- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04049370
Badanie standaryzowanego stosowania SPO zatorowości płucnej w rutynie klinicznej Oddziału Ratunkowego.
Badanie standaryzowanego zastosowania SOP w zatorowości płucnej w rutynie klinicznej oddziału ratunkowego pod kątem kryteriów QEST (jakość, skuteczność, bezpieczeństwo i przejrzystość).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Streszczenie:
Wzrastająca w ostatnich latach liczba pacjentów w oddziałach ratunkowych wydłuża czas do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia, a tym samym stanowi poważny problem w opiece nad pacjentem i dla lekarza prowadzącego. Obejmuje to również pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE), która jest jednym z najczęstszych rozpoznań różnicowych pacjentów zgłaszających się na oddziale ratunkowym z niejasną dusznością, bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami. Ze względu na potencjalnie poważny wynik kliniczny z wysoką śmiertelnością ogólną > 10%, niezbędna jest szybka diagnoza i rozpoczęcie leczenia.
Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące rozpoznawania i leczenia ostrej PE zalecają stosowanie rygorystycznego algorytmu diagnostycznego, który obejmuje parametry kliniczne oraz ocenę ryzyka w celu oszacowania prawdopodobieństwa przed testem. W zależności od ich wyników wybierana jest dalsza diagnostyka polegająca na oznaczeniu D-Dimerów i/lub angiografii CT.
Celem niniejszego badania jest zbadanie wystandaryzowanego stosowania zaleceń wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Procedury diagnostyczne zostały określone dla CPU Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu w standardowej procedurze operacyjnej (SOP). W planowanym badaniu retrospektywnym realizacja niniejszej SPO zostanie zbadana na podstawie kryteriów QEST (jakość, skuteczność, bezpieczeństwo i przejrzystość). Dane dotyczące „rzeczywistego stanu” są gromadzone retrospektywnie za 6 miesięcy przed sierpniem 2019 r., a następnie przez kolejne 6 miesięcy po wdrożeniu środka zapewnienia jakości.
Wprowadzenie i podstawowe zasady:
Ostra zatorowość płucna (ZP), z częstością występowania 1,22-1,83 osób na 100 000 mieszkańców, jest trzecią najczęstszą chorobą sercowo-naczyniową i stanowi poważną chorobę z 30-dniową śmiertelnością z powodu potencjalnej dysfunkcji prawej komory ze wstrząsem kardiogennym szacowanym na 16%. Około 65% wszystkich zgonów ma miejsce w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu. Rokowanie w zatorowości płucnej jest bardzo zmienne i zależy w szczególności od ciężkości zaburzeń hemodynamicznych oraz współistniejących chorób.
Ze względu na liczne i niekiedy niespecyficzne objawy rozpoznanie PE stanowi wyzwanie kliniczne i wymaga dużego doświadczenia klinicznego, aby nie przeoczyć rozpoznania. Oceny kliniczne (ocena Well'a, skala genewska, zmodyfikowana skala genewska) oraz ogólne wrażenie kliniczne (gestalt) są wykorzystywane do oszacowania prawdopodobieństwa przed badaniem. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące rozpoznawania i postępowania w ostrej zatorowości płucnej zalecają stosowanie rygorystycznego algorytmu diagnostycznego, uwzględniającego parametry kliniczne oraz ww. poprzez pomiar D-dimerów i/lub angiografię TK. Przy niskim prawdopodobieństwie pretestu zatorowość płucną można wykluczyć z prawdopodobieństwem prawie 100%. Z drugiej strony, jeśli prawdopodobieństwo pretestu jest wysokie, nie należy oznaczać D-dimerów, ponieważ nawet wynik ujemny nie będzie w stanie z całą pewnością wykluczyć rozpoznania. Procedura określania średniego prawdopodobieństwa przed testem zależy od zastosowanego testu D-dimerów. Oznaczanie D-dimerów powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy dostępny jest analitycznie czuły test D-dimerów, który jest idealnie dopuszczony do celów diagnostycznych. Centralne laboratorium Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu stosuje test Siemens Liason D-Dimer, który jest uważany za jeden z najbardziej czułych testów. Z procedury diagnostycznej zaleca się sekwencyjną ścieżkę, w której najpierw następuje prawdopodobieństwo przedtestowe, a następnie – w zależności od oszacowania – oznaczanie D-dimerów. Jeśli nie można wykluczyć zatorowości płucnej, należy wykonać dalszą diagnostykę obrazową. Angiografia TK aparatem wielowarstwowym (> 16 warstw) jest uważana za złoty standard diagnostyczny.
Jednak zgodny z wytycznymi algorytm rozpoznawania PE był dotychczas oceniany tylko w kilku prospektywnych, randomizowanych badaniach.
Celem niniejszej pracy jest przetestowanie wystandaryzowanego stosowania SPO zatorowości płucnej w rutynie klinicznej CPU w porównaniu do „stanu rzeczywistego”. Obecnie lekarz prowadzący ma nieograniczony dostęp do oznaczania stężenia D-dimerów, a proces diagnostyczny jest nadal prowadzony według uznania klinicznego. Te dwa podejścia mają zostać przetestowane i porównane pod kątem kryteriów QEST (jakość, skuteczność, bezpieczeństwo i przejrzystość).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem zatorowości płucnej w CPU (z oznaczeniem D-dimerów lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oznaczenie stężenia D-dimeru wykonano z innych przyczyn, takich jak zakrzepica żylna lub zespół aorty
- Pacjenci, u których podejrzewano zatorowość płucną jeszcze przed wystąpieniem w CPU
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą lub już zmierzonymi D-dimerami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Retrospektywne gromadzenie danych „stanu rzeczywistego”
Retrospektywne gromadzenie danych „stanu rzeczywistego” 6 miesięcy przed sierpniem 2019 r.
|
Ocena „stanu faktycznego” przed wdrożeniem SOP jako narzędzia decyzji klinicznych do elektronicznej bazy danych oddziału bólu w klatce piersiowej.
|
Gromadzenie danych prospektywnych
Prospektywne gromadzenie danych po wdrożeniu środka zapewniania jakości przez kolejne 6 miesięcy (SOP jako narzędzie decyzji klinicznych do elektronicznej bazy danych CPU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie wytycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Procent przestrzegania wytycznych lub naruszenia zaleceń wytycznych (jakość)
|
6 miesięcy
|
Właściwość obrazowania TK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Stosunek diagnostycznego CT: całkowity CT
|
6 miesięcy
|
Przegapiona zatorowość płucna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiednie wykorzystanie biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Stosunek efektywnych D-dimerów: całkowita liczba D-dimerów przy niskim prawdopodobieństwie testu wstępnego
|
6 miesięcy
|
Niewłaściwe wykorzystanie biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Liczba zbędnych D-dimerów przy wysokim prawdopodobieństwie testu wstępnego
|
6 miesięcy
|
skuteczność obrazowania TK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Liczba niepotrzebnych CT przy niskim prawdopodobieństwie testu wstępnego
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Czas spędzony w CPU,
|
6 miesięcy
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas od przyjęcia do szpitala do TK
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evangelos Giannitsis, Prof., Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOP_PE_Giannitsis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei