Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standaryzowanego stosowania SPO zatorowości płucnej w rutynie klinicznej Oddziału Ratunkowego.

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Evangelos Giannitsis, Heidelberg University

Badanie standaryzowanego zastosowania SOP w zatorowości płucnej w rutynie klinicznej oddziału ratunkowego pod kątem kryteriów QEST (jakość, skuteczność, bezpieczeństwo i przejrzystość).

Stosowanie zgodnych z wytycznymi SOP w każdym oddziale leczenia bólu w klatce piersiowej (CPU) ma zasadnicze znaczenie dla ustalenia rozpoznania zatorowości płucnej bez opóźnienia czasowego. Wraz z włączeniem tej SPO jako „narzędzia do podejmowania decyzji klinicznych” (CDT) do elektronicznej bazy danych CPU, standaryzowane stosowanie SOP w zatorowości płucnej w rutynowych badaniach klinicznych CPU zostanie przetestowane przy użyciu podejścia retro- i prospektywnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie:

Wzrastająca w ostatnich latach liczba pacjentów w oddziałach ratunkowych wydłuża czas do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia, a tym samym stanowi poważny problem w opiece nad pacjentem i dla lekarza prowadzącego. Obejmuje to również pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE), która jest jednym z najczęstszych rozpoznań różnicowych pacjentów zgłaszających się na oddziale ratunkowym z niejasną dusznością, bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami. Ze względu na potencjalnie poważny wynik kliniczny z wysoką śmiertelnością ogólną > 10%, niezbędna jest szybka diagnoza i rozpoczęcie leczenia.

Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące rozpoznawania i leczenia ostrej PE zalecają stosowanie rygorystycznego algorytmu diagnostycznego, który obejmuje parametry kliniczne oraz ocenę ryzyka w celu oszacowania prawdopodobieństwa przed testem. W zależności od ich wyników wybierana jest dalsza diagnostyka polegająca na oznaczeniu D-Dimerów i/lub angiografii CT.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wystandaryzowanego stosowania zaleceń wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Procedury diagnostyczne zostały określone dla CPU Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu w standardowej procedurze operacyjnej (SOP). W planowanym badaniu retrospektywnym realizacja niniejszej SPO zostanie zbadana na podstawie kryteriów QEST (jakość, skuteczność, bezpieczeństwo i przejrzystość). Dane dotyczące „rzeczywistego stanu” są gromadzone retrospektywnie za 6 miesięcy przed sierpniem 2019 r., a następnie przez kolejne 6 miesięcy po wdrożeniu środka zapewnienia jakości.

Wprowadzenie i podstawowe zasady:

Ostra zatorowość płucna (ZP), z częstością występowania 1,22-1,83 osób na 100 000 mieszkańców, jest trzecią najczęstszą chorobą sercowo-naczyniową i stanowi poważną chorobę z 30-dniową śmiertelnością z powodu potencjalnej dysfunkcji prawej komory ze wstrząsem kardiogennym szacowanym na 16%. Około 65% wszystkich zgonów ma miejsce w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu. Rokowanie w zatorowości płucnej jest bardzo zmienne i zależy w szczególności od ciężkości zaburzeń hemodynamicznych oraz współistniejących chorób.

Ze względu na liczne i niekiedy niespecyficzne objawy rozpoznanie PE stanowi wyzwanie kliniczne i wymaga dużego doświadczenia klinicznego, aby nie przeoczyć rozpoznania. Oceny kliniczne (ocena Well'a, skala genewska, zmodyfikowana skala genewska) oraz ogólne wrażenie kliniczne (gestalt) są wykorzystywane do oszacowania prawdopodobieństwa przed badaniem. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące rozpoznawania i postępowania w ostrej zatorowości płucnej zalecają stosowanie rygorystycznego algorytmu diagnostycznego, uwzględniającego parametry kliniczne oraz ww. poprzez pomiar D-dimerów i/lub angiografię TK. Przy niskim prawdopodobieństwie pretestu zatorowość płucną można wykluczyć z prawdopodobieństwem prawie 100%. Z drugiej strony, jeśli prawdopodobieństwo pretestu jest wysokie, nie należy oznaczać D-dimerów, ponieważ nawet wynik ujemny nie będzie w stanie z całą pewnością wykluczyć rozpoznania. Procedura określania średniego prawdopodobieństwa przed testem zależy od zastosowanego testu D-dimerów. Oznaczanie D-dimerów powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy dostępny jest analitycznie czuły test D-dimerów, który jest idealnie dopuszczony do celów diagnostycznych. Centralne laboratorium Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu stosuje test Siemens Liason D-Dimer, który jest uważany za jeden z najbardziej czułych testów. Z procedury diagnostycznej zaleca się sekwencyjną ścieżkę, w której najpierw następuje prawdopodobieństwo przedtestowe, a następnie – w zależności od oszacowania – oznaczanie D-dimerów. Jeśli nie można wykluczyć zatorowości płucnej, należy wykonać dalszą diagnostykę obrazową. Angiografia TK aparatem wielowarstwowym (> 16 warstw) jest uważana za złoty standard diagnostyczny.

Jednak zgodny z wytycznymi algorytm rozpoznawania PE był dotychczas oceniany tylko w kilku prospektywnych, randomizowanych badaniach.

Celem niniejszej pracy jest przetestowanie wystandaryzowanego stosowania SPO zatorowości płucnej w rutynie klinicznej CPU w porównaniu do „stanu rzeczywistego”. Obecnie lekarz prowadzący ma nieograniczony dostęp do oznaczania stężenia D-dimerów, a proces diagnostyczny jest nadal prowadzony według uznania klinicznego. Te dwa podejścia mają zostać przetestowane i porównane pod kątem kryteriów QEST (jakość, skuteczność, bezpieczeństwo i przejrzystość).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkich pacjentów zgłaszających się w CPU z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zatorowości płucnej (bez wstępnej selekcji pacjentów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem zatorowości płucnej w CPU (z oznaczeniem D-dimerów lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których oznaczenie stężenia D-dimeru wykonano z innych przyczyn, takich jak zakrzepica żylna lub zespół aorty
  • Pacjenci, u których podejrzewano zatorowość płucną jeszcze przed wystąpieniem w CPU
  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą lub już zmierzonymi D-dimerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywne gromadzenie danych „stanu rzeczywistego”
Retrospektywne gromadzenie danych „stanu rzeczywistego” 6 miesięcy przed sierpniem 2019 r.
Ocena „stanu faktycznego” przed wdrożeniem SOP jako narzędzia decyzji klinicznych do elektronicznej bazy danych oddziału bólu w klatce piersiowej.
Gromadzenie danych prospektywnych
Prospektywne gromadzenie danych po wdrożeniu środka zapewniania jakości przez kolejne 6 miesięcy (SOP jako narzędzie decyzji klinicznych do elektronicznej bazy danych CPU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Procent przestrzegania wytycznych lub naruszenia zaleceń wytycznych (jakość)
6 miesięcy
Właściwość obrazowania TK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Stosunek diagnostycznego CT: całkowity CT
6 miesięcy
Przegapiona zatorowość płucna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Liczba wskazanych, ale nie wykonanych badań TK
  • Liczba niepotrzebnych CT przy niskim prawdopodobieństwie testu wstępnego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie wykorzystanie biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Stosunek efektywnych D-dimerów: całkowita liczba D-dimerów przy niskim prawdopodobieństwie testu wstępnego
6 miesięcy
Niewłaściwe wykorzystanie biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Liczba zbędnych D-dimerów przy wysokim prawdopodobieństwie testu wstępnego
6 miesięcy
skuteczność obrazowania TK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Liczba niepotrzebnych CT przy niskim prawdopodobieństwie testu wstępnego
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Czas spędzony w CPU,
6 miesięcy
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas od przyjęcia do szpitala do TK
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelos Giannitsis, Prof., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj