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Plasma CONvalescent pour adultes hospitalisés atteints de maladie respiratoire COVID-19 (CONCOR-1) (CONCOR-1)

1 mars 2022 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Un essai ouvert randomisé sur le plasma CONvalenscent pour les adultes hospitalisés atteints d'une maladie respiratoire aiguë COVID-19 (CONCOR-1)

Il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour le COVID-19, la maladie respiratoire aiguë causée par le nouveau SAR-CoV-2. Le plasma convalescent de patients qui se sont rétablis du COVID-19 qui contient des anticorps contre le virus est une thérapie potentielle. Le 25 mars 2020, la FDA a approuvé l'utilisation de plasma convalescent dans la catégorie des nouveaux médicaments expérimentaux d'urgence (eIND). Des essais randomisés sont nécessaires pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du plasma de convalescent COVID-19 pour l'infection aiguë par COVID-19.

L'objectif de l'essai CONCOR-1 est de déterminer l'efficacité de la transfusion de plasma convalescent COVID-19 à des patients adultes admis à l'hôpital avec une infection COVID-19 à réduire la fréquence de la mortalité hospitalière chez les patients hospitalisés pour COVID-19.

On suppose que le traitement des patients hospitalisés COVID-19 avec du plasma convalescent au début de leur évolution clinique réduira le risque de décès et que d'autres résultats seront améliorés, notamment le risque d'intubation et la durée du séjour en USI et à l'hôpital.

Cet essai clinique pancanadien a le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients et de réduire le fardeau sur les ressources de soins de santé, notamment en réduisant le besoin de lits de soins intensifs et de ventilateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Problème à résoudre : En décembre 2019, le comité municipal de la santé de Wuhan (Wuhan, Chine) a identifié une épidémie de cas de pneumonie virale de cause inconnue. L'ARN du coronavirus a été rapidement identifié chez certains de ces patients. Ce nouveau coronavirus a été désigné SRAS-CoV-2, et la maladie causée par ce virus a été désignée COVID-19. La prévision des épidémies et la modélisation mathématique suggèrent que ces chiffres continueront d'augmenter [1] dans de nombreux pays au cours des semaines ou des mois à venir. Les efforts mondiaux pour évaluer de nouveaux antiviraux et des stratégies thérapeutiques pour traiter le COVID-19 se sont intensifiés. Il existe un besoin urgent de santé publique pour le développement rapide de nouvelles interventions. À l'heure actuelle, il n'existe pas de traitement antiviral spécifique pour les infections à coronavirus.

Immunisation passive : L'immunisation passive consiste en le transfert d'anticorps d'un donneur immunisé à un individu non immunisé afin de transférer une protection transitoire contre un agent infectieux. Un exemple physiologique d'immunisation passive est le transfert d'anticorps IgG maternels au fœtus par le placenta pour conférer une protection humorale aux nouveau-nés au cours des premières années de la vie. L'immunisation passive diffère de l'immunisation active dans laquelle le patient développe sa propre réponse immunitaire suite au contact avec l'agent infectieux ou le vaccin.

Risques et bénéfices potentiels connus : Il existe un risque théorique d'amélioration de l'infection dépendante des anticorps (ADE) par laquelle le virus ciblé par des anticorps non neutralisants pénètre dans les macrophages. Un autre risque théorique est que l'administration d'anticorps aux personnes exposées au SRAS-CoV-2 peut éviter la maladie mais modifier la réponse immunitaire de sorte que ces personnes développent des réponses immunitaires atténuées, ce qui les rendrait vulnérables à une réinfection ultérieure. Enfin, il existe des risques associés à toute transfusion de plasma, y ​​compris la transmission de virus transmis par le sang (par ex. VIH, VHB, VHC, etc.), réactions transfusionnelles allergiques, y compris anaphylaxie, réaction transfusionnelle fébrile non hémolytique, lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI), surcharge cardiaque associée à la transfusion (TACO) et hémolyse si du plasma incompatible ABO est administré. Les avantages potentiels du plasma de convalescent COVID-19 comprennent une amélioration de la survie, une amélioration des symptômes, une diminution du risque d'intubation pour la ventilation mécanique, une diminution du risque d'admission en unité de soins intensifs (USI), une durée d'hospitalisation raccourcie et une suppression de la charge virale.

Mécanisme d'action : la transfusion de plasma congelé par aphérèse (AFP) de patients convalescents COVID-19 permet le transfert d'anticorps neutralisants du donneur dirigés contre les antigènes du SRAS-CoV2 vers le receveur, permettant ainsi la génération d'une immunisation passive. Les anticorps humains produits naturellement sont polyclonaux, ce qui signifie qu'ils sont dirigés contre une variété d'antigènes et d'épitopes viraux différents permettant un effet neutralisant général contre le virus plutôt que de se concentrer sur une cible spécifique. L'administration de plasma convalescent a été associée à une diminution rapide de la charge virale. Il est également possible que l'immunisation passive contribue à améliorer l'immunité à médiation cellulaire en favorisant la phagocytose et la présentation des antigènes viraux aux cellules T hôtes.

Recrutement des participants : Seuls les patients hospitalisés COVID-19 sont éligibles, les efforts de recrutement seront donc concentrés sur les patients consécutifs identifiés admis à l'hôpital avec une infection aiguë COVID-19. Aucun autre effort de recrutement externe n'est prévu. Dans chaque hôpital participant, un processus d'identification des patients atteints de COVID-19 sera établi.

Recrutement de donneurs pour les sites canadiens : les patients guéris de la COVID-19 seront identifiés comme donneurs potentiels en collaboration avec les services de santé publique provinciaux, les autorités sanitaires locales et les co-investigateurs individuels impliqués dans l'étude. Les donneurs potentiels peuvent également recruter après s'être auto-identifiés sur le questionnaire de routine des donneurs ou via les réseaux sociaux. Ils seront contactés par téléphone et invités à participer au programme en tant que donateurs potentiels. Après avoir obtenu le consentement verbal et examiné les critères de sélection des donneurs, les participants admissibles seront dirigés vers un site de collecte d'Héma-Québec ou de collecte d'aphérèse de la Société canadienne du sang de leur région pour faire un don.

Critères pour les donneurs : Tous les donneurs devront répondre aux critères énoncés dans le Manuel des critères de sélection des donneurs en usage à Héma-Québec ou à la Société canadienne du sang De plus, les donneurs devront :

  • Diagnostic antérieur de COVID-19 documenté par un test PCR au moment de l'infection ou par une sérologie anti-SARS-CoV-2 positive après l'infection
  • Donneurs masculins ou donneurs féminins sans antécédent de grossesse ou avec des anticorps anti-HLA négatifs
  • Au moins 6 jours depuis le dernier don de plasma
  • Consentement éclairé fourni
  • Une résolution complète des symptômes au moins 14 jours avant le don

Recrutement de donneurs pour les sites aux États-Unis : les patients récupérés de la COVID-19 sont recrutés par l'intermédiaire du New York Blood Center et de Weill Cornell Medicine dans le cadre de protocoles distincts. Les donneurs potentiels peuvent se référer eux-mêmes via des sites Web, mais aussi être référés par des médecins ou identifiés via le système de dossier médical. Seuls les donneurs ayant des antécédents de COVID-19 confirmés en laboratoire seront dépistés. Après avoir donné leur consentement et examiné les critères d'éligibilité des donneurs de la FDA et de la NYBC, les donneurs sont dépistés pour la présence du virus SARS-CoV-2 dans le nasopharynx s'ils sont dépistés dans les 14 jours suivant la résolution complète conformément aux directives actuelles de la FDA. Les critères de don sont susceptibles de changer en fonction de la future révision des directives de la FDA. Les personnes jugées éligibles seront référées à NYBC pour un don.

Critères pour les donateurs :

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • De 18 à 70 ans. Les donateurs ne sont plus éligibles après leur 71e anniversaire.
  • Diagnostic moléculaire documenté du SRAS-CoV-2 par RT-PCR par écouvillon nasopharyngé, écouvillon oropharyngé ou crachat ou détection d'IgG anti-SARS-CoV-2 dans le sérum.
  • Résolution complète des symptômes de la COVID-19 au moins 14 jours avant le don
  • Pas actuellement enceinte ou enceinte dans les 6 semaines par auto-déclaration
  • Donneurs masculins ou féminins sans antécédent de grossesse ou avec des anticorps anti-HLA négatifs
  • Répond aux critères des donneurs de sang spécifiés par NYBC, ce qui est conforme aux réglementations de la FDA.

Les donateurs seront autorisés à faire un don tous les 7 jours. Les informations suivantes seront collectées auprès des donneurs : groupe ABO, sexe, âge, date d'apparition des symptômes (si disponible), date de résolution des symptômes (si disponible), date(s) de collecte du CCP.

Procédures de randomisation : les patients seront randomisés selon un ratio de 2 : 1 (plasma de convalescence par rapport à la norme de soins). Les patients seront randomisés à l'aide d'une séquence de randomisation sécurisée, masquée, générée par ordinateur et accessible sur le Web. La randomisation sera stratifiée par centre et âge (<60 et ≥ 60 ans). Dans chaque strate, une taille de bloc permutée variable sera utilisée. Cette approche garantira que la dissimulation de la séquence de traitement est maintenue.

Durée du suivi : les sujets seront suivis quotidiennement jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou leur décès. Les patients sortis de l'hôpital avant le jour 30 seront contactés par téléphone le jour 30 ± 3 jours pour vérifier tout EI, le statut vital (mort/vivant), la réadmission à l'hôpital et la nécessité d'une ventilation mécanique après la sortie. Les patients sortis de l'hôpital seront contactés au jour 90 +/- 7 jours pour déterminer leur statut vital. Les patients avec une hospitalisation prolongée seront censurés au jour 90. Le coordinateur local de l'étude collectera toutes les données de l'étude et enregistrera les données dans le CRF électronique ou papier selon les procédures d'étude pour chaque site.

Durée de l'étude : Pour un sujet individuel, l'étude se termine 90 jours après la randomisation. L'étude globale se terminera lorsque le dernier sujet randomisé aura terminé le suivi de 90 jours. Nous estimons que tous les patients seront inscrits sur une période de 6 mois, les données sur le critère d'évaluation principal seront disponibles 30 jours après la dernière inscription du patient et les données sur tous les critères d'évaluation secondaires seront disponibles après 90 jours à compter de la dernière inscription du patient.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon : en supposant un risque de base d'intubation ou de décès de 30 % chez les patients hospitalisés avec des soins standard, une taille d'échantillon de 1200 (800 dans le bras plasma convalescent et 400 dans le bras standard de soins) fournirait une puissance de 80 %. pour détecter une réduction du risque relatif de 25 % avec la thérapie plasmatique convalescente en utilisant un test bilatéral au niveau α = 0,05 et une randomisation 2:1.

Analyse intermédiaire : Une seule analyse intermédiaire est prévue lorsque le résultat principal (intubation ou mortalité à 30 jours) est disponible pour 50 % de l'échantillon cible. Une règle d'arrêt O'Brien-Fleming sera utilisée à ce moment-là, mais traitée comme une ligne directrice, de sorte qu'il y a un impact minimal sur le seuil de signification statistique pour le test de signification final du résultat principal. Un DSMB surveillera les résultats en cours pour assurer le bien-être et la sécurité des patients ainsi que l'intégrité de l'étude. Le DSMB sera invité à recommander une résiliation anticipée ou une modification uniquement lorsqu'il existe des preuves claires et substantielles d'une différence de traitement.

Plan d'analyse final : L'analyse primaire sera basée sur la population en intention de traiter qui inclura les données de tous les individus qui ont été randomisés. Les résultats seront attribués au bras dans lequel les individus ont été randomisés, qu'ils aient ou non reçu l'intervention prévue (par ex. plasma d'un donneur COVID-19 convalescent).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

940

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Niterói, Brésil, 24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Hemario
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • Lower Manhattan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥16 ans (>18 ans aux États-Unis)
  • Admis à l'hôpital avec une maladie respiratoire COVID-19 confirmée
  • Recevoir de l'oxygène supplémentaire
  • 500 ml de plasma convalescent compatible ABO sont disponibles

Critère d'exclusion:

  • Apparition de symptômes respiratoires > 12 jours avant la randomisation
  • Intubation ou plan en place pour l'intubation
  • Le plasma est contre-indiqué (par ex. antécédent d'anaphylaxie suite à une transfusion)
  • Décision en place pour aucun traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent
~500 ml de plasma d'aphérèse convalescent compatible ABO
Biologique: Plasma convalescent
Les patients recevront 500 ml de plasma convalescent (provenant d'une unité de 500 ml d'un seul donneur ou de 2 unités de 250 ml provenant de 1 à 2 dons) prélevé par aphérèse sur des donneurs qui se sont rétablis du COVID-19 et congelés (date d'expiration d'un an à compter de date de collecte). L'unité de plasma sera décongelée conformément aux procédures standard de la banque de sang et perfusée lentement au patient pendant 4 heures. Lors de l'administration de 2 unités de 250 ml, la 2ème unité sera administrée après la première, et pas plus de 12 heures plus tard. Le patient sera surveillé pour les événements indésirables conformément aux politiques de chaque site.
Aucune intervention: Norme de soins
Traité selon la norme de soins de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants intubés ou décédés
Délai: Jour 30
Point final du besoin d'intubation ou du décès du patient
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation ou de décès à l'hôpital
Délai: Jour 30
Délai en jours entre la randomisation et la survenue de l'intubation ou du décès
Jour 30
Jours sans respirateur au jour 30
Délai: Jour 30
Nombre de jours sans ventilateur à 30 jours
Jour 30
Mort au jour 30
Délai: Jour 30
Occurrence du décès du patient à 30 jours
Jour 30
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 30
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs (USI) sur la période de 30 jours suivant la randomisation
Jour 30
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 30
Besoin d'une nouvelle thérapie de remplacement rénal
Jour 30
Besoin d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Jour 30
Exigence d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Jour 30
Développement de myocardite
Délai: Jour 30
Nouveau diagnostic de myocardite
Jour 30
Décès à l'hôpital
Délai: Jour 90
Occurrence du décès à l'hôpital, censuré à 90 jours. Les patients qui étaient encore hospitalisés au jour 30 ont été suivis jusqu'au jour 90 pour saisir la mortalité hospitalière.
Jour 90
Délai avant la mort à l'hôpital
Délai: Jour 90
Délai de décès à l'hôpital à 90 jours. Les patients qui étaient encore hospitalisés au jour 30 ont été suivis jusqu'au jour 90 pour saisir la mortalité hospitalière.
Jour 90
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90
Nombre de jours entre la randomisation et le décès ou la sortie de l'hôpital. Les patients toujours hospitalisés au jour 30 ont été suivis jusqu'au jour 90 pour saisir le décès ou la sortie de l'hôpital.
Jour 90
Nombre de participants avec des événements indésirables graves de 3e et 4e année
Délai: Jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves de grade 3 et 4 (CTCAE v4.0) et incidence cumulée des événements indésirables graves de grade 3 et 4 (en utilisant les termes MedDRA AE)
Jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) associés à la transfusion CCP
Délai: Jour 30
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) associés à la transfusion CCP, tels que définis par la classification de la Société internationale de transfusion sanguine (ISBT)
Jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves de 3e, 4e ou 5e année
Délai: Jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves de grade 3 à 5 (CTCAE v4.0) signalés au jour 30
Jour 30
Résultat rapporté par le patient en utilisant le changement du score EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base et jour 30
Changement du score sur l'instrument EQ-5D-5L au jour 30 par rapport à la ligne de base. L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie liée à la santé en cinq dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les patients peuvent signaler cinq niveaux de déficience, reflétant des problèmes nuls, légers, modérés, graves et extrêmes dans chaque dimension. La plage de valeurs possibles est de -0,148 à 0,949, un score plus élevé reflétant un meilleur résultat. Pour le changement de score, un nombre positif indique que les scores se sont améliorés par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et jour 30
Résultat signalé par le patient - Jours de vie ajustés en fonction de la qualité
Délai: Jour 30
Jours de vie ajustés en fonction de la qualité calculés à l'aide du score EQ-5D-5L. Les jours de vie ajustés sur la qualité sont une mesure de la qualité de vie d'un patient pendant combien de temps. Il combine la durée de vie et la qualité de vie en une seule valeur. Ceci est calculé en multipliant l'utilité de la santé (dérivée du score EQ-5D-5L) par le temps pendant lequel le patient est en vie pendant la période d'étude. Un nombre plus élevé est meilleur.
Jour 30
Coût de l'intervention et du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 30
Coût par patient calculé à partir du coût de l'intervention et des coûts du séjour à l'hôpital
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto
New York Blood Center
Canadian Blood Services
Université de Montréal
Héma-Québec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONCOR-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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