビバリルジン
|
|
アクティブコンパレータ：ヘパリンナトリウム
このアームは、ECMO サポートの範囲または 7 日間のいずれか早い方で、ECMO 抗凝固療法のための静脈内ヘパリン ナトリウムを受け取ります。
|
部分トロンボプラスチン時間 (PTT) レベルまで滴定されたヘパリンの静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) イベントの数
時間枠：30日
|
これは、血清血小板第4因子抗体レベルによって評価されます
|
30日
|
|
アーム間のクロスオーバー数
時間枠：30日
|
これは、特定の臨床的理由のために、一方のアームから他方の抗凝固アームへの患者のクロスオーバーの数によって評価されます。 クロスオーバー患者は研究に残り、プロトコル主導のデータを収集し続けます。 これらの患者は、クロスオーバーのない患者とは別に分析されます。 |
30日
|
|
回線交換が必要な回線障害の数
時間枠：30日
|
血栓症のために ECMO 回路に必要な回路交換の総数によって決定されます。
回路交換は、適切なガス交換の欠如、人工肺の前後の抵抗の増加 > 50mmHg、回路血栓症、または緊急の抜管が必要な障害のために行われる場合があります
|
30日
|
|
血栓性イベント
時間枠：30日
|
次のイベントのいずれかとして定義される血栓イベントの数を収集します。塞栓性脳卒中、塞栓性末端臓器虚血、四肢の塞栓性虚血、深部静脈血栓症または静脈血栓塞栓症、抵抗によって測定される酸素発生器の有効性、肺胞 - 動脈酸素勾配および二酸化炭素除去
|
30日
|
|
出血イベント
時間枠：30日
|
次の 1 つまたは複数の合計数によって評価されます: 胸部チューブからの血液の排出量、出血のために手術室に戻った回数、出血性脳卒中の回数、消化管出血、後腹膜出血、難治性のための抗凝固薬の中止回数出血および抗線溶薬または第 VII 因子の使用
|
30日
|
|
腎不全
時間枠：30日
|
ECMO で発症するか、血清クレアチニンがベースラインの 2 倍以上増加するか、糸球体濾過率が 50% を超えて減少するか、尿量が 0.3 mL/kg/hr 未満になる腎損傷に対する腎代替療法の開始と定義されます。
腎不全患者数を把握します
|
30日
|
|
輸血回数
時間枠：30日
|
これは、次のいずれかによって評価されます: 濃縮赤血球の利用回数と新鮮凍結血漿の利用、血小板の利用、クリオプレシピテートの利用、抗トロンビン III の利用、第 VII 因子の利用、プロトロンビン複合体濃縮物の利用
|
30日
|
|
緊急抜管の数
時間枠：30日
|
これは、患者が ECMO から分離された回数によって評価されます。
|
30日
|
|
生存退院患者数
時間枠：30日
|
これは、退院するまで生き残った各アームの患者数によって評価されます
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Glenn Whitman, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビバリルジン注射［アンジオマックス］の臨床試験
-
Stanford UniversityBoston Children's Hospital; Duke University; FDA Office of Orphan Products Development募集
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
-
The Medicines Company完了
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong Universityまだ募集していませんST上昇型心筋梗塞（STEMI）