Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk utbytte av FNA-nål og FNB-nål for autoimmun pankreatitt

28. april 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En randomisert studie som sammenligner en 19-gauge EUS-finnålsaspirasjonsanordning med en 20-gauge-finnålsbiopsianordning for diagnostisering av autoimmun pankreatitt

Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til to EUS-styrte vevsinnsamlingsenheter; 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enheten og 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enheten for diagnostisering av autoimmun pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet vevsinnsamling har dukket opp som en verdifull metode for å diagnostisere autoimmun pankreatitt (AIP) og utelukke malignitet. Under endoskopisk ultralyd (EUS) kan vevsprøver innhentes for patologisk evaluering med forskjellige enheter. Tidligere studier tyder på at en 19-gauge fine needle aspiration (FNA) nål gir en pålitelig prøve for diagnose av AIP. Imidlertid er vevsarkitektur og cellemorfologi avgjørende for nøyaktig patologisk vurdering. Derfor foretrekker patologer generelt en histologisk prøve. Finnålsbiopsi (FNB) har fordelen av å få en histologisk prøve, noe som kan føre til bedre diagnostisk ytelse. Imidlertid er histologiens overlegenhet over cytologi i EUS-veiledet vevsprøvetaking for diagnose av AIP ennå ikke bevist. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til to EUS-styrte vevsinnsamlingsenheter; 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enheten og 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enheten for diagnostisering av autoimmun pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling på grunn av klinisk mistanke om AIP
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent blødningsforstyrrelse som ikke kan korrigeres tilstrekkelig med co-fact eller fersk frossen plasma (FFP)
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres for å garantere en INR under 1,5
  • Tidligere inkludering i den nåværende studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 19G FNA nål
Pasienter henvist til EUS-veiledet vevsinnhenting av AIP
Enhet: 19G FNA nål
Punktering av AIP under endoskopisk ultralyd, med en 19-gauge FNA-nål
Andre navn:
  • 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enhet
Aktiv komparator: 20G FNB nål
Pasienter henvist til EUS-veiledet vevsinnhenting av AIP
Enhet: 20G FNB nål
Punktering av AIP under endoskopisk ultralyd, med en 20-gauge FNB-nål
Andre navn:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsi (FNB) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sammenlignet med gullstandarddiagnosen)
Tidsramme: 24 måneder
Gullstandarddiagnose er definert som: basert på konklusjonene fra den diagnostiske opparbeidingen (kombinert utfall av vevsprøvetaking og bildediagnostiske studier), og bekreftet av et kompatibelt klinisk sykdomsforløp på minst 12 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
vevsanskaffelse
24 måneder
Kvaliteten på vevsprøven
Tidsramme: innen 2 uker etter EUS-prosedyren og etter 24 måneder
Kvalitet, definert som; tilstedeværelse av kjernevev
innen 2 uker etter EUS-prosedyren og etter 24 måneder
Mengde av vevsprøven
Tidsramme: innen 2 uker etter EUS-prosedyren og etter 24 måneder
Mengde, definert som; tilstedeværelse av restmateriale etter at diagnosen ble oppnådd og tilstrekkelig for avansert diagnostisk behandling
innen 2 uker etter EUS-prosedyren og etter 24 måneder
Diagnostisk utbytte av den første nålepassasjen
Tidsramme: innen 2 uker etter EUS-prosedyren og etter 24 måneder
innen 2 uker etter EUS-prosedyren og etter 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: første 24 timer til - 24 måneder etter prosedyren
Sikkerhet
første 24 timer til - 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-1767

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun pankreatitt

Kliniske studier på 19G FNA nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere