- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049370
Undersøkelse av standardisert bruk av lungeemboli SOP i den kliniske rutinen til akuttmottaket.
Undersøkelse av standardisert bruk av lungeemboli SOP i den kliniske rutinen til akuttmottaket med hensyn til QEST-kriteriene (kvalitet, effektivitet, sikkerhet og åpenhet).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammendrag:
Det økende antallet pasienter i akuttmottakene de siste årene forlenger tiden frem til diagnose og behandlingsstart og representerer dermed et alvorlig problem i pasientbehandlingen og for behandlende lege. Dette inkluderer også pasienter med akutt lungeemboli (PE), som er en av de vanligste differensialdiagnosene hos pasienter med uklar dyspné, brystsmerter eller andre symptomer i akuttmottaket. På grunn av det potensielt alvorlige kliniske resultatet med en høy total dødelighet på > 10 %, er rask diagnose og oppstart av behandling avgjørende.
De gjeldende retningslinjene til European Society of Cardiology for diagnostisering og behandling av akutt PE anbefaler en streng diagnostisk algoritme som inkluderer kliniske parametere samt risikoscore for å estimere sannsynligheten for forhåndstest. Avhengig av resultatene deres, velges den videre diagnostiske veien ved D-Dimer-testing og/eller CT-angiografi.
Målet med denne studien er å undersøke den standardiserte anvendelsen av retningslinjer for anbefalinger fra European Society of Cardiology (ESC). De diagnostiske prosedyrene ble definert for CPU'en til Universitetssykehuset Heidelberg i en standard operasjonsprosedyre (SOP). I den planlagte retrospektive studien vil implementeringen av denne SOP-en bli undersøkt på grunnlag av QEST-kriteriene (kvalitet, effekt, sikkerhet og åpenhet). Data for «faktisk tilstand» samles inn retrospektivt i 6 måneder før august 2019, deretter i ytterligere 6 måneder etter implementering av kvalitetssikringstiltaket.
Introduksjon og grunnleggende prinsipper:
Akutt lungeemboli (PE), med en prevalens på 1,22-1,83 personer per 100 000 innbyggere, er den tredje vanligste hjerte- og karsykdommen og representerer en alvorlig sykdom med 30 dagers dødelighet av potensiell høyre ventrikkel dysfunksjon med kardiogent sjokk anslått til 16 %. Omtrent 65 % av alle dødsfall skjer innen de første timene etter innleggelse. Prognosen for lungeemboli er svært varierende og avhenger spesielt av alvorlighetsgraden av hemodynamisk svekkelse så vel som av samtidige sykeligheter.
På grunn av flere og noen ganger uspesifikke symptomer, utgjør diagnosen PE en klinisk utfordring og krever mye klinisk erfaring for ikke å overse diagnosen. Kliniske skårer (Well's Score, Geneva Score, modifisert Geneva Score) og det totale kliniske inntrykket (gestalt) brukes til å estimere sannsynligheten for forhåndstest. De gjeldende retningslinjene til European Society of Cardiology for diagnostisering og håndtering av akutt lungeemboli anbefaler en streng diagnostisk algoritme som inkluderer kliniske parametere og de ovennevnte risikoskårene for vurdering av sannsynligheten for forhåndstest og på grunnlag av disse ytterligere diagnostiske trinn ved D-dimer måling og/eller CT angiografi. Med lav pretestsannsynlighet kan en lungeemboli utelukkes med en sannsynlighet på nesten 100 %. På den annen side, hvis det er høy pretest-sannsynlighet, bør det ikke foretas D-dimer-bestemmelse, da selv et negativt resultat ikke vil kunne utelukke diagnosen med sikkerhet. Prosedyren for en gjennomsnittlig forhåndstestsannsynlighet avhenger av D-dimer-testen som brukes. Bestemmelse av D-dimerer bør bare foretas hvis en analytisk sensitiv D-dimer-test er tilstede, som ideelt sett er autorisert for diagnostisk ekskludering. Sentrallaboratoriet ved Universitetssykehuset i Heidelberg bruker Siemens Liason D-Dimer-testen, som regnes som en av de mest sensitive testene. Fra den diagnostiske prosedyren anbefales en sekvensiell bane der først sannsynligheten før test og deretter - avhengig av estimatet - følger D-dimer-bestemmelsen. Hvis lungeemboli ikke kan utelukkes, bør ytterligere bildediagnostikk gis. CT angiografi med multi-slice enhet (> 16-slices) regnes som den diagnostiske gullstandarden.
Imidlertid har den retningslinjekompatible algoritmen for diagnostisering av PE så langt bare blitt undersøkt i noen få prospektive, randomiserte studier.
Målet med denne studien er å teste standardisert bruk av lungeemboli SOP i den kliniske rutinen til CPU sammenlignet med den "faktiske tilstanden". For tiden har den behandlende legen ubegrenset tilgang til å bestemme D-dimerkonsentrasjonen, og den diagnostiske prosessen fortsetter å utføres etter klinisk skjønn. Disse to tilnærmingene skal testes og sammenlignes med hensyn til QEST-kriteriene (kvalitet, effekt, sikkerhet og åpenhet).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med mistanke om lungeemboli i CPU (med eller uten D-dimer-bestemmelse)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor bestemmelsen av D-dimer-konsentrasjonen ble gjort av andre grunner, for eksempel venøs trombose eller aortasyndrom
- Pasienter som har vært mistenkt for å ha lungeemboli allerede før presentasjon i CPU
- Pasienter med bekreftet diagnose eller allerede målte D-dimerer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Retrospektiv datainnsamling av den "faktiske tilstanden"
Retrospektiv datainnsamling av den "faktiske tilstanden" 6 måneder før august 2019.
|
Vurdering av "faktisk tilstand" før implementering av SOP som klinisk beslutningsverktøy i den elektroniske databasen til brystsmerteenheten.
|
Prospektiv datainnsamling
Prospektiv datainnsamling etter implementering av kvalitetssikringstiltaket i ytterligere 6 måneder (SOP som klinisk beslutningsverktøy inn i den elektroniske databasen til CPU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av retningslinjene
Tidsramme: 6 måneder
|
• Prosentvis overholdelse av retningslinjene eller brudd på retningslinjene (kvalitet)
|
6 måneder
|
Hensiktsmessigheten av CT-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
• Forholdet mellom diagnostisk CT: total CT
|
6 måneder
|
Savnet lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passende biomarkørutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
• Forholdet mellom effektive D-dimerer: totale D-dimerer ved lav sannsynlighet for forhåndstest
|
6 måneder
|
Upassende biomarkørutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
• Antall unødvendige D-dimerer ved høy sannsynlighet for forhåndstesting
|
6 måneder
|
effekten av CT-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
• Antall unødvendige CT ved lav pretest sannsynlighet
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppholdstid i akuttmottaket
Tidsramme: 6 måneder
|
• Tid brukt i CPU,
|
6 måneder
|
Tid for diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
varighet fra sykehusinnleggelse til CT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evangelos Giannitsis, Prof., Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOP_PE_Giannitsis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater