Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reactive vs. Proactive Pain Control in IBD (PAIN-Sparing)

19. juli 2022 oppdatert av: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Reactive vs. Proactive Pain Control in Hospitalized Patients With Inflammatory Bowel Disease

The investigators will compare two physician behaviors for managing pain in patients with IBD: proactive vs. reactive. Both the proactive and reactive behavior/strategies are standard of care at the institution in which the study will be performed. The PROACTIVE strategy is an IBD-specific analgesic orderset (built into our EMR and approved by the institution's Pharmacy and Therapeutics committee), the REACTIVE strategy is a traditional "reactive" analgesic prescribing (prescribing medications only when patients have pain). The PROACTIVE IBD-specific analgesic orderset consists of medications which have evidence for use in IBD-related pain. This orderset is an educational guide, it does not force any order. The reactive prescribing habits could contain an array of pain medications depending on what the provider wants to prescribe.

Aims:

Aim 1: To assess whether there is a difference in pain scores or functional activity among hospitalized patients with IBD between reactive vs proactive physician behaviors.

Aim 2: To assess whether there is a difference in inpatient opioid-prescribing between reactive vs proactive physician behaviors.

Aim 3: To assess whether there is a difference in health care utilization, including length-of-stay and 30-day readmission, between reactive vs proactive physician behaviors.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospective, investigator-blinded, single-institution randomized-control trial . Consecutive adult patients with IBD (Crohn's disease or ulcerative colitis) admitted to the hospital will be screened for eligibility, and eligible patients will be approached and consented to participate. Subjects will be randomized to receive the P.A.I.N.-Sparing bundle or usual care. Patient randomization will be stratified by provider to avoid bias, using a web-based in-house system (RANDI3). Subjects will also be provided with a fitness tracker (Fitbit(R)) to measure functional status during their hospital stay.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults with confirmed IBD diagnosis
  • Admitted for primary IBD-related sign or symptom

Exclusion Criteria:

  • Admitted for primary non-IBD complaint
  • Surgery in the last 30 days
  • Alternative (non-IBD) GI diagnosis determined
  • Age <18
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proactive

Proactive Analgesic Inpatient Narcotic-Sparing:

Pain management in patients in the proactive physician-behavior group will be based on the IBD Pain orderset in our EMR. This orderset is already in use and standard-of-care at Cedars. The orderset uses pain medications, which have evidence for use in IBD. The orderset is simply a guide to clinicians and does not force any doctor or patient to be in a "protocol".
Atferdsmessig: Proactive Analgesic Inpatient Narcotic-Sparing
Medications suggested to the physician with enhanced ease of ordering.
Andre navn:
  • P.A.I.N.-Sparing Bundle
Ingen inngripen: Reactive (Control Group)
Pain management in patients in the reactive group (control group) will follow traditional prescribing habits. As different providers vary in the way they treat pain, analgesic medication prescribing in the control group will be inherently variable in nature. The control group does not constitute a lack of treatment or placebo; rather, pain management in the control group will not be proactive as in the intervention group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Pain Scores
Tidsramme: Difference in the average daily pain score from the first to the last day of hospitalization, typically 7 days.
Visual Analog Pain Numeric Rating Scale (Scale range 0 (no pain) to 10 (severe pain))
Difference in the average daily pain score from the first to the last day of hospitalization, typically 7 days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healthcare Utilization
Tidsramme: From hospital admission until hospital discharge, typically 7 days.
Hospital length of stay (in days)
From hospital admission until hospital discharge, typically 7 days.
Functional Activity
Tidsramme: From hospital admission until hospital discharge, typically 7 days.
FitBit activity (number of steps per day)
From hospital admission until hospital discharge, typically 7 days.
Opioid-Consumption
Tidsramme: From hospital admission until hospital discharge, typically 7 days.
Milligram morphine-equivalents consumed per day
From hospital admission until hospital discharge, typically 7 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Sameer K Berry, MD, MBA, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00050742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere