ECMO 患者的比伐卢定与肝素对比
2021年1月14日 更新者：Johns Hopkins University
一项比较比伐卢定与肝素在体外膜肺氧合器 (ECMO) 支持患者中的随机研究
这是一项开放标签、随机研究，比较普通肝素和比伐卢定在需要 ECMO 支持的成年受试者中进行抗凝治疗的临床结果。
研究概览
详细说明
这项开放标签随机研究将比较使用肝素和比伐卢定抗凝的 ECMO 患者的临床结果。
根据护理标准，在 ECMO 开始时，患者将接受肝素推注抗凝，因为没有足够的时间随机分配这些频繁出现的患者。
将从合法授权的代表处获得对研究的同意 在开始持续输注维持性抗凝之前，患者将被随机分配至比伐卢定或肝素。
结果指标是出血、血栓形成、肝素诱导的血小板减少症的发展、两个研究组之间的交叉次数、电路故障、拔管、死亡和出院。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用静脉 - 动脉 (VA) 或静脉 - 静脉 (VV) ECMO 的成年患者
排除标准：
- 患者或代理决策者不能提供知情同意。
- 对肝素或比伐卢定不耐受的患者
- 在过去 30 天内接受过任何形式的溶栓治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：比伐卢定注射液（Angiomax）
这只手臂将接受静脉注射比伐卢定用于 ECMO 抗凝，以达到 ECMO 支持的程度或 7 天，以先到者为准
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滴定至活化凝血时间 (ACT) 水平的静脉注射比伐卢定
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有源比较器：肝素钠
这支手臂将接受静脉注射肝素钠用于 ECMO 抗凝，以达到 ECMO 支持的程度或 7 天，以先到者为准
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滴定至部分凝血活酶时间 (PTT) 水平的静脉内肝素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 事件的数量
大体时间：30天
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这将通过血清血小板因子 4 抗体水平进行评估
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30天
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手臂之间的交叉次数
大体时间：30天
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这将通过出于任何特定临床原因从一个臂到另一个抗凝臂的患者交叉数来评估。 交叉患者将继续参与研究，我们将继续收集方案驱动的数据。 这些患者将与没有交叉的患者分开分析。 |
30天
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需要电路交换的电路故障数
大体时间：30天
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将由 ECMO 回路中因血栓形成所需的回路交换总数决定。
由于缺乏足够的气体交换或氧合器前后阻力增加>50mmHg、回路血栓形成或需要紧急拔管的故障，可能需要进行回路交换
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30天
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血栓事件
大体时间：30天
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收集血栓事件的数量，定义为以下任何事件；栓塞性中风、栓塞性终末器官缺血、四肢栓塞性缺血、深静脉血栓形成或静脉血栓栓塞、通过阻力测量的氧合器有效性、肺泡-动脉氧梯度和二氧化碳消除
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30天
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出血事件
大体时间：30天
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将通过以下一项或多项的总数进行评估：胸管输血量、因出血而返回手术室的次数、出血性中风次数、胃肠道出血、腹膜后出血、难治性患者停止抗凝的次数出血和任何抗纤维蛋白溶解药或因子 VII 的使用
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30天
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肾功能衰竭
大体时间：30天
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定义为对 ECMO 上发生的肾损伤或血清肌酐增加超过其基线 2 倍或肾小球滤过率降低超过 50% 或尿量低于 0.3 mL/kg/hr 的肾脏替代治疗开始。
我们将确定肾功能衰竭患者的数量
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30天
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输血次数
大体时间：30天
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这将通过以下任何一项进行评估：浓缩红细胞的使用次数和新鲜冷冻血浆的使用次数、血小板的使用次数、冷沉淀的使用次数、抗凝血酶 III 的使用次数、因子 VII 的使用次数、凝血酶原复合物浓缩物的使用次数
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30天
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紧急拔管次数
大体时间：30天
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这将通过患者与 ECMO 分离的次数来评估
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30天
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存活到出院的患者人数
大体时间：30天
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这将根据每组中存活到出院的患者人数进行评估
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn Whitman, M.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比伐卢定注射液[Angiomax]的临床试验
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.尚未招聘
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Children's Hospital Los AngelesBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital Colorado; Nationwide... 和其他合作者完全的