Firedobbel oral kombinasjonsterapi for type 2 diabetes mellitus: glykemisk kontroll med tiazolidinedion (TZD) eller natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT-2) hemmer som tilleggsbehandling ved type 2 diabetes mellitus etter svikt i et oralt trippel antidiabetisk regime

Inklusjonskriterier:

• 1. 19 ≤ alder ≤ 80, mann eller kvinne
• 2. Pasienter med type 2-diabetes som har tatt trippelkombinasjonsbehandling av OADs som følger: Metformin (≥1000 mg/dag), Sulfonylurea (Glimepirid ≥ 4 mg/dag eller Gliclazide ≥ 60 mg/dag), DPP-4-hemmer (full dose ) i over 12 uker
• 3. Ved screening, 7 % < HbA1c ≤ 10 %
• 4. Pasienter som nektet insulinbehandling.
• 5. Forsøkspersoner som har forstått innholdet i den kliniske utprøvingen og er samarbeidsvillige i utprøvingen, og som anses å kunne delta frem til utprøvingens slutt.
• 6. Pasienter som frivillig skriftlig har samtykket til å delta i den kliniske utprøvingen etter å ha hørt forklaringen til studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes og andre typer diabetes enn type 2 diabetes mellitus.
• 2. Pasienter som har en historie med allergi eller overfølsomhet for medisinering av den kliniske studien.
• 3. Pasienter som tidligere har tatt TZD eller SGLT-2-hemmere innen et år før screeningbesøket, eller som har hatt seponering av dem på grunn av alvorlige bivirkninger.
• 4. Pasienter som har hatt akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose (med eller uten koma), eller noen form for ketose innen 12 uker før screeningbesøk.
• 5. Pasienter som har genetiske metabolske sykdommer, som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• 6. Pasienter som tidligere har tatt steroider i mer enn 2 uker, innen 8 uker før screeningbesøket.
• 7. Pasienter som har en historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøk (Ved blærekreft vil forsøkspersoner bli ekskludert uavhengig av diagnosetidspunktet)
• 8. Pasienter som har hatt en historie med koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon, eller led av hjertesvikt (NYHA klasse III, IV)
• 9. Pasienter som har en historie med ukontrollert arytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall og cerebral vaskulær sykdom innen 24 uker før screeningsdatoen.
• 10. Pasienter med kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom stadium 3~5 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ampulle CKD-EPI
• 11. Forhøyede leverenzymer (AST, ALT, ALP ≥ 2,5*øvre grense for normal (ULN) eller Total bilirubin ≥ 2,5*ULN) eller Child-Pugh klasse B eller C (for pasienter med levercirrhose)
• 12. Personer som er gravide eller ammende
• 13. Perioperative pasienter, pasienter med alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumer
• 14. Pasienter med uundersøkt grov hematuri
• 15. Alle andre forsøkspersoner som er fastslått å være ute av stand til å delta i de kliniske forsøkene av forskere.