Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne dla hospitalizowanych dorosłych z chorobą układu oddechowego COVID-19 (CONCOR-1) (CONCOR-1)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące osocza ozdrowieńców u hospitalizowanych dorosłych z ostrą chorobą układu oddechowego COVID-19 (CONCOR-1)

Obecnie nie ma dostępnego leczenia COVID-19, ostrej choroby układu oddechowego wywołanej przez nowy SAR-CoV-2. Potencjalną terapią jest osocze ozdrowieńców od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zawierające przeciwciała przeciwko wirusowi. W dniu 25 marca 2020 r. FDA zatwierdziła stosowanie osocza rekonwalescencyjnego w kategorii awaryjnego nowego leku (eIND). Potrzebne są randomizowane badania w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa osocza rekonwalescentów COVID-19 w ostrym zakażeniu COVID-19.

Celem badania CONCOR-1 jest określenie skuteczności transfuzji osocza rekonwalescentów z COVID-19 dorosłym pacjentom przyjętym do szpitala z zakażeniem COVID-19 przy zmniejszaniu częstości śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Wysunięto hipotezę, że leczenie hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 osoczem rekonwalescencyjnym na wczesnym etapie ich przebiegu klinicznego zmniejszy ryzyko zgonu i poprawi inne wyniki, w tym ryzyko intubacji oraz długość pobytu na OIOM i w szpitalu.

To pan-kanadyjskie badanie kliniczne może poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć obciążenie zasobów opieki zdrowotnej, w tym zmniejszyć zapotrzebowanie na łóżka na OIOM-ie i wentylatory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problem do rozwiązania: W grudniu 2019 r. Miejski Komitet Zdrowia Wuhan (Wuhan, Chiny) wykrył ognisko przypadków wirusowego zapalenia płuc o nieznanej przyczynie. U niektórych z tych pacjentów szybko zidentyfikowano RNA koronawirusa. Ten nowy koronawirus został oznaczony jako SARS-CoV-2, a choroba wywoływana przez tego wirusa została oznaczona jako COVID-19. Prognozy epidemii i modelowanie matematyczne sugerują, że liczby te będą nadal rosły [1] w wielu krajach w nadchodzących tygodniach lub miesiącach. Zintensyfikowano globalne wysiłki mające na celu ocenę nowych leków przeciwwirusowych i strategii terapeutycznych w leczeniu COVID-19. Istnieje pilna potrzeba szybkiego opracowania nowych interwencji w zakresie zdrowia publicznego. Obecnie nie ma swoistej terapii przeciwwirusowej na zakażenia koronawirusem.

Immunizacja bierna: Immunizacja bierna polega na przeniesieniu przeciwciał od immunizowanego dawcy na osobę nieimmunizowaną w celu przeniesienia przejściowej ochrony przed czynnikiem zakaźnym. Fizjologicznym przykładem biernej immunizacji jest przeniesienie matczynych przeciwciał IgG do płodu przez łożysko w celu nadania humoralnej ochrony noworodkom w pierwszych latach życia. Bierna immunizacja różni się od czynnej immunizacji, w której pacjent rozwija własną odpowiedź immunologiczną po kontakcie z czynnikiem zakaźnym lub szczepionką.

Znane potencjalne ryzyko i korzyści: Istnieje teoretyczne ryzyko zależnego od przeciwciał nasilenia infekcji (ADE), przez które wirus, na który skierowane są przeciwciała nieneutralizujące, dostaje się do makrofagów. Innym teoretycznym ryzykiem jest to, że podawanie przeciwciał osobom narażonym na SARS-CoV-2 może uniknąć choroby, ale zmodyfikować odpowiedź immunologiczną w taki sposób, że osoby te uzyskają osłabioną odpowiedź immunologiczną, co narazi je na późniejszą ponowną infekcję. Wreszcie, istnieje ryzyko związane z każdą transfuzją osocza, w tym przenoszeniem wirusów przenoszonych przez krew (np. HIV, HBV, HCV itp.), alergiczne reakcje transfuzyjne, w tym anafilaksja, gorączkowe niehemolityczne reakcje transfuzyjne, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI), poprzetoczeniowe przeciążenie serca (TACO) i hemolizę w przypadku podania osocza niezgodnego z ABO. Potencjalne korzyści osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 obejmują poprawę przeżywalności, poprawę objawów, zmniejszenie ryzyka intubacji do wentylacji mechanicznej, zmniejszenie ryzyka przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM), skrócenie czasu hospitalizacji i zmniejszenie miana wirusa.

Mechanizm działania: Transfuzja zamrożonego osocza uzyskanego metodą aferezy (AFP) od pacjentów rekonwalescentów z COVID-19 umożliwia przekazanie biorcy przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko antygenom SARS-CoV2, umożliwiając w ten sposób wytworzenie biernej immunizacji. Naturalnie wytwarzane ludzkie przeciwciała są poliklonalne, co oznacza, że ​​są skierowane przeciwko różnym antygenom wirusowym i epitopom, co pozwala na ogólne działanie neutralizujące wirusa, zamiast skupiać się na konkretnym celu. Podawanie osocza ozdrowieńców wiązało się z szybkim spadkiem miana wirusa. Możliwe jest również, że immunizacja bierna przyczynia się do poprawy odporności komórkowej poprzez sprzyjanie fagocytozie i prezentacji antygenów wirusowych limfocytom T gospodarza.

Rekrutacja uczestników: Kwalifikują się tylko hospitalizowani pacjenci z COVID-19, więc rekrutacja będzie koncentrować się na zidentyfikowanych kolejnych pacjentach przyjętych do szpitala z ostrym zakażeniem COVID-19. Nie planuje się innych zewnętrznych działań rekrutacyjnych. W każdym uczestniczącym szpitalu zostanie ustanowiony proces identyfikacji pacjentów z COVID-19.

Rekrutacja dawców do ośrodków kanadyjskich: wyleczeni pacjenci z COVID-19 zostaną zidentyfikowani jako potencjalni dawcy we współpracy z prowincjonalnymi publicznymi służbami zdrowia, lokalnymi organami ds. zdrowia i indywidualnymi badaczami zaangażowanymi w badanie. Potencjalni dawcy mogą również rekrutować się po samoidentyfikacji w rutynowym kwestionariuszu dawcy lub za pośrednictwem mediów społecznościowych. Skontaktujemy się z nimi telefonicznie i zaprosimy do udziału w programie jako potencjalni darczyńcy. Po uzyskaniu ustnej zgody i zapoznaniu się z kryteriami wyboru dawców, kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do punktu pobierania dawców w Héma-Québec lub do punktu pobierania aferezy Canadian Blood Services w ich okolicy w celu oddania krwi.

Kryteria dla dawców: Wszyscy dawcy będą musieli spełniać kryteria określone w Podręczniku kryteriów wyboru dawców stosowanym w Héma-Québec lub Canadian Blood Services. Ponadto dawcy będą wymagać:

  • Wcześniejsza diagnoza COVID-19 udokumentowana testem PCR w momencie zakażenia lub pozytywnym wynikiem testu serologicznego anty-SARS-CoV-2 po zakażeniu
  • Dawcy płci męskiej lub dawcy płci żeńskiej bez historii ciąży lub z ujemnym wynikiem przeciwciał anty-HLA
  • Co najmniej 6 dni od ostatniego oddania osocza
  • Podana świadoma zgoda
  • Całkowite ustąpienie objawów co najmniej 14 dni przed dawstwem

Rekrutacja dawców dla ośrodków w Stanach Zjednoczonych: Pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19, są rekrutowani przez New York Blood Center i Weill Cornell Medicine według odrębnych protokołów. Potencjalni dawcy mogą zgłaszać się samodzielnie za pośrednictwem stron internetowych, ale mogą być również kierowani przez lekarzy lub identyfikowani za pośrednictwem systemu dokumentacji medycznej. Tylko dawcy z potwierdzoną laboratoryjnie historią COVID-19 zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Po wyrażeniu zgody i sprawdzeniu kryteriów kwalifikacji dawców przez FDA i NYBC, dawcy są badani pod kątem obecności wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli, jeśli badanie przesiewowe nastąpi w ciągu 14 dni od całkowitego ustąpienia choroby, zgodnie z aktualnymi wytycznymi FDA. Kryteria dawstwa mogą ulec zmianie w zależności od przyszłej rewizji wytycznych FDA. Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się, zostaną skierowane do NYBC w celu dokonania darowizny.

Kryteria dla darczyńców:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 70 lat. Dawcy nie kwalifikują się już po ukończeniu 71. urodzin.
  • Udokumentowana diagnostyka molekularna SARS-CoV-2 metodą RT-PCR na podstawie wymazu z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej lub plwociny lub wykrycie przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 w surowicy.
  • Całkowite ustąpienie objawów COVID-19 co najmniej 14 dni przed oddaniem
  • Obecnie nie jest w ciąży lub jest w ciąży w ciągu 6 tygodni według samoopisu
  • Dawcy płci męskiej lub kobiety bez historii ciąży lub z negatywnymi przeciwciałami anty-HLA
  • Spełnia kryteria dawców krwi określone przez NYBC, co jest zgodne z przepisami FDA.

Dawcy będą mogli oddawać krew co 7 dni. Od dawców zostaną zebrane następujące informacje: grupa PA, płeć, wiek, data wystąpienia objawów (jeśli jest dostępna), data ustąpienia objawów (jeśli jest dostępna), data(-y) pobrania CCP.

Procedury randomizacji: Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 (osocze rekonwalescentów vs standardowe leczenie). Pacjenci będą randomizowani przy użyciu bezpiecznej, ukrytej, wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji dostępnej przez Internet. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka i wieku (<60 i ≥ 60 lat). W każdej warstwie zostaną użyte zmienne permutowane rozmiary bloków. Takie podejście zapewni utrzymanie ukrycia sekwencji leczenia.

Czas trwania obserwacji: Pacjenci będą obserwowani codziennie aż do wypisu ze szpitala lub śmierci. Pacjenci wypisani ze szpitala przed 30. dniem zostaną powiadomieni telefonicznie w dniu 30. ± 3. dniu w celu ustalenia wszelkich zdarzeń niepożądanych, stanu życiowego (zgon/życie), ponownego przyjęcia do szpitala i konieczności wentylacji mechanicznej po wypisie. Z pacjentami wypisanymi ze szpitala skontaktujemy się w dniu 90+/- 7 dni w celu ustalenia stanu życiowego. Pacjenci z przedłużonym pobytem w szpitalu zostaną ocenzurowani w dniu 90. Lokalny koordynator badania zbierze wszystkie dane z badania i zapisze je w elektronicznym lub papierowym CRF zgodnie z procedurami badania dla każdego ośrodka.

Czas trwania badania: W przypadku pojedynczego uczestnika badanie kończy się 90 dni po randomizacji. Całe badanie zakończy się, gdy ostatni randomizowany pacjent zakończy 90-dniową obserwację. Szacujemy, że wszyscy pacjenci zostaną włączeni w ciągu 6 miesięcy, dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego będą dostępne po 30 dniach od ostatniej rejestracji pacjentów, a dane dotyczące wszystkich drugorzędowych punktów końcowych będą dostępne po 90 dniach od ostatniej rejestracji pacjentów.

Uwagi dotyczące wielkości próby: Zakładając, że wyjściowe ryzyko intubacji lub zgonu u pacjentów hospitalizowanych ze standardową opieką wynosi 30%, wielkość próby wynosząca 1200 (800 w ramieniu rekonwalescencji z osoczem i 400 w ramieniu standardowej opieki) zapewniłaby moc 80% w celu wykrycia względnego zmniejszenia ryzyka o 25% w przypadku terapii osoczem rekonwalescentów przy użyciu testu dwustronnego na poziomie α = 0,05 i randomizacji 2:1.

Analiza tymczasowa: Pojedyncza analiza tymczasowa jest planowana, gdy główny wynik (intubacja lub śmiertelność po 30 dniach) jest dostępny dla 50% próbki docelowej. W tym czasie zostanie zastosowana reguła zatrzymania O'Briena-Fleminga, ale traktowana jako wskazówka, więc jej wpływ na próg istotności statystycznej dla ostatecznego testu istotności głównego wyniku jest minimalny. DSMB będzie monitorować bieżące wyniki, aby zapewnić dobre samopoczucie i bezpieczeństwo pacjentów, a także integralność badania. DSMB zostanie poproszony o zalecenie wcześniejszego przerwania lub modyfikacji tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne i istotne dowody na różnicę w traktowaniu.

Ostateczny plan analizy: Podstawowa analiza będzie oparta na populacji, która miała zamiar leczyć, która będzie obejmować dane wszystkich osób, które zostały zrandomizowane. Wyniki zostaną przypisane do ramienia, do którego osoby zostały losowo przydzielone, niezależnie od tego, czy otrzymały zaplanowaną interwencję (np. osocze od rekonwalescencji dawcy COVID-19).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

940

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Niterói, Brazylia, 24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Hemario
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton, New Brunswick, Kanada, E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston, New Brunswick, Kanada, E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • Lower Manhattan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥16 lat (>18 lat w Stanach Zjednoczonych)
  • Przyjęty do szpitala z potwierdzoną chorobą układu oddechowego COVID-19
  • Otrzymywanie dodatkowego tlenu
  • Dostępne jest 500 ml osocza rekonwalescencyjnego zgodnego z układem ABO

Kryteria wyłączenia:

  • Początek objawów ze strony układu oddechowego >12 dni przed randomizacją
  • Zaintubowany lub przygotowany do intubacji
  • Osocze jest przeciwwskazane (np. historia anafilaksji po transfuzji)
  • Podjęto decyzję o braku aktywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów
~500 ml zgodnego z ABO osocza do aferezy rekonwalescencyjnej
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Pacjenci otrzymają 500 ml osocza rekonwalescencyjnego (od jednej jednostki 500 ml od pojedynczego dawcy lub 2 jednostki 250 ml z 1-2 donacji) pobranego metodą aferezy od dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19 i zamrożone (data ważności 1 rok od data zbioru). Jednostka osocza zostanie rozmrożona zgodnie ze standardowymi procedurami banku krwi i podana pacjentowi powoli przez 4 godziny. W przypadku podania 2 jednostek po 250 ml, druga jednostka zostanie podana po pierwszej i nie później niż 12 godzin później. Pacjent będzie monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie z zasadami obowiązującymi w każdym ośrodku.
Brak interwencji: Standard opieki
Traktowane zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali zaintubowani lub zmarli
Ramy czasowe: Dzień 30
Punkt końcowy konieczności intubacji lub śmierci pacjenta
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do intubacji lub śmierci w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30
Czas w dniach od randomizacji do wystąpienia intubacji lub zgonu
Dzień 30
Dni bez respiratora Dni po dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni bez respiratora po 30 dniach
Dzień 30
Śmierć do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Wystąpienie śmierci pacjenta po 30 dniach
Dzień 30
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w okresie 30 dni po randomizacji
Dzień 30
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień 30
Potrzeba nowej terapii nerkozastępczej
Dzień 30
Potrzeba pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: Dzień 30
Wymagania dotyczące pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Dzień 30
Rozwój zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 30
Nowa diagnoza zapalenia mięśnia sercowego
Dzień 30
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Występowanie śmierci w szpitalu, ocenzurowane po 90 dniach. Pacjenci, którzy nadal przebywali w szpitalu w dniu 30, byli obserwowani do dnia 90, aby uchwycić śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Dzień 90
Czas do śmierci w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Czas do zgonu wewnątrzszpitalnego po 90 dniach. Pacjenci, którzy nadal przebywali w szpitalu w dniu 30, byli obserwowani do dnia 90, aby uchwycić śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Dzień 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba dni od randomizacji do śmierci lub wypisu ze szpitala. Pacjenci nadal przebywający w szpitalu w dniu 30 byli obserwowani do dnia 90, aby uchwycić śmierć lub wypis ze szpitala.
Dzień 90
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 (CTCAE v4.0) oraz skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4 (stosując terminologię MedDRA AE)
Dzień 30
Liczba uczestników z CCP Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją (AE)
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z transfuzją CCP (AE), zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Transfuzji Krwi (ISBT )
Dzień 30
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3, 4 lub 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 (CTCAE v4.0) zgłoszonymi do dnia 30
Dzień 30
Wynik zgłaszany przez pacjenta na podstawie zmiany wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Zmiana wyniku w aparacie EQ-5D-5L w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową. EQ-5D-5L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach, a mianowicie mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Pacjenci mogą zgłaszać upośledzenie na pięciu poziomach, odzwierciedlając brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i skrajne problemy w każdym wymiarze. Zakres możliwych wartości wynosi od -0,148 do 0,949, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik. W przypadku zmiany wyniku liczba dodatnia wskazuje, że wyniki poprawiły się w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i dzień 30
Wynik zgłaszany przez pacjenta — dni życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Dzień 30
Dni życia skorygowane o jakość obliczono na podstawie wyniku EQ-5D-5L. Dni życia skorygowane o jakość są miarą tego, jak długo pacjent żyje. Łączy długość i jakość życia w jedną wartość. Oblicza się to, mnożąc użyteczność zdrowotną (uzyskaną z wyniku EQ-5D-5L) przez czas, przez jaki pacjent żyje w okresie badania. Wyższa liczba jest lepsza.
Dzień 30
Koszt interwencji i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30
Koszt na pacjenta obliczony na podstawie kosztu interwencji i kosztów pobytu w szpitalu
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto
New York Blood Center
Canadian Blood Services
Université de Montréal
Héma-Québec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONCOR-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj