Paratrakealt øsofagustrykk på intubasjonen med Pentax Airway Scope
11. januar 2021 oppdatert av: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Effekt av paratrakealt øsofagustrykk på endotrakeal intubasjon med Pentax Airway Scope
Nylig ble venstre paratrakealt trykk introdusert som en alternativ metode for å forhindre pulmonal aspirasjon i stedet for cricoid press.
Criocoid-trykk er kjent for å forverre glottisk synlighet ved bruk av Pentax. Effekten av venstre paratracheal trykk på glottisk syn ved bruk av Pentax er imidlertid ikke studert ennå.
I denne studien er forsøkspersonene delt inn i to grupper (gruppe I: venstre paratrakealt trykk påført før intubasjon, gruppe II: konvensjonelt cricoid-trykk påført før intubasjon).
Etterforskere vil vurdere det glottiske synet under intubasjon ved bruk av Pentax.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultat
- Varighet av intubasjon
Sekundære utfall
- POGO (prosent av glottisk åpning) score før og etter påføring av hver intervensjon
- Glottisk karakter av Cormack Lehane
- Suksessraten i første forsøk
- Intubasjonsvanskeskala
- Hemodynamikk under intubasjon
- Postoperative luftveiskomplikasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal opereres under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Høy risiko for oppstøt (hiatus brokk, gastro-øsofageal reflukssykdom, ikke-fastende status)
- Kriterier for vanskelige luftveier (begrensning av munnåpning/nakkeforlengelse, Mallampati klasse IV),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paralaryngealt trykk
Under induksjon av anestesi påføres venstre paratracheal trykk med 30N kraft med tommelen etter bekreftelse av plassering av spiserøret ved hjelp av ultralyd.
|
For å påføre paratrakealt trykk ble tommelen plassert over venstre side av trachea cephalad til kragebenet og medialt til sternocleidomastoidmuskelen.
|
|
Aktiv komparator: Cricoid trykk
Under induksjon av anestesi påføres cricoid-trykk med 30N kraft med tre fingre.
|
For å påføre cricoid-trykk ble krokodillebrusken komprimert med en enhånds trefingermanøver mot ryggvirvellegemene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Varigheten fra når Pentax passerer tannen for å bekrefte vellykket intubasjon ved hjelp av kapnografi
|
Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av poengsummen for glottisk åpning (POGO).
Tidsramme: Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Prosentandelen av glottisk åpning (POGO), lineært spenn fra fremre kommissur til det interarytenoidale hakket, 0-100 %
|
Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
|
Cormack-Lehane karakter
Tidsramme: Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Graden av glottisåpning med intubasjonsanordning (1= Full oversikt over glottis, lett; 4=verken glottis eller epiglottis sett, vanskelig)
|
Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
|
Intubasjonsvanskeskala (IDS)
Tidsramme: Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Intubasjonsvanskeligheten skaleres etter summen av syv variabler (N1-N7).
N1= antall ekstra intubasjonsforsøk, N2= antall ekstra operatører, N3= antall alternative intubasjonsteknikker som brukes, N4= laryngoskopisk syn, som definert av Cormack og Lehane, N5= løftekraften som brukes under laryngoskopi, N6 = til nødvendigheten av å påføre eksternt larynxtrykk for å optimalisere glottisk eksponering, N7 = stemmebåndsmobilitet.
IDS-poengsummen er summen av N1 til N7.
Den totale IDS-poengsummen varierer fra null (lett) til uendelig (vanskelig).
|
Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
|
Intubasjonsvansker etter NRS-score
Tidsramme: Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Intubasjonsvansker etter NRS-score (0 = lett, 10 = vanskeligst)
|
Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
|
Suksessrate i første forsøk
Tidsramme: Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Vellykket intubasjon i første forsøk
|
Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Blodtrykk (mmHg) ved 4 tidspunkter: Baseline, 1 minutt etter injeksjon av anestesimidler, rett før intubasjon og 1 minutt etter intubasjon
|
Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
Hjertefrekvens (bpm) ved 4 tidspunkter: Baseline, 1 minutt etter injeksjon av anestesimidler, rett før intubasjon og 1 minutt etter intubasjon
|
Under anestesiinduksjonsprosedyre
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 time etter ekstubering
|
Postoperative komplikasjoner inkludert sår hals, heshet/dysfoni eller smerter i svelget
|
Gjennomsnittlig 1 time etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MED-INT-19-340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paratrakealt trykk
-
University of LiegeHar ikke rekruttert ennå
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterFullførtAnestesi IntubasjonskomplikasjonKorea, Republikken
-
Mongi Slim HospitalUkjent