Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvalescent plasma for sykehusinnlagte voksne med COVID-19 luftveissykdom (CONCOR-1) (CONCOR-1)

1. mars 2022 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

En randomisert åpen studie av konvalenserende plasma for sykehusinnlagte voksne med akutt COVID-19 luftveissykdom (CONCOR-1)

Det er foreløpig ingen behandling tilgjengelig for COVID-19, den akutte luftveissykdommen forårsaket av den nye SAR-CoV-2. Rekonvalesentplasma fra pasienter som er blitt friske etter COVID-19 som inneholder antistoffer mot viruset, er en potensiell terapi. Den 25. mars 2020 godkjente FDA bruken av rekonvalesent plasma under kategorien eIND (Neddy Research New Drug). Randomiserte studier er nødvendig for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til COVID-19 rekonvalesent plasma for akutt COVID-19 infeksjon.

Målet med CONCOR-1-studien er å bestemme effekten av transfusjon av COVID-19 rekonvalesent plasma til voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 infeksjon ved å redusere hyppigheten av dødelighet på sykehus hos pasienter innlagt på sykehus for COVID-19.

Det antas at behandling av innlagte COVID-19-pasienter med rekonvalesent plasma tidlig i det kliniske forløpet vil redusere risikoen for død, og at andre utfall vil bli forbedret, inkludert risiko for intubasjon, og lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet.

Denne pan-kanadiske kliniske studien har potensial til å forbedre pasientresultatene og redusere belastningen på helsevesenets ressurser, inkludert å redusere behovet for ICU-senger og ventilatorer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Problem som skal løses: I desember 2019 identifiserte Wuhans kommunale helsekomité (Wuhan, Kina) et utbrudd av viral lungebetennelse av ukjent årsak. Coronavirus RNA ble raskt identifisert hos noen av disse pasientene. Dette nye koronaviruset har blitt betegnet SARS-CoV-2, og sykdommen forårsaket av dette viruset har blitt betegnet som COVID-19. Utbruddsprognoser og matematisk modellering tyder på at disse tallene vil fortsette å stige [1] i mange land i løpet av de kommende ukene til månedene. Den globale innsatsen for å evaluere nye antivirale midler og terapeutiske strategier for å behandle COVID-19 har intensivert. Det er et presserende folkehelsebehov for rask utvikling av nye intervensjoner. For tiden finnes det ingen spesifikk antiviral behandling for koronavirusinfeksjoner.

Passiv immunisering: Passiv immunisering består i overføring av antistoffer fra immunisert donor til ikke-immunisert individ for å overføre forbigående beskyttelse mot et smittestoff. Et fysiologisk eksempel på passiv immunisering er overføring av maternelle IgG-antistoffer til fosteret gjennom placenta for å gi humoral beskyttelse til nyfødte i de første leveårene. Passiv immunisering skiller seg fra aktiv immunisering der pasienten utvikler sin egen immunrespons etter kontakt med smittestoffet eller vaksinen.

Kjente potensielle risikoer og fordeler: Det er en teoretisk risiko for antistoffavhengig infeksjonsforsterkning (ADE) der virus målrettet av ikke-nøytraliserende antistoffer kommer inn i makrofager. En annen teoretisk risiko er at antistoffadministrering til de som er utsatt for SARS-CoV-2 kan unngå sykdom, men modifisere immunresponsen slik at disse individene får svekket immunrespons, noe som vil gjøre dem sårbare for påfølgende re-infeksjon. Til slutt er det risiko forbundet med enhver transfusjon av plasma, inkludert overføring av blodoverførte virus (f. HIV, HBV, HCV, etc.), allergiske transfusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi, febril ikke-hemolytisk transfusjonsreaksjon, transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI), transfusjonsassosiert hjerteoverbelastning (TACO) og hemolyse dersom ABO-inkompatibelt plasma administreres. Potensielle fordeler med COVID-19 rekonvalesent plasma inkluderer forbedret overlevelse, forbedring av symptomer, redusert risiko ved intubasjon for mekanisk ventilasjon, redusert risiko for innleggelse på intensivavdeling (ICU), forkortet sykehusinnleggelsestid og undertrykkelse av viral belastning.

Virkningsmekanisme: Transfusjon av aferese frossen plasma (AFP) fra COVID-19 rekonvalesent pasienter tillater overføring av donornøytraliserende antistoffer rettet mot SARS-CoV2 antigener til mottakeren, og tillater dermed generering av passiv immunisering. Naturlig produserte humane antistoffer er polyklonale, noe som betyr at de er rettet mot en rekke forskjellige virale antigener og epitoper som tillater en generell nøytraliserende effekt mot viruset i stedet for å fokusere på et spesifikt mål. Administrering av rekonvalesent plasma har vært assosiert med rask reduksjon i viral mengde. Det er også mulig at passiv immunisering bidrar til forbedret cellemediert immunitet ved å favorisere fagocytose og presentasjon av virale antigener til verts-T-celler.

Deltakerrekruttering: Bare sykehusinnlagte COVID-19-pasienter er kvalifisert, så rekrutteringsarbeidet vil fokuseres på identifiserte påfølgende pasienter innlagt på sykehus med akutt COVID-19-infeksjon. Det er ikke planlagt annen ekstern rekruttering. Ved hvert deltakende sykehus vil det bli etablert en prosess for å identifisere pasienter med COVID-19.

Giverrekruttering til kanadiske nettsteder: Gjenopprettede COVID-19-pasienter vil bli identifisert som potensielle givere i samarbeid med provinsielle offentlige helsetjenester, lokale helsemyndigheter og individuelle medetterforskere som er involvert i studien. Potensielle givere kan også rekruttere etter selvidentifikasjon på det rutinemessige donorspørreskjemaet eller gjennom sosiale medier. De vil bli kontaktet på telefon og invitert til å delta i programmet som potensielle givere. Etter å ha innhentet muntlig samtykke og gjennomgått donorutvelgelseskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli sendt til en Héma-Québec samling eller Canadian Blood Services afereseinnsamlingssted i deres område for å donere.

Kriterier for donorer: Alle givere må oppfylle kriteriene som er angitt i manualen for donorutvelgelseskriterier som er i bruk hos Héma-Québec eller Canadian Blood ServicesI tillegg vil donorer kreve:

  • Tidligere diagnose av COVID-19 dokumentert ved en PCR-test ved infeksjonstidspunktet eller ved positiv anti-SARS-CoV-2-serologi etter infeksjon
  • Mannlige givere, eller kvinnelige givere uten graviditetshistorie eller med negative anti-HLA-antistoffer
  • Minst 6 dager siden siste plasmadonasjon
  • Forutsatt informert samtykke
  • En fullstendig oppløsning av symptomene minst 14 dager før donasjon

Giverrekruttering til nettsteder i USA: Gjenopprettede COVID-19-pasienter rekrutteres gjennom New York Blood Center og Weill Cornell Medicine i separate protokoller. Potensielle givere kan selv henvise via nettsider, men også bli henvist av leger eller identifisert via journalsystemet. Kun givere med laboratoriebekreftet historie med COVID-19 vil bli screenet. Etter å ha gitt samtykke og gjennomgått FDA- og NYBC-donorkvalifikasjonskriterier, blir donorer screenet for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-virus i nasofarynx hvis screening innen 14 dager etter fullstendig oppløsning i samsvar med gjeldende FDA-veiledning. Kriterier for donasjon kan endres basert på fremtidig revisjon av FDA-veiledningen. De som blir funnet å være kvalifisert vil bli henvist til NYBC for donasjon.

Kriterier for givere:

  • Utlevering av informert samtykke
  • I alderen 18 til 70 år. Givere er ikke lenger kvalifisert etter deres 71-årsdag.
  • Dokumentert molekylær diagnose av SARS-CoV-2 ved RT-PCR med nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne eller sputum eller påvisning av anti-SARS-CoV-2 IgG i serum.
  • Fullstendig oppløsning av COVID-19-symptomer minst 14 dager før donasjon
  • Ikke gravid eller gravid innen 6 uker ved egenmelding
  • Mannlige givere, eller kvinner uten graviditetshistorie eller med negative anti-HLA-antistoffer
  • Oppfyller blodgiverkriterier spesifisert av NYBC, som er i samsvar med FDA-forskrifter.

Givere vil få lov til å donere hver 7. dag. Følgende informasjon vil samles inn fra givere: ABO-gruppe, kjønn, alder, dato for symptomdebut (når tilgjengelig), dato for oppløsning av symptomene (når tilgjengelig), CCP-innsamlingsdato(er).

Randomiseringsprosedyrer: Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 (rekonvalesent plasma vs standard behandling). Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en sikker, skjult, datagenerert, netttilgjengelig randomiseringssekvens. Randomisering vil bli stratifisert etter senter og alder (<60 og ≥ 60 år). Innenfor hvert stratum vil variabel permutert blokkstørrelse bli brukt. Denne tilnærmingen vil sikre at skjul av behandlingssekvensen opprettholdes.

Varighet av oppfølging: Forsøkspersonene vil bli fulgt daglig frem til sykehusutskrivning eller død. Pasienter som skrives ut fra sykehus før dag 30 vil bli kontaktet på telefon dag 30 ± 3 dager for å konstatere eventuelle bivirkninger, vital status (død/levende), sykehus reinnleggelse og behov for mekanisk ventilasjon etter utskrivning. Pasienter som skrives ut fra sykehus vil bli kontaktet på dag 90+/- 7 dager for å fastslå vitalstatus. Pasienter med langvarig sykehusinnleggelse vil bli sensurert på dag 90. Den lokale studiekoordinatoren vil samle inn alle studiedata og registrere dataene i elektronisk CRF eller papir-CRF i henhold til studieprosedyrene for hvert sted.

Studiens varighet: For et enkelt emne avsluttes studien 90 dager etter randomisering. Den samlede studien avsluttes når siste randomiserte forsøksperson har fullført 90 dagers oppfølging. Vi anslår at alle pasienter vil bli registrert i en periode på 6 måneder, data om det primære endepunktet vil være tilgjengelig 30 dager etter siste pasientregistrering og data om alle sekundære endepunkter vil være tilgjengelig etter 90 dager fra siste pasientregistrering.

Betraktninger om prøvestørrelse: Forutsatt en grunnlinjerisiko for intubasjon eller død på 30 % hos pasienter som er innlagt på sykehus med standardbehandling, vil en prøvestørrelse på 1200 (800 i den rekonvalesenterende plasmaarmen og 400 i standardbehandlingsarmen) gi 80 % kraft å påvise en relativ risikoreduksjon på 25 % med rekonvalesent plasmabehandling ved bruk av en 2-halet test på nivå α = 0,05 og en 2:1 randomisering.

Interimanalyse: En enkelt interimsanalyse planlegges når det primære utfallet (intubasjon eller dødelighet etter 30 dager) er tilgjengelig for 50 % av målprøven. En O'Brien-Fleming-stoppregel vil bli brukt på det tidspunktet, men behandlet som en retningslinje, så det er minimal innvirkning på terskelen for statistisk signifikans for den endelige signifikanstesten av primærutfallet. En DSMB vil overvåke pågående resultater for å sikre pasientens velvære og sikkerhet samt studieintegritet. DSMB vil bare bli bedt om å anbefale tidlig avslutning eller endring når det er klare og betydelige bevis på en behandlingsforskjell.

Endelig analyseplan: Primæranalysen vil være basert på intensjon-å-behandle populasjonen som vil inkludere data fra alle individer som har blitt randomisert. Utfall vil tilskrives armen som individer ble randomisert til, uavhengig av om de mottok den planlagte intervensjonen (f. plasma fra en rekonvalesent covid-19-giver).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

940

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Niterói, Brasil, 24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Hemario
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • Lower Manhattan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥16 år (>18 år i USA)
  • Innlagt på sykehus med bekreftet covid-19 luftveissykdom
  • Mottar ekstra oksygen
  • 500 ml ABO-kompatibelt rekonvalesensplasma er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Debut av luftveissymptomer >12 dager før randomisering
  • Intuberes eller planlegges på plass for intubasjon
  • Plasma er kontraindisert (f.eks. historie med anafylaksi fra transfusjon)
  • Beslutning på plass for ingen aktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvalesent plasma
~500 mL ABO-kompatibelt rekonvalesent afereseplasma
Biologisk: Rekonvalesent plasma
Pasienter vil motta 500 ml rekonvalesent plasma (fra én enkeltdonorenhet på 500 ml eller 2 enheter på 250 ml fra 1-2 donasjoner) samlet inn ved aferese fra givere som har blitt friske etter covid-19 og frosset (1 års utløpsdato fra innsamlingsdato). Plasmaenheten vil tines i henhold til standard blodbankprosedyrer og infunderes sakte i pasienten i løpet av 4 timer. Ved administrering av 2 enheter på 250 ml, vil den andre enheten administreres etter den første, og ikke lenger enn 12 timer senere. Pasienten vil bli overvåket for uønskede hendelser i henhold til hvert nettsteds retningslinjer.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Behandlet i henhold til institusjonell omsorgsstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble intubert eller døde
Tidsramme: Dag 30
Endepunkt for behovet for intubasjon eller pasientdød
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubasjon eller død på sykehus
Tidsramme: Dag 30
Tid i dager fra randomisering til forekomst av intubasjon eller død
Dag 30
Ventilatorfri dag for dag 30
Tidsramme: Dag 30
Antall dager med respirator ved 30 dager
Dag 30
Død innen dag 30
Tidsramme: Dag 30
Forekomst av pasientdød etter 30 dager
Dag 30
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 30
Antall dager brukt på intensivavdelingen (ICU) over 30-dagers perioden etter randomisering
Dag 30
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 30
Behov for ny nyreerstatningsterapi
Dag 30
Behov for ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Dag 30
Krav til ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Dag 30
Utvikling av myokarditt
Tidsramme: Dag 30
Ny diagnose av myokarditt
Dag 30
Dødsfall på sykehus
Tidsramme: Dag 90
Forekomst av død under sykehus, sensurert etter 90 dager. Pasienter som fortsatt var på sykehus på dag 30 ble fulgt til dag 90 for å fange opp sykehusdødelighet.
Dag 90
Tid til død på sykehus
Tidsramme: Dag 90
Tid til sykehusdød ved 90 dager. Pasienter som fortsatt var på sykehus på dag 30 ble fulgt til dag 90 for å fange opp sykehusdødelighet.
Dag 90
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 90
Antall dager fra randomisering til død eller utskrivning fra sykehus. Pasienter som fortsatt var på sykehus på dag 30 ble fulgt til dag 90 for å fange opp død eller utskrivning fra sykehus.
Dag 90
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser i klasse 3 og 4
Tidsramme: Dag 30
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger av grad 3 og 4 (CTCAE v4.0), og kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger av grad 3 og 4 (ved bruk av MedDRA AE-termer)
Dag 30
Antall deltakere med CCP-transfusjonsassosierte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 30
Antall deltakere som opplever CCP-transfusjonsassosierte bivirkninger (AE), som definert av International Society of Blood Transfusion (ISBT) klassifisering
Dag 30
Antall deltakere med karakter 3, 4 eller 5 alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
Antall deltakere med grad 3-5 (CTCAE v4.0) alvorlige bivirkninger rapportert til dag 30
Dag 30
Pasientrapportert utfall ved bruk av endring i EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Endring i poengsum på EQ-5D-5L instrument på dag 30 sammenlignet med baseline. EQ-5D-5L måler helserelatert livskvalitet i fem dimensjoner, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienter kan rapportere svekkelse på fem nivåer, noe som reflekterer ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer i hver dimensjon. Utvalget av mulige verdier er -0,148 til 0,949, med en høyere poengsum som gjenspeiler et bedre resultat. For endringen i poengsum indikerer et positivt tall at poengsummen ble forbedret fra baseline.
Grunnlinje og dag 30
Pasientrapportert utfall- Kvalitetsjusterte livsdager
Tidsramme: Dag 30
Kvalitetsjusterte levetidsdager beregnet ved hjelp av EQ-5D-5L-poengsummen. Kvalitetsjusterte levedager er et mål på hvor godt en pasient lever hvor lenge. Den kombinerer levetid og livskvalitet til én verdi. Dette beregnes ved å multiplisere helseverktøyet (avledet fra EQ-5D-5L-skåren) med hvor lenge pasienten er i live i løpet av studieperioden. Et høyere tall er bedre.
Dag 30
Kostnader for intervensjon og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 30
Kostnad per pasient beregnet ved hjelp av kostnad for intervensjon og kostnader ved sykehusoppholdet
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto
New York Blood Center
Canadian Blood Services
Université de Montréal
Héma-Québec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONCOR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere