- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049370
Undersökning av standardiserad användning av lungemboli SOP i den kliniska rutinen på akutmottagningen.
Undersökning av standardiserad användning av lungemboli SOP i den kliniska rutinen på akutmottagningen med avseende på QEST-kriterierna (kvalitet, effektivitet, säkerhet och transparens).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning:
Det ökande antalet patienter på akutmottagningarna de senaste åren förlänger tiden fram till diagnos och behandlingsstart och utgör därmed ett allvarligt problem i patientvården och för den behandlande läkaren. Detta inkluderar även patienter med akut lungemboli (PE), som är en av de vanligaste differentialdiagnoserna för patienter med oklar dyspné, bröstsmärtor eller andra symtom på akutmottagningen. På grund av det potentiellt allvarliga kliniska resultatet med en hög total dödlighet på > 10 %, är snabb diagnos och initiering av terapi viktigt.
De nuvarande riktlinjerna från European Society of Cardiology för diagnos och behandling av akut PE rekommenderar en stringent diagnostisk algoritm som inkluderar kliniska parametrar såväl som riskpoäng för att uppskatta sannolikheten för förtestning. Beroende på deras resultat väljs den ytterligare diagnostiska vägen genom D-Dimer-testning och/eller CT-angiografi.
Syftet med den här studien är att undersöka den standardiserade tillämpningen av riktlinjerekommendationer från European Society of Cardiology (ESC). De diagnostiska procedurerna definierades för CPU:n vid universitetssjukhuset Heidelberg i en standardoperationsprocedur (SOP). I den planerade retrospektiva studien kommer implementeringen av denna SOP att granskas utifrån QEST-kriterierna (kvalitet, effektivitet, säkerhet och transparens). Data för det "faktiska tillståndet" samlas in retroaktivt i 6 månader före augusti 2019, därefter i ytterligare 6 månader efter genomförandet av kvalitetssäkringsåtgärden.
Inledning och grundläggande principer:
Akut lungemboli (PE), med en prevalens på 1,22-1,83 personer per 100 000 invånare, är den tredje vanligaste hjärt-kärlsjukdomen och representerar en allvarlig sjukdom med en 30-dagars mortalitet av potentiell högerkammardysfunktion med kardiogen chock uppskattad till 16 %. Cirka 65 % av alla dödsfall inträffar inom de första timmarna efter inläggningen. Prognosen för lungemboli är mycket varierande och beror särskilt på svårighetsgraden av den hemodynamiska försämringen samt på samtidiga sjukdomar.
På grund av flera och ibland ospecifika symtom, utgör diagnosen PE en klinisk utmaning och kräver mycket klinisk erfarenhet för att inte förbise diagnosen. Kliniska poäng (Well's Score, Geneva Score, modifierade Geneva Score) och det totala kliniska intrycket (gestalt) används för att uppskatta sannolikheten för förtestet. De nuvarande riktlinjerna från European Society of Cardiology om diagnos och hantering av akut lungemboli rekommenderar en stringent diagnostisk algoritm som inkluderar kliniska parametrar och de ovan nämnda riskpoängen för bedömning av förtestsannolikheten och på basis av dem ytterligare diagnostiska steg genom D-dimermätning och/eller CT-angiografi. Med en låg förtestsannolikhet kan en lungemboli uteslutas med en sannolikhet på nästan 100 %. Å andra sidan, om det finns en hög förtestsannolikhet bör ingen D-dimer-bestämning göras, eftersom även ett negativt resultat inte kommer att kunna utesluta diagnosen med säkerhet. Proceduren för en genomsnittlig förtestsannolikhet beror på det använda D-dimertestet. Bestämning av D-dimerer bör endast utföras om det finns ett analytiskt känsligt D-dimertest, som helst är godkänt för diagnostisk uteslutning. Det centrala laboratoriet vid universitetssjukhuset i Heidelberg använder Siemens Liason D-Dimer-test, som anses vara ett av de mest känsliga testerna. Från det diagnostiska förfarandet rekommenderas en sekventiell väg där först sannolikheten före testet och sedan - beroende på uppskattningen - D-dimerbestämningen följer. Om lungemboli inte kan uteslutas bör ytterligare diagnostisk bildundersökning tillhandahållas. CT-angiografi med en multi-slice-enhet (> 16-skivor) anses vara den diagnostiska guldstandarden.
Den riktlinjekompatibla algoritmen för diagnos av PE har dock hittills endast undersökts i ett fåtal prospektiva, randomiserade studier.
Syftet med denna studie är att testa den standardiserade användningen av lungemboli SOP i den kliniska rutin av CPU jämfört med det "verkliga tillståndet". För närvarande har den behandlande läkaren obegränsad tillgång till bestämning av D-dimerkoncentrationen, och den diagnostiska processen fortsätter att utföras efter kliniskt gottfinnande. Dessa två tillvägagångssätt ska testas och jämföras med avseende på QEST-kriterierna (kvalitet, effektivitet, säkerhet och transparens).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med misstänkt lungemboli i CPU (med eller utan bestämning av D-dimer)
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka bestämningen av D-dimerkoncentrationen gjordes av andra skäl, såsom venös trombos eller aortasyndrom
- Patienter som misstänkts ha en lungemboli redan innan de presenterades i CPU
- Patienter med bekräftad diagnos eller redan uppmätta D-dimerer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv datainsamling av det "verkliga tillståndet"
Retrospektiv datainsamling av det "faktiska tillståndet" 6 månader före augusti 2019.
|
Bedömning av det "faktiska tillståndet" före implementering av SOP som kliniskt beslutsverktyg i den elektroniska databasen för bröstsmärtenheten.
|
Prospektiv datainsamling
Prospektiv datainsamling efter implementering av kvalitetssäkringsåtgärden i ytterligare 6 månader (SOP som kliniskt beslutsverktyg till CPU:ns elektroniska databas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riktlinjer efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
• Procentuell överensstämmelse med riktlinjerna eller brott mot riktlinjernas rekommendationer (kvalitet)
|
6 månader
|
Lämpligheten av CT-avbildning
Tidsram: 6 månader
|
• Förhållande mellan diagnostisk CT: total CT
|
6 månader
|
Missade lungemboli
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lämplig användning av biomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
• Förhållandet mellan effektiva D-dimerer: totala D-dimerer vid låg förtestsannolikhet
|
6 månader
|
Olämpligt utnyttjande av biomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
• Antal onödiga D-dimerer vid hög förtestsannolikhet
|
6 månader
|
effektiviteten av CT-avbildning
Tidsram: 6 månader
|
• Antal onödiga CT vid låg förtestsannolikhet
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på akutmottagning
Tidsram: 6 månader
|
• Tid tillbringad i CPU,
|
6 månader
|
Dags för diagnos
Tidsram: 6 månader
|
varaktighet från sjukhusinläggning till CT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evangelos Giannitsis, Prof., Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOP_PE_Giannitsis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutadKognition | Embolism, Fett
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike