Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie undersøker rollen til ulik pasientposisjonering på PROMIS-score (STIRUPPS)

7. juni 2020 oppdatert av: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs Boot Stirrups in Vaginal Surgery: A Randomized Control Trial

Hovedmålet er å vurdere virkningen av pasientposisjonering ved bruk av sukkerrørbøyler sammenlignet med støvelbøyler på fysisk funksjonsutfall 6 uker etter operasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientposisjonering er en viktig komponent i vaginal kirurgi som gir kirurgen tilgang til skjeden samtidig som pasientens ubehag og nevrologiske skader minimaliseres. Dataene om passende pasientplassering for gynekologisk vaginal kirurgi er begrenset, og de fleste tilbydere baserer valget mellom sukkertøy og støvelbøyler på personlige preferanser. Denne studien har følgende mål:

  • Mål 1: Å utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner sukkerrørbøyler med støvelbøyler hos pasienter som gjennomgår vaginal kirurgi med det primære resultatet av endring i fysisk funksjon 6 uker etter operasjonen, målt med pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem (PROMIS) ®) 20-element fysisk fungerende kortform.
  • Mål 2: Etterforskerne tar sikte på å måle vinklene på nivå med hofte-, kne- og fotledd under operasjonen i både sukkerrøret og støvelbøylene for å vurdere enhver sammenheng mellom vinkler og fysisk funksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • University of Louisville Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • engelsktalende
  • Planlagt å gjennomgå vaginal eller urologisk kirurgi med Urogynekologiske leger ved University of Louisville

Ekskluderingskriterier:

  • Immobil eller rullestolbundet
  • Eksisterende nevrologisk tilstand som begrenser fysisk funksjon
  • Alder < 18 år
  • Pasienter med demens eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Vil ikke følge opp om 6 uker
  • Pasienten gjennomgår laparoskopisk, robot- eller abdominal kirurgi eller kirurgi gjennom en kombinert tilnærming
  • Pasienter som skal opereres under lokalbedøvelse
  • Pasienter som vil være våkne under posisjonering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sukker stang
Deltakere i denne armen vil bli plassert med bena i sukkerrør stigbøyler. Pasienter vil deretter gjennomgå planlagt vaginal kirurgi og bli bedt om å fylle ut PROMIS-spørreskjemaer før og etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Vaginal kirurgi
Pasienter vil gjennomgå elektiv kirurgi på vagina eller blære
Aktiv komparator: Støvelbøyler
Deltakere i denne armen vil ha føttene plassert i støvelbøyler. Pasienter vil deretter gjennomgå planlagt vaginal kirurgi og bli bedt om å fylle ut PROMIS-spørreskjemaer før og etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Vaginal kirurgi
Pasienter vil gjennomgå elektiv kirurgi på vagina eller blære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsskala
Tidsramme: preop og 6 uker post op
Pasienter vil fylle ut kortskjemaet for fysisk funksjon på 20 punkter. Minste poengsum for denne skalaen er 20 og maksimal poengsum er 100. En høyere score er assosiert med et bedre fysisk funksjonsutfall.
preop og 6 uker post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkler for posisjonering
Tidsramme: Intraoperativt
vinkler på nivå med hofte-, kne- og fotledd under operasjonen i både sukkerrør og støvelbøyler for å vurdere sammenheng mellom vinkler og fysisk funksjon
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18.0061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere