Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av standardiserad användning av lungemboli SOP i den kliniska rutinen på akutmottagningen.

7 augusti 2019 uppdaterad av: Evangelos Giannitsis, Heidelberg University

Undersökning av standardiserad användning av lungemboli SOP i den kliniska rutinen på akutmottagningen med avseende på QEST-kriterierna (kvalitet, effektivitet, säkerhet och transparens).

Användning av en riktlinjekompatibel SOP i varje bröstsmärtenhet (CPU) är avgörande för att fastställa diagnosen av en lungemboli utan tidsfördröjning. Med integrationen av denna SOP som ett "kliniskt beslutsverktyg" (CDT) i CPU:ns elektroniska databas, kommer den standardiserade tillämpningen av lungemboli-SOP i CPU:ns kliniska rutin att testas med en retro- och prospektiv metod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning:

Det ökande antalet patienter på akutmottagningarna de senaste åren förlänger tiden fram till diagnos och behandlingsstart och utgör därmed ett allvarligt problem i patientvården och för den behandlande läkaren. Detta inkluderar även patienter med akut lungemboli (PE), som är en av de vanligaste differentialdiagnoserna för patienter med oklar dyspné, bröstsmärtor eller andra symtom på akutmottagningen. På grund av det potentiellt allvarliga kliniska resultatet med en hög total dödlighet på > 10 %, är snabb diagnos och initiering av terapi viktigt.

De nuvarande riktlinjerna från European Society of Cardiology för diagnos och behandling av akut PE rekommenderar en stringent diagnostisk algoritm som inkluderar kliniska parametrar såväl som riskpoäng för att uppskatta sannolikheten för förtestning. Beroende på deras resultat väljs den ytterligare diagnostiska vägen genom D-Dimer-testning och/eller CT-angiografi.

Syftet med den här studien är att undersöka den standardiserade tillämpningen av riktlinjerekommendationer från European Society of Cardiology (ESC). De diagnostiska procedurerna definierades för CPU:n vid universitetssjukhuset Heidelberg i en standardoperationsprocedur (SOP). I den planerade retrospektiva studien kommer implementeringen av denna SOP att granskas utifrån QEST-kriterierna (kvalitet, effektivitet, säkerhet och transparens). Data för det "faktiska tillståndet" samlas in retroaktivt i 6 månader före augusti 2019, därefter i ytterligare 6 månader efter genomförandet av kvalitetssäkringsåtgärden.

Inledning och grundläggande principer:

Akut lungemboli (PE), med en prevalens på 1,22-1,83 personer per 100 000 invånare, är den tredje vanligaste hjärt-kärlsjukdomen och representerar en allvarlig sjukdom med en 30-dagars mortalitet av potentiell högerkammardysfunktion med kardiogen chock uppskattad till 16 %. Cirka 65 % av alla dödsfall inträffar inom de första timmarna efter inläggningen. Prognosen för lungemboli är mycket varierande och beror särskilt på svårighetsgraden av den hemodynamiska försämringen samt på samtidiga sjukdomar.

På grund av flera och ibland ospecifika symtom, utgör diagnosen PE en klinisk utmaning och kräver mycket klinisk erfarenhet för att inte förbise diagnosen. Kliniska poäng (Well's Score, Geneva Score, modifierade Geneva Score) och det totala kliniska intrycket (gestalt) används för att uppskatta sannolikheten för förtestet. De nuvarande riktlinjerna från European Society of Cardiology om diagnos och hantering av akut lungemboli rekommenderar en stringent diagnostisk algoritm som inkluderar kliniska parametrar och de ovan nämnda riskpoängen för bedömning av förtestsannolikheten och på basis av dem ytterligare diagnostiska steg genom D-dimermätning och/eller CT-angiografi. Med en låg förtestsannolikhet kan en lungemboli uteslutas med en sannolikhet på nästan 100 %. Å andra sidan, om det finns en hög förtestsannolikhet bör ingen D-dimer-bestämning göras, eftersom även ett negativt resultat inte kommer att kunna utesluta diagnosen med säkerhet. Proceduren för en genomsnittlig förtestsannolikhet beror på det använda D-dimertestet. Bestämning av D-dimerer bör endast utföras om det finns ett analytiskt känsligt D-dimertest, som helst är godkänt för diagnostisk uteslutning. Det centrala laboratoriet vid universitetssjukhuset i Heidelberg använder Siemens Liason D-Dimer-test, som anses vara ett av de mest känsliga testerna. Från det diagnostiska förfarandet rekommenderas en sekventiell väg där först sannolikheten före testet och sedan - beroende på uppskattningen - D-dimerbestämningen följer. Om lungemboli inte kan uteslutas bör ytterligare diagnostisk bildundersökning tillhandahållas. CT-angiografi med en multi-slice-enhet (> 16-skivor) anses vara den diagnostiska guldstandarden.

Den riktlinjekompatibla algoritmen för diagnos av PE har dock hittills endast undersökts i ett fåtal prospektiva, randomiserade studier.

Syftet med denna studie är att testa den standardiserade användningen av lungemboli SOP i den kliniska rutin av CPU jämfört med det "verkliga tillståndet". För närvarande har den behandlande läkaren obegränsad tillgång till bestämning av D-dimerkoncentrationen, och den diagnostiska processen fortsätter att utföras efter kliniskt gottfinnande. Dessa två tillvägagångssätt ska testas och jämföras med avseende på QEST-kriterierna (kvalitet, effektivitet, säkerhet och transparens).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar alla patienter som presenterar sig i CPU:n med tecken och symtom på lungemboli (ingen förval av patienter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med misstänkt lungemboli i CPU (med eller utan bestämning av D-dimer)

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka bestämningen av D-dimerkoncentrationen gjordes av andra skäl, såsom venös trombos eller aortasyndrom
  • Patienter som misstänkts ha en lungemboli redan innan de presenterades i CPU
  • Patienter med bekräftad diagnos eller redan uppmätta D-dimerer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv datainsamling av det "verkliga tillståndet"
Retrospektiv datainsamling av det "faktiska tillståndet" 6 månader före augusti 2019.
Bedömning av det "faktiska tillståndet" före implementering av SOP som kliniskt beslutsverktyg i den elektroniska databasen för bröstsmärtenheten.
Prospektiv datainsamling
Prospektiv datainsamling efter implementering av kvalitetssäkringsåtgärden i ytterligare 6 månader (SOP som kliniskt beslutsverktyg till CPU:ns elektroniska databas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktlinjer efterlevnad
Tidsram: 6 månader
• Procentuell överensstämmelse med riktlinjerna eller brott mot riktlinjernas rekommendationer (kvalitet)
6 månader
Lämpligheten av CT-avbildning
Tidsram: 6 månader
• Förhållande mellan diagnostisk CT: total CT
6 månader
Missade lungemboli
Tidsram: 6 månader
  • Antal indikerade men ej utförda CT-undersökningar
  • Antal onödiga CT vid låg förtestsannolikhet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig användning av biomarkörer
Tidsram: 6 månader
• Förhållandet mellan effektiva D-dimerer: totala D-dimerer vid låg förtestsannolikhet
6 månader
Olämpligt utnyttjande av biomarkörer
Tidsram: 6 månader
• Antal onödiga D-dimerer vid hög förtestsannolikhet
6 månader
effektiviteten av CT-avbildning
Tidsram: 6 månader
• Antal onödiga CT vid låg förtestsannolikhet
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på akutmottagning
Tidsram: 6 månader
• Tid tillbringad i CPU,
6 månader
Dags för diagnos
Tidsram: 6 månader
varaktighet från sjukhusinläggning till CT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Evangelos Giannitsis, Prof., Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera