Ballongkryoablasjon uten kontrast (CRY-OUT-CAT)

Lungeveneisolasjon ved bruk av kryoballongablasjon er veletablert metode for behandling av atrieflimmer. Som regel innledes kryoenergitilførsel ved å dokumentere full veneokklusjon. Det vurderes ved venografi, utført ved å injisere kontrast gjennom det indre lumen av ballongkateteret etter at venen er blokkert med en ballong. Å oppnå full veneokklusjon i visse situasjoner kan være utfordrende og kan kreve flere forsøk, noe som kan utsette pasienten for økte doser av kontrast og stråling. Samtidig er formålet med ablasjon en elektrisk isolasjon av lungevener.

Eksperter postulerer ablasjon i antrum og den såkalte "proximal-seal-teknikken", som i noen tilfeller kan kreve å starte kryoapplikasjon før venen er helt forseglet. Denne tilnærmingen minimerer risikoen for lungevenestenose, skade på strukturer umiddelbart ved siden av atriet og frenisk nerveparese. I tillegg fører i mange tilfeller forskyvningen av ballongen etter flere dusin sekunder med kryopåføring, vanligvis ved å trekke i den, full forsegling av venen, bidrar til å senke temperaturen ytterligere og fører til full elektrisk isolasjon av venen, som er hensikten. av ablasjon.

Alle de ovennevnte fakta indikerer at demonstrasjon av full veneokklusjon ved bruk av angiografi før initiering av kryoenergipåføring er av begrenset verdi. Dessuten er det en rekke parametere knyttet til kryoballongablasjon som indikerer akutt og langvarig veneisolasjon.

Tatt i betraktning argumentene presentert ovenfor, ser det ut til at det er mulig å utføre en effektiv og sikker isolering av lungevenene ved bruk av kryoballongablasjonsteknikken uten bekreftelse av venografi på at PV er okkludert. Sammen med formidling av metoden er og vil slike forsøk gjøres av enkelte operatører. Derfor er en systematisk tilnærming til dette spørsmålet viktig. Den bør definere vilkårene som skal oppfylles for at prosedyren i den foreslåtte endringen skal implementeres effektivt og sikkert. I tillegg kreves en ablasjonsprotokoll for denne modifikasjonen.

Forløp av ablasjon. Alle ablasjoner vil bli utført ved hjelp av Medtronic Arctic Front Advance katetersystem samt fremtidige generasjoner av Medtronic kryoballongkatetersystemer.

Innledningsvis vil kryoenergien leveres uten tidligere venografi som bekrefter full veneokklusjon. Deretter, i tilfelle veneisolasjonssvikt etter 5 minutter med kryoenergitilførsel, vil ytterligere forsøk på å isolere venen bli innledet av venografi.

Statistisk analyse. Den antatte prøvestørrelsen (N = 50 pasienter/200 årer) vil tillate å estimere antall og prosentandel av lungevener som vil bli isolert uten bruk av kontrast.

Den statistiske analysen vil bruke standard deskriptive statistikkverktøy: frekvenstabeller for kategoriske variabler; ekstremverdier, middelverdi og standardavvik for normalfordelte variabler; og ekstreme verdier og kvartiler for ikke-normalfordelte variabler.

Parametre vurdert under prosedyren:

Angående en enkelt energikryoapplikasjon

1. Mulighet for registrering (forekomst vs. ikke-forekomst) av pulmonale venepotensialer før kryoapplikasjonen, og etter okklusjon av venen av ballongen.
2. Tid for åreisolasjon
3. Påføringstid for kryoenergi / frysetid
4. Minimumstemperaturen oppnådd under kryopåføring
5. Tid for å oppnå temperatur - 30 ° C og - 40 ° C
6. Temperatur etter 30, 60 og 90 sekunder fra begynnelsen av påføring av kryoenergi
7. Oppvarmingstid for kryoballong fra -30 C til +15 C Angående isolering av en enkelt vene
8. Total tid for å fullføre isolering av en vene
9. Antall kryoenergiapplikasjoner

10. Total tid for påføring av kryoenergi per vene

    Angående hele prosedyren:

11. Total påføringstid for kryoenergi per prosedyre / pasient
12. Den totale mengden kontrast
13. Stråledose
14. Tidspunkt for stråling
15. Venstre atrial oppholdstid
16. Varighet av prosedyren (fra punktering av venen til fjerning av skjeder)

Avslutning av levering av kryoenergi:

1. Hvis temperaturen ikke når - 30 ° C etter 60 sekunder med påføring av kryoenergi (ineffektiv påføring).
2. Hvis veneisolering ikke oppstår etter 90 sekunder med påføring av kryoenergi (ineffektiv påføring).
3. Hvis temperaturen etter 30 sekunder med kryopåføring faller lavere enn -50°C (utrygg påføring).
4. Når temperaturen når -55°C (utrygg påføring).
5. Hvis det oppstår en frenisk nerveskade eller hvis symptomer som tyder på at den snart oppstår blir lagt merke til (utrygg påføring).
6. Hvis operatøren mener at applikasjonen er ineffektiv eller utført for distalt (ineffektiv eller usikker applikasjon).

Effektive kryoenergiapplikasjoner vil bli avsluttet 120 sekunder etter veneisolering.

Vener uten registrerbare pulmonale venepotensialer - Ovennevnte vener vil bli isolert - 1 påføring 240 sekunder. Påføringer vil anses som effektive hvis minimumstemperaturen som oppnås vil være mindre enn 35C og stimuleringen utført fra venen etter påføring vil være ineffektiv.

Supplerende kryoapplikasjoner. Supplerende kryoenergiapplikasjoner vil ikke bli levert etter vellykket isolering av venen

Åreisolasjonsvurdering. Isolering av lungevene vil bli vurdert ved å demonstrere inngangs- og utgangsblokk

Overvåking av frenisk nervefunksjon. For å forhindre PN-skade/parese vil ballongen blåses opp utenfor PV ostia og holdes så antralt som mulig under veneisolering. For frenisk nervefunksjon vil det bli utført pacing av nerven under isolering av høyre lungevene. I tillegg vil intermitterende fluoroskopi under pacing bli brukt for å overvåke diafragmatisk bevegelse. Ablasjonen vil bli stoppet ved første tegn på overhengende frenisk nerveskade.

Komplikasjoner vurdert. Forbigående phrenic nerveskade eller parese (forsvinner til utskrivning etter indeksprosedyre) anses som en mindre komplikasjon. Død, hjerneslag, tamponade, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme, vedvarende (forsvinner under oppfølging) eller permanent (hvis ikke forsvunnet ved slutten av oppfølgingen, men >12 måneder) frenisk nerveparese, blødning med en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g / dl eller andre tilstander som krever forlengelse av sykehusinnleggelse anses som store komplikasjoner.

Prosjektets varighet og oppfølging. Studien forventes å vare i to år. Omtrent 50 pasienter vil bli registrert, med ett års oppfølging. Alle pasienter vil ha oppfølgingsbesøk i en poliklinikk minst 3 og 12 måneder etter PVI. I tillegg 6 uker, 6 og 9 måneder etter ablasjon vil telefonoppfølging bli utført av studiekoordinatoren ved hjelp av standardisert spørreskjema.