Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna vs heparyna u pacjentów ECMO

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane badanie porównujące biwalirudynę z heparyną u pacjentów ze wsparciem pozaustrojowego utleniacza błonowego (ECMO)

Jest to otwarte, randomizowane badanie porównujące wyniki kliniczne heparyny niefrakcjonowanej i biwalirudyny w leczeniu przeciwkrzepliwym u dorosłych pacjentów wymagających wsparcia ECMO.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane badanie porówna wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących ECMO, którzy są leczeni przeciwzakrzepowo heparyną i biwalirudyną. Zgodnie ze standardami opieki pacjenci będą leczeni przeciwzakrzepowo bolusem heparyny na początku ECMO, ponieważ nie będzie wystarczająco dużo czasu na randomizację tych często pojawiających się pacjentów. Zgoda na badanie zostanie uzyskana od przedstawiciela ustawowego. Przed rozpoczęciem ciągłego wlewu podtrzymującego leku przeciwzakrzepowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biwalirudynę lub heparynę. Miernikami wyników są krwawienia, zakrzepica, rozwój małopłytkowości indukowanej heparyną, liczba krzyżowań między dwiema grupami badawczymi, awarie obwodów, dekaniulacja, zgony i wypisy ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani ECMO żylno-tętniczemu (VA) lub żylno-żylnemu (VV).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub zastępczy decydenci nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci z nietolerancją heparyny lub biwalirudyny
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia trombolitycznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie biwalirudyny (Angiomax)
To ramię otrzyma dożylną biwalirudynę w celu antykoagulacji ECMO przez okres wspomagania ECMO lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Wstrzyknięcie biwalirudyny [Angiomax]
Dożylna biwalirudyna miareczkowana do poziomów czasu krzepnięcia aktywowanego (ACT).
Aktywny komparator: Sól sodowa heparyny
To ramię otrzyma dożylnie sól sodową heparyny w celu antykoagulacji ECMO w zakresie wspomagania ECMO lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Sól sodowa heparyny
Dożylna heparyna miareczkowana do poziomu czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT).
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 w surowicy
30 dni
Liczba skrzyżowań między ramionami
Ramy czasowe: 30 dni

Zostanie to ocenione na podstawie liczby pacjentów przeniesionych z jednego ramienia do drugiego ramienia przeciwzakrzepowego z jakiegokolwiek konkretnego powodu klinicznego.

Pacjenci z krzyżowaniem pozostaną w badaniu, a my będziemy nadal gromadzić dane oparte na protokole. Pacjenci ci będą analizowani oddzielnie od pacjentów bez przejścia.
30 dni
Liczba awarii obwodu wymagających wymiany obwodu
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie określona na podstawie całkowitej liczby wymian obwodów potrzebnych w obwodzie ECMO z powodu zakrzepicy. Zamiany obwodów mogą być wykonane z powodu braku odpowiedniej wymiany gazowej lub zwiększonego oporu przed i za oksygenatorem >50 mmHg, zakrzepicy obwodu lub awarii wymagającej pilnej dekaniulacji
30 dni
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zbierz liczbę zdarzeń zakrzepowych zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych zdarzeń; udary zatorowe, zatorowe niedokrwienie narządów końcowych, zatorowe niedokrwienie kończyn, zakrzepica żył głębokich lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, skuteczność oksygenatora mierzona oporem, gradient pęcherzykowo-tętniczy tlenu i eliminacja dwutlenku węgla
30 dni
Krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie oceniona na podstawie łącznej liczby jednego lub więcej z następujących elementów: wypływ krwi z cewnika do klatki piersiowej, liczba przyjęć z powrotem na salę operacyjną w celu wykrwawienia, liczba udarów krwotocznych, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy, liczba przerw w leczeniu przeciwzakrzepowym z powodu opornych na leczenie krwawienia i jakiekolwiek stosowanie leków antyfibrynolitycznych lub czynnika VII
30 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowane jako rozpoczęcie terapii nerkozastępczej w przypadku uszkodzenia nerek, które rozwinęło się przy ECMO lub wzroście kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszeniu współczynnika przesączania kłębuszkowego o ponad 50% lub wydalaniu moczu poniżej 0,3 ml/kg/godz. Ustalimy liczbę pacjentów z niewydolnością nerek
30 dni
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie następujących kryteriów: liczba utylizacji koncentratu krwinek czerwonych i utylizacja świeżo mrożonego osocza, utylizacja płytek krwi, utylizacja krioprecypitatu, utylizacja antytrombiny III, utylizacja czynnika VII, utylizacja koncentratu zespołu zespołu protrombiny
30 dni
Liczba pojawiających się dekaniulacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie liczby rozdzieleń pacjenta od ECMO
30 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżyli do wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie liczby pacjentów w każdym ramieniu, którzy przeżyją do wypisu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00176475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie biwalirudyny [Angiomax]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj