Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av standardisert bruk av lungeemboli SOP i den kliniske rutinen til akuttmottaket.

7. august 2019 oppdatert av: Evangelos Giannitsis, Heidelberg University

Undersøkelse av standardisert bruk av lungeemboli SOP i den kliniske rutinen til akuttmottaket med hensyn til QEST-kriteriene (kvalitet, effektivitet, sikkerhet og åpenhet).

Bruk av en retningslinje-kompatibel SOP i hver brystsmerteenhet (CPU) er medvirkende til å etablere diagnosen lungeemboli uten tidsforsinkelse. Med integreringen av denne SOP-en som et "klinisk beslutningsverktøy" (CDT) i den elektroniske databasen til CPU, vil den standardiserte anvendelsen av lungeemboli-SOP i den kliniske rutinen til CPU-en bli testet ved hjelp av en retro- og prospektiv tilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag:

Det økende antallet pasienter i akuttmottakene de siste årene forlenger tiden frem til diagnose og behandlingsstart og representerer dermed et alvorlig problem i pasientbehandlingen og for behandlende lege. Dette inkluderer også pasienter med akutt lungeemboli (PE), som er en av de vanligste differensialdiagnosene hos pasienter med uklar dyspné, brystsmerter eller andre symptomer i akuttmottaket. På grunn av det potensielt alvorlige kliniske resultatet med en høy total dødelighet på > 10 %, er rask diagnose og oppstart av behandling avgjørende.

De gjeldende retningslinjene til European Society of Cardiology for diagnostisering og behandling av akutt PE anbefaler en streng diagnostisk algoritme som inkluderer kliniske parametere samt risikoscore for å estimere sannsynligheten for forhåndstest. Avhengig av resultatene deres, velges den videre diagnostiske veien ved D-Dimer-testing og/eller CT-angiografi.

Målet med denne studien er å undersøke den standardiserte anvendelsen av retningslinjer for anbefalinger fra European Society of Cardiology (ESC). De diagnostiske prosedyrene ble definert for CPU'en til Universitetssykehuset Heidelberg i en standard operasjonsprosedyre (SOP). I den planlagte retrospektive studien vil implementeringen av denne SOP-en bli undersøkt på grunnlag av QEST-kriteriene (kvalitet, effekt, sikkerhet og åpenhet). Data for «faktisk tilstand» samles inn retrospektivt i 6 måneder før august 2019, deretter i ytterligere 6 måneder etter implementering av kvalitetssikringstiltaket.

Introduksjon og grunnleggende prinsipper:

Akutt lungeemboli (PE), med en prevalens på 1,22-1,83 personer per 100 000 innbyggere, er den tredje vanligste hjerte- og karsykdommen og representerer en alvorlig sykdom med 30 dagers dødelighet av potensiell høyre ventrikkel dysfunksjon med kardiogent sjokk anslått til 16 %. Omtrent 65 % av alle dødsfall skjer innen de første timene etter innleggelse. Prognosen for lungeemboli er svært varierende og avhenger spesielt av alvorlighetsgraden av hemodynamisk svekkelse så vel som av samtidige sykeligheter.

På grunn av flere og noen ganger uspesifikke symptomer, utgjør diagnosen PE en klinisk utfordring og krever mye klinisk erfaring for ikke å overse diagnosen. Kliniske skårer (Well's Score, Geneva Score, modifisert Geneva Score) og det totale kliniske inntrykket (gestalt) brukes til å estimere sannsynligheten for forhåndstest. De gjeldende retningslinjene til European Society of Cardiology for diagnostisering og håndtering av akutt lungeemboli anbefaler en streng diagnostisk algoritme som inkluderer kliniske parametere og de ovennevnte risikoskårene for vurdering av sannsynligheten for forhåndstest og på grunnlag av disse ytterligere diagnostiske trinn ved D-dimer måling og/eller CT angiografi. Med lav pretestsannsynlighet kan en lungeemboli utelukkes med en sannsynlighet på nesten 100 %. På den annen side, hvis det er høy pretest-sannsynlighet, bør det ikke foretas D-dimer-bestemmelse, da selv et negativt resultat ikke vil kunne utelukke diagnosen med sikkerhet. Prosedyren for en gjennomsnittlig forhåndstestsannsynlighet avhenger av D-dimer-testen som brukes. Bestemmelse av D-dimerer bør bare foretas hvis en analytisk sensitiv D-dimer-test er tilstede, som ideelt sett er autorisert for diagnostisk ekskludering. Sentrallaboratoriet ved Universitetssykehuset i Heidelberg bruker Siemens Liason D-Dimer-testen, som regnes som en av de mest sensitive testene. Fra den diagnostiske prosedyren anbefales en sekvensiell bane der først sannsynligheten før test og deretter - avhengig av estimatet - følger D-dimer-bestemmelsen. Hvis lungeemboli ikke kan utelukkes, bør ytterligere bildediagnostikk gis. CT angiografi med multi-slice enhet (> 16-slices) regnes som den diagnostiske gullstandarden.

Imidlertid har den retningslinjekompatible algoritmen for diagnostisering av PE så langt bare blitt undersøkt i noen få prospektive, randomiserte studier.

Målet med denne studien er å teste standardisert bruk av lungeemboli SOP i den kliniske rutinen til CPU sammenlignet med den "faktiske tilstanden". For tiden har den behandlende legen ubegrenset tilgang til å bestemme D-dimerkonsentrasjonen, og den diagnostiske prosessen fortsetter å utføres etter klinisk skjønn. Disse to tilnærmingene skal testes og sammenlignes med hensyn til QEST-kriteriene (kvalitet, effekt, sikkerhet og åpenhet).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter alle pasienter som presenterer seg i CPU med tegn og symptomer på lungeemboli (ingen forhåndsvalg av pasienter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med mistanke om lungeemboli i CPU (med eller uten D-dimer-bestemmelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor bestemmelsen av D-dimer-konsentrasjonen ble gjort av andre grunner, for eksempel venøs trombose eller aortasyndrom
  • Pasienter som har vært mistenkt for å ha lungeemboli allerede før presentasjon i CPU
  • Pasienter med bekreftet diagnose eller allerede målte D-dimerer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv datainnsamling av den "faktiske tilstanden"
Retrospektiv datainnsamling av den "faktiske tilstanden" 6 måneder før august 2019.
Vurdering av "faktisk tilstand" før implementering av SOP som klinisk beslutningsverktøy i den elektroniske databasen til brystsmerteenheten.
Prospektiv datainnsamling
Prospektiv datainnsamling etter implementering av kvalitetssikringstiltaket i ytterligere 6 måneder (SOP som klinisk beslutningsverktøy inn i den elektroniske databasen til CPU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjene
Tidsramme: 6 måneder
• Prosentvis overholdelse av retningslinjene eller brudd på retningslinjene (kvalitet)
6 måneder
Hensiktsmessigheten av CT-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
• Forholdet mellom diagnostisk CT: total CT
6 måneder
Savnet lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
  • Antall indikerte, men ikke utførte CT-undersøkelser
  • Antall unødvendige CT ved lav pretest sannsynlighet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende biomarkørutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
• Forholdet mellom effektive D-dimerer: totale D-dimerer ved lav sannsynlighet for forhåndstest
6 måneder
Upassende biomarkørutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
• Antall unødvendige D-dimerer ved høy sannsynlighet for forhåndstesting
6 måneder
effekten av CT-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
• Antall unødvendige CT ved lav pretest sannsynlighet
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdstid i akuttmottaket
Tidsramme: 6 måneder
• Tid brukt i CPU,
6 måneder
Tid for diagnose
Tidsramme: 6 måneder
varighet fra sykehusinnleggelse til CT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evangelos Giannitsis, Prof., Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere