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COVID-19 호흡기 질환으로 입원한 성인을 위한 회복기 혈장(CONCOR-1) (CONCOR-1)

2022년 3월 1일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

급성 COVID-19 호흡기 질환(CONCOR-1)으로 입원한 성인을 위한 회복성 혈장의 무작위 공개 시험

현재 새로운 SAR-CoV-2로 인한 급성 호흡기 질환인 COVID-19에 사용할 수 있는 치료법은 없습니다. 바이러스에 대한 항체가 포함된 COVID-19에서 회복된 환자의 회복기 혈장은 잠재적인 치료법입니다. 2020년 3월 25일 FDA는 응급 임상시험용 신약(eIND) 범주에 따라 회복기 혈장의 사용을 승인했습니다. 급성 COVID-19 감염에 대한 COVID-19 회복기 혈장의 효능과 안전성을 결정하기 위해서는 무작위 시험이 필요합니다.

CONCOR-1 시험의 목적은 COVID-19 감염으로 병원에 입원한 성인 환자에게 COVID-19 회복기 혈장 수혈이 COVID-19로 입원한 환자의 병원 내 사망률 감소에 미치는 효능을 확인하는 것입니다.

입원 중인 COVID-19 환자를 임상 과정 초기에 회복기 혈장으로 치료하면 사망 위험이 줄어들고 삽관 위험, ICU 및 입원 기간을 포함한 다른 결과가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.

이 범 캐나다 임상 시험은 환자 결과를 개선하고 ICU 침대 및 인공 호흡기의 필요성을 줄이는 것을 포함하여 의료 자원에 대한 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

해결해야 할 문제: 2019년 12월, 우한 시 보건 위원회(중국 우한)는 원인 불명의 바이러스성 폐렴 사례 발생을 확인했습니다. 이 환자들 중 일부에서 코로나바이러스 RNA가 빠르게 확인되었습니다. 이 신종 코로나바이러스는 SARS-CoV-2로 지정되었으며 이 바이러스로 인한 질병은 COVID-19로 지정되었습니다. 발생 예측 및 수학적 모델링은 이러한 숫자가 계속 증가할 것임을 시사합니다. [1] 앞으로 몇 주에서 몇 달 동안 많은 국가에서. COVID-19 치료를 위한 새로운 항바이러스제 및 치료 전략을 평가하려는 전 세계적 노력이 강화되었습니다. 새로운 개입의 신속한 개발을 위한 시급한 공중 보건 요구가 있습니다. 현재 코로나 바이러스 감염에 대한 특정 항 바이러스 요법은 없습니다.

수동 면역화: 수동 면역화는 감염원에 대한 일시적 보호를 전달하기 위해 면역화된 기증자로부터 비면역 개인에게 항체를 전달하는 것으로 구성됩니다. 수동 면역화의 생리학적 예는 생후 1년 동안 신생아에게 체액성 보호를 부여하기 위해 태반을 통해 모체의 IgG 항체를 태아에게 전달하는 것입니다. 수동 면역은 환자가 감염원 또는 백신과 접촉한 후 자신의 면역 반응을 발달시키는 능동 면역과 다릅니다.

알려진 잠재적 위험 및 이점: 비중화 항체가 표적으로 삼는 바이러스가 대식세포에 진입하는 항체 의존성 감염 강화(ADE)의 이론적 위험이 있습니다. 또 다른 이론적 위험은 SARS-CoV-2에 노출된 사람들에게 항체를 투여하면 질병을 피할 수 있지만 면역 반응을 수정하여 해당 개인이 약화된 면역 반응을 일으켜 후속 재감염에 취약하게 만들 수 있다는 것입니다. 마지막으로 혈액을 통해 전염되는 바이러스(예: HIV, HBV, HCV 등), 아나필락시스를 포함한 수혈 알레르기 반응, 열성 비용혈성 수혈 반응, 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI), 수혈 관련 심장 과부하(TACO) 및 용혈이 있는 경우 ABO 부적합 혈장을 투여해야 합니다. COVID-19 회복기 혈장의 잠재적 이점에는 생존율 향상, 증상 개선, 기계 환기를 위한 삽관 위험 감소, 중환자실(ICU) 입원 위험 감소, 입원 시간 단축 및 바이러스 부하 억제가 포함됩니다.

작용 메커니즘: COVID-19 회복기 환자의 냉동 냉동 혈장(AFP)을 수혈하면 SARS-CoV2 항원에 대한 기증자 중화 항체가 수혜자에게 전달되어 수동 면역이 생성될 수 있습니다. 자연적으로 생성된 인간 항체는 다클론 항체입니다. 즉, 특정 표적에 초점을 맞추지 않고 바이러스에 대한 일반적인 중화 효과를 허용하는 다양한 바이러스 항원 및 에피토프에 대해 지시됩니다. 회복기 혈장의 투여는 바이러스 부하의 급격한 감소와 관련이 있습니다. 또한 수동 면역화는 숙주 T 세포에 대한 바이러스 항원의 식균 작용 및 제시를 촉진하여 세포 매개 면역을 향상시키는 데 기여할 수도 있습니다.

참가자 모집: 입원한 COVID-19 환자만 자격이 있으므로 모집 노력은 급성 COVID-19 감염으로 병원에 입원한 확인된 연속 환자에 집중될 것입니다. 다른 외부 채용 활동은 계획되어 있지 않습니다. 각 참여 병원에서는 COVID-19 환자 식별 프로세스를 수립합니다.

캐나다 사이트를 위한 기증자 모집: 회복된 COVID-19 환자는 지방 공중 보건 서비스, 지역 보건 당국 및 연구에 참여한 개별 공동 조사자와 협력하여 잠재적인 기증자로 식별됩니다. 잠재적 기부자는 일상적인 기부자 설문지나 소셜 미디어를 통해 자기 식별을 한 후 모집할 수도 있습니다. 그들은 전화로 연락을 받고 잠재적 기부자로 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 구두 동의를 얻고 기증자 선택 기준을 검토한 후 적격 참가자는 기부를 위해 해당 지역의 Héma-Québec 컬렉션 또는 Canadian Blood Services 성분 채집 사이트로 안내됩니다.

기증자 기준: 모든 기증자는 Héma-Québec 또는 Canadian Blood Services에서 사용 중인 기증자 선택 기준 매뉴얼에 명시된 기준을 충족해야 합니다. 또한 기증자는 다음을 요구합니다.

  • 감염 시 PCR 검사 또는 감염 후 양성 항 SARS-CoV-2 혈청 검사로 기록된 COVID-19 사전 진단
  • 남성 기증자 또는 임신 이력이 없거나 음성 항-HLA 항체가 있는 여성 기증자
  • 마지막 혈장 기증 후 최소 6일
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 기증 최소 14일 전에 증상이 완전히 해결됨

미국 사이트 기증자 모집: 회복된 COVID-19 환자는 뉴욕 혈액 센터와 Weill Cornell Medicine을 통해 별도의 프로토콜로 모집되고 있습니다. 잠재적 기증자는 웹사이트를 통해 자가 조회할 수 있지만 의사가 추천하거나 의료 기록 시스템을 통해 식별할 수도 있습니다. 실험실에서 COVID-19 병력이 확인된 기증자만 선별됩니다. 동의를 제공하고 FDA 및 NYBC 기증자 적격성 기준을 검토한 후 현재 FDA 지침에 따라 완전한 해결 후 14일 이내에 스크리닝하는 경우 기증자는 비인두에서 SARS-CoV-2 바이러스의 존재에 대해 스크리닝됩니다. 기부 기준은 FDA 지침의 향후 개정에 따라 변경될 수 있습니다. 자격이 있는 것으로 확인된 사람은 기부를 위해 NYBC로 회부됩니다.

기증자 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 18~70세. 기증자는 71세 생일이 지나면 더 이상 자격이 없습니다.
  • 비인두 면봉, 구인두 면봉 또는 가래에 의한 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2의 문서화된 분자 진단 또는 혈청 내 항-SARS-CoV-2 IgG 검출.
  • 기증 최소 14일 전에 COVID-19 증상의 완전한 해결
  • 현재 임신하지 않았거나 자가 보고에 의해 6주 이내에 임신
  • 남성 기증자 또는 임신 이력이 없거나 항 HLA 항체가 음성인 여성
  • FDA 규정과 일치하는 NYBC에서 지정한 헌혈자 기준을 충족합니다.

기부자는 7일마다 기부할 수 있습니다. 다음 정보는 기증자로부터 수집됩니다: ABO 그룹, 성별, 연령, 증상 시작 날짜(가능한 경우), 증상 해결 날짜(가능한 경우), CCP 수집 날짜.

무작위화 절차: 환자는 2:1 비율로 무작위화됩니다(회복기 혈장 대 표준 치료). 환자는 안전하고 은폐된 컴퓨터 생성 웹 액세스 무작위 순서를 사용하여 무작위 배정됩니다. 무작위화는 센터 및 연령(60세 미만 및 60세 이상)에 따라 계층화됩니다. 각 계층 내에서 가변 순열 블록 크기가 사용됩니다. 이 접근법은 치료 순서의 은폐가 유지되도록 합니다.

추적 기간: 피험자는 퇴원 또는 사망할 때까지 매일 추적됩니다. 30일 이전에 퇴원한 환자는 30일 ± 3일에 전화로 연락하여 AE, 활력 상태(사망/생존), 병원 재입원 및 퇴원 후 기계 환기의 필요성을 확인합니다. 병원에서 퇴원한 환자는 활력 상태를 결정하기 위해 90+/- 7일째 날에 연락을 취할 것입니다. 장기간 입원한 환자는 90일째에 검열됩니다. 지역 연구 코디네이터는 모든 연구 데이터를 수집하고 각 사이트의 연구 절차에 따라 전자 CRF 또는 종이 CRF에 데이터를 기록합니다.

연구 기간: 개별 피험자의 경우 연구는 무작위 배정 후 90일에 종료됩니다. 전체 연구는 마지막 무작위 피험자가 90일 후속 조치를 완료했을 때 종료됩니다. 우리는 모든 환자가 6개월의 기간 동안 등록될 것으로 추정하고, 1차 종료점에 대한 데이터는 마지막 환자 등록 후 30일 후에 사용할 수 있으며 모든 2차 종료점에 대한 데이터는 마지막 환자 등록 후 90일 후에 사용할 수 있습니다.

샘플 크기 고려 사항: 표준 치료를 받는 입원 환자에서 삽관 또는 사망의 기준 위험이 30%라고 가정하면 샘플 크기 1200(회복기 혈장 암에서 800, 표준 치료 암에서 400)은 80% 검정력을 제공합니다. 수준 α = 0.05 및 2:1 무작위화에서 양측 테스트를 사용하여 회복기 플라즈마 요법으로 25%의 상대적 위험 감소를 감지합니다.

중간 분석: 대상 샘플의 50%에 대해 1차 결과(삽관 또는 30일째 사망률)가 가능할 때 단일 중간 분석이 계획됩니다. 이때 O'Brien-Fleming 중단 규칙이 사용되지만 지침으로 취급되므로 기본 결과의 최종 유의성 테스트에 대한 통계적 유의성에 대한 임계값에 최소한의 영향이 있습니다. DSMB는 진행 중인 결과를 모니터링하여 환자의 웰빙과 안전은 물론 연구 무결성을 보장합니다. DSMB는 치료 차이에 대한 명확하고 실질적인 증거가 있는 경우에만 조기 종료 또는 수정을 권장하도록 요청받을 것입니다.

최종 분석 계획: 1차 분석은 무작위 배정된 모든 개인의 데이터를 포함하는 치료 의도 모집단을 기반으로 합니다. 결과는 계획된 개입을 받았는지 여부와 관계없이 개인이 무작위 배정된 팔에 귀속됩니다(예: 회복기 COVID-19 기증자의 혈장).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

940

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10038
        • Lower Manhattan Hospital
  • 브라질
      • Niterói, 브라질, 24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20211-030
        • Hemario
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert, Alberta, 캐나다, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton, New Brunswick, 캐나다, E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston, New Brunswick, 캐나다, E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥16세(미국의 경우 >18세)
  • COVID-19 호흡기 질환 확인으로 병원 입원
  • 보충 산소 받기
  • 500mL의 ABO 호환 회복기 혈장 사용 가능

제외 기준:

  • 무작위화 >12일 전 호흡기 증상의 시작
  • 삽관 또는 삽관 계획 수립
  • 혈장은 금기입니다(예: 수혈로 인한 아나필락시스 병력)
  • 적극적인 치료를 하지 않기로 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 플라즈마
~500 mL ABO 호환 회복기 성분채집 혈장
생물학적: 회복기 플라즈마
환자는 COVID-19에서 회복되어 냉동된 기증자로부터 성분채집법으로 수집된 500mL의 회복기 혈장(500mL 단일 기증자 1개 또는 250mL 1-2개 기증 2개)을 받습니다. 수집일). 혈장 단위는 표준 혈액 은행 절차에 따라 해동되고 4시간에 걸쳐 천천히 환자에게 주입됩니다. 250mL 2단위 투여 시 2단위는 1회 투여 후 투여하며, 12시간 이후에 투여한다. 환자는 각 사이트의 정책에 따라 부작용에 대해 모니터링됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
제도적 치료 기준에 따라 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관을 받았거나 사망한 참가자 수
기간: 30일
삽관 또는 환자 사망이 필요한 종점
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 또는 병원 내 사망까지의 시간
기간: 30일
무작위 배정에서 삽관 또는 사망 발생까지의 시간(일)
30일
인공호흡기 없는 날 30일
기간: 30일
30일에 인공호흡기를 사용하지 않는 일수
30일
30일까지 사망
기간: 30일
30일째 환자 사망 발생
30일
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 30일
무작위 배정 후 30일 동안 중환자실(ICU)에서 보낸 일수
30일
신장 대체 요법의 필요성
기간: 30일
새로운 신대체요법의 필요성
30일
체외막산소화(ECMO)의 필요성
기간: 30일
체외막산소화(ECMO) 요건
30일
심근염의 발달
기간: 30일
심근염의 새로운 진단
30일
병원 내 사망
기간: 90일
입원 중 사망 발생, 90일 검열. 30일차에 여전히 병원에 있던 환자를 90일차까지 추적하여 병원 내 사망률을 기록했습니다.
90일
병원 내 사망까지의 시간
기간: 90일
90일에 병원 내 사망까지의 시간. 30일차에 여전히 병원에 있던 환자를 90일차까지 추적하여 병원 내 사망률을 기록했습니다.
90일
입원 기간
기간: 90일
무작위 배정에서 사망 또는 퇴원까지의 일수. 30일차에 여전히 병원에 있는 환자를 90일차까지 추적하여 사망 또는 퇴원을 기록했습니다.
90일
3등급 및 4등급 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일
3등급 및 4등급(CTCAE v4.0) 심각한 부작용이 있는 참가자 수 및 3등급 및 4등급 심각한 부작용의 누적 발생률(MedDRA AE 용어 사용)
30일
CCP 수혈 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 30일
국제 수혈 학회(ISBT) 분류에서 정의한 CCP 수혈 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
30일
3, 4 또는 5 등급 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일
30일째까지 보고된 3-5등급(CTCAE v4.0) 심각한 부작용이 있는 참가자 수
30일
EQ-5D-5L 점수의 변화를 사용하여 환자가 보고한 결과
기간: 기준선 및 30일
기준선과 비교하여 30일에 EQ-5D-5L 기기의 점수 변화. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 환자는 각 차원에서 없음, 경미함, 보통, 심각, 극한의 문제를 반영하는 5가지 장애 수준을 보고할 수 있습니다. 가능한 값의 범위는 -0.148에서 0.949까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수 변화의 경우 양수는 점수가 기준선에서 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 및 30일
환자가 보고한 결과 - 품질 조정 수명 일수
기간: 30일
EQ-5D-5L 점수를 사용하여 계산된 품질 조정 수명 일수. Quality-adjusted life days는 환자가 얼마나 오래 살 수 있는지를 측정한 것입니다. 삶의 길이와 삶의 질을 하나의 가치로 결합합니다. 이것은 건강 효용(EQ-5D-5L 점수에서 파생됨)에 연구 기간 동안 환자가 살아 있는 시간을 곱하여 계산됩니다. 숫자가 높을수록 좋습니다.
30일
중재 및 입원 비용
기간: 30일
개입 비용과 입원 비용을 사용하여 계산된 환자당 비용
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto
New York Blood Center
Canadian Blood Services
Université de Montréal
Héma-Québec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONCOR-1

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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