Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma voor gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19 luchtwegaandoeningen (CONCOR-1) (CONCOR-1)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Een gerandomiseerde open-label studie van CONvalentieplasma voor gehospitaliseerde volwassenen met acute COVID-19-ademhalingsziekte (CONCOR-1)

Er is momenteel geen behandeling beschikbaar voor COVID-19, de acute luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het nieuwe SAR-CoV-2. Herstellend plasma van patiënten die hersteld zijn van COVID-19 dat antilichamen tegen het virus bevat, is een mogelijke therapie. Op 25 maart 2020 keurde de FDA het gebruik van herstellend plasma goed in de categorie Emergency Research New Drug (eIND). Er zijn gerandomiseerde onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van COVID-19-herstelplasma voor acute COVID-19-infectie te bepalen.

Het doel van de CONCOR-1-studie is het bepalen van de werkzaamheid van transfusie van COVID-19-herstellend plasma aan volwassen patiënten die met COVID-19-infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen, waarbij de frequentie van ziekenhuissterfte bij patiënten die voor COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, wordt verlaagd.

Er wordt verondersteld dat de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten met herstellend plasma vroeg in hun klinische beloop het risico op overlijden zal verminderen, en dat andere uitkomsten zullen worden verbeterd, waaronder het risico op intubatie en de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis.

Deze pan-Canadese klinische studie heeft het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en de druk op de gezondheidszorg te verminderen, inclusief het verminderen van de behoefte aan IC-bedden en ventilatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probleem dat moet worden aangepakt: in december 2019 stelde de gemeentelijke gezondheidscommissie van Wuhan (Wuhan, China) een uitbraak vast van gevallen van virale longontsteking met onbekende oorzaak. Bij sommige van deze patiënten werd snel coronavirus-RNA geïdentificeerd. Dit nieuwe coronavirus is SARS-CoV-2 genoemd en de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt, is COVID-19 genoemd. Uitbraakprognoses en wiskundige modellen suggereren dat deze aantallen zullen blijven stijgen [1] in veel landen in de komende weken tot maanden. De wereldwijde inspanningen om nieuwe antivirale middelen en therapeutische strategieën voor de behandeling van COVID-19 te evalueren, zijn geïntensiveerd. Er is een dringende behoefte aan een snelle ontwikkeling van nieuwe interventies voor de volksgezondheid. Op dit moment is er geen specifieke antivirale therapie voor coronavirusinfecties.

Passieve immunisatie: Passieve immunisatie bestaat uit de overdracht van antilichamen van geïmmuniseerde donor naar niet-geïmmuniseerde persoon om tijdelijke bescherming tegen een infectieus agens over te dragen. Een fysiologisch voorbeeld van passieve immunisatie is de overdracht van IgG-antilichamen van de moeder naar de foetus via de placenta om humorale bescherming te bieden aan pasgeborenen in de eerste levensjaren. Passieve immunisatie verschilt van actieve immunisatie waarbij de patiënt zijn eigen immuunrespons ontwikkelt na contact met het infectieuze agens of vaccin.

Bekende potentiële risico's en voordelen: Er is een theoretisch risico op antilichaamafhankelijke versterking van infectie (ADE), waardoor een virus dat wordt aangevallen door niet-neutraliserende antilichamen, toegang krijgt tot macrofagen. Een ander theoretisch risico is dat toediening van antilichamen aan degenen die aan SARS-CoV-2 zijn blootgesteld, ziekte kan voorkomen, maar de immuunrespons zodanig kan wijzigen dat die personen verzwakte immuunresponsen ontwikkelen, waardoor ze kwetsbaar worden voor latere herinfectie. Ten slotte zijn er risico's verbonden aan elke transfusie van plasma, waaronder de overdracht van via het bloed overgedragen virussen (bijv. HIV, HBV, HCV, enz.), allergische transfusiereacties, waaronder anafylaxie, febriele niet-hemolytische transfusiereactie, transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI), transfusiegerelateerde cardiale overbelasting (TACO) en hemolyse indien ABO-incompatibel plasma wordt toegediend. Mogelijke voordelen van COVID-19-herstellend plasma zijn onder meer verbeterde overleving, verbetering van de symptomen, verminderd risico bij intubatie voor mechanische beademing, verminderd risico op opname op de intensive care (ICU), verkorte ziekenhuisopnametijd en onderdrukking van virale belasting.

Werkingsmechanisme: Transfusie van aferese bevroren plasma (AFP) van herstellende COVID-19-patiënten maakt de overdracht mogelijk van donorneutraliserende antilichamen gericht tegen SARS-CoV2-antigenen naar de ontvanger, waardoor passieve immunisatie mogelijk wordt. Natuurlijk geproduceerde menselijke antilichamen zijn polyklonaal, wat betekent dat ze gericht zijn tegen een verscheidenheid aan verschillende virale antigenen en epitopen, wat een algemeen neutraliserend effect tegen het virus mogelijk maakt in plaats van zich te concentreren op een specifiek doelwit. Toediening van herstellend plasma is in verband gebracht met een snelle afname van de virale belasting. Het is ook mogelijk dat passieve immunisatie bijdraagt ​​aan verbeterde celgemedieerde immuniteit door de fagocytose en presentatie van virale antigenen aan gastheer-T-cellen te bevorderen.

Werving van deelnemers: alleen in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten komen in aanmerking, dus de wervingsinspanningen zullen gericht zijn op geïdentificeerde opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute COVID-19-infectie. Er zijn geen andere externe wervingsinspanningen gepland. In elk deelnemend ziekenhuis zal een proces worden opgezet voor het identificeren van patiënten met COVID-19.

Donorwerving voor Canadese sites: herstelde COVID-19-patiënten zullen worden geïdentificeerd als potentiële donoren in samenwerking met provinciale openbare gezondheidsdiensten, lokale gezondheidsautoriteiten en individuele co-onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn. Potentiële donoren kunnen ook aan het werven zijn na zelfidentificatie op de routinematige donorvragenlijst of via sociale media. Zij worden telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd om als potentiële donor aan het programma deel te nemen. Na het verkrijgen van mondelinge toestemming en het bekijken van de selectiecriteria voor donoren, worden in aanmerking komende deelnemers doorverwezen naar een Héma-Québec-collectie of Canadian Blood Services-aferese-inzamellocatie in hun regio om te doneren.

Criteria voor donoren: Alle donoren moeten voldoen aan de criteria die zijn uiteengezet in de Manual of donor selection criteria die worden gebruikt bij Héma-Québec of Canadian Blood Services. Bovendien hebben donoren het volgende nodig:

  • Voorafgaande diagnose van COVID-19 gedocumenteerd door een PCR-test op het moment van infectie of door positieve anti-SARS-CoV-2-serologie na infectie
  • Mannelijke donoren of vrouwelijke donoren zonder zwangerschapsgeschiedenis of met negatieve anti-HLA-antilichamen
  • Minstens 6 dagen sinds de laatste plasmadonatie
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Een volledige verdwijning van de symptomen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de donatie

Donorwerving voor sites in de Verenigde Staten: Herstelde COVID-19-patiënten worden via het New York Blood Center en Weill Cornell Medicine in afzonderlijke protocollen geworven. Potentiële donoren kunnen zichzelf aanmelden via websites, maar ook worden doorverwezen door artsen of worden geïdentificeerd via het medisch dossier. Alleen donoren met een door laboratoriumonderzoek bevestigde voorgeschiedenis van COVID-19 worden gescreend. Na het verlenen van toestemming en het beoordelen van de criteria om in aanmerking te komen voor donoren van de FDA en NYBC, worden donoren gescreend op de aanwezigheid van het SARS-CoV-2-virus in de nasopharynx als de screening binnen 14 dagen na volledige oplossing plaatsvindt in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de FDA. Criteria voor donatie kunnen worden gewijzigd op basis van toekomstige herziening van FDA-richtlijnen. Degenen die in aanmerking komen, worden voor donatie doorverwezen naar NYBC.

Criteria voor donateurs:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar. Donateurs komen na hun 71e verjaardag niet meer in aanmerking.
  • Gedocumenteerde moleculaire diagnose van SARS-CoV-2 door RT-PCR door nasofaryngeaal uitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje of sputum of detectie van anti-SARS-CoV-2 IgG in serum.
  • Volledige verdwijning van COVID-19-symptomen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de donatie
  • Momenteel niet zwanger of binnen 6 weken zwanger door zelfrapportage
  • Mannelijke donoren of vrouwen zonder zwangerschapsgeschiedenis of met negatieve anti-HLA-antilichamen
  • Voldoet aan de door NYBC gespecificeerde bloeddonorcriteria, die in overeenstemming zijn met de FDA-voorschriften.

Donateurs mogen elke 7 dagen doneren. De volgende informatie zal worden verzameld van donoren: ABO-groep, geslacht, leeftijd, datum van aanvang van symptomen (indien beschikbaar), datum van verdwijnen van symptomen (indien beschikbaar), CCP-verzameldatum(s).

Randomisatieprocedures: Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (herstellend plasma versus standaardbehandeling). Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een veilige, verborgen, door de computer gegenereerde, via het web toegankelijke randomisatiereeks. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar centrum en leeftijd (<60 en ≥ 60 jaar). Binnen elk stratum wordt een variabele gepermuteerde blokgrootte gebruikt. Deze benadering zorgt ervoor dat de behandelingsvolgorde verborgen blijft.

Duur van de follow-up: Proefpersonen zullen dagelijks worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden. Patiënten die vóór dag 30 uit het ziekenhuis zijn ontslagen, zullen op dag 30 ± 3 dagen telefonisch worden gecontacteerd om eventuele bijwerkingen, vitale status (dood/levend), heropname in het ziekenhuis en de noodzaak van mechanische beademing na ontslag vast te stellen. Patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen, zullen op dag 90 +/- 7 dagen worden gecontacteerd om de vitale status te bepalen. Patiënten met een langdurige ziekenhuisopname worden op dag 90 gecensureerd. De lokale studiecoördinator verzamelt alle studiegegevens en legt de gegevens vast in het elektronische CRF of papieren CRF volgens de studieprocedures voor elke locatie.

Duur van de studie: Voor een individuele proefpersoon eindigt de studie 90 dagen na randomisatie. De algehele studie zal eindigen wanneer de laatste gerandomiseerde proefpersoon de follow-up van 90 dagen heeft voltooid. We schatten dat alle patiënten binnen een periode van 6 maanden zullen worden ingeschreven, gegevens over het primaire eindpunt zullen 30 dagen na de laatste patiëntinschrijving beschikbaar zijn en gegevens over alle secundaire eindpunten zullen 90 dagen na de laatste patiëntinschrijving beschikbaar zijn.

Overwegingen bij de steekproefomvang: Uitgaande van een uitgangsrisico op intubatie of overlijden van 30% bij gehospitaliseerde patiënten met standaardzorg, zou een steekproefomvang van 1200 (800 in de herstellende plasmaarm en 400 in de standaardzorgarm) 80% power opleveren om een ​​relatieve risicoreductie van 25% te detecteren met herstellende plasmatherapie met behulp van een tweezijdige test op niveau α = 0,05 en een 2:1 randomisatie.

Tussentijdse analyse: Er wordt een enkele tussentijdse analyse gepland wanneer de primaire uitkomst (intubatie of mortaliteit na 30 dagen) beschikbaar is voor 50% van het doelmonster. Een stopregel van O'Brien-Fleming zal op dat moment worden gebruikt, maar wordt behandeld als een richtlijn, dus er is een minimale impact op de drempel voor statistische significantie voor de uiteindelijke significantietest van de primaire uitkomst. Een DSMB zal de lopende resultaten bewaken om het welzijn en de veiligheid van de patiënt en de integriteit van het onderzoek te waarborgen. De DSMB zal alleen worden gevraagd om vroegtijdige stopzetting of wijziging aan te bevelen als er duidelijk en substantieel bewijs is van een verschil in behandeling.

Definitief analyseplan: De primaire analyse zal gebaseerd zijn op de intention-to-treat-populatie die gegevens zal bevatten van alle personen die gerandomiseerd zijn. Uitkomsten zullen worden toegeschreven aan de arm waarin individuen werden gerandomiseerd, ongeacht of ze de geplande interventie kregen (bijv. plasma van een herstellende COVID-19-donor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

940

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Niterói, Brazilië, 24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Hemario
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul'S Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québec - Université Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul'S Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • Lower Manhattan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥16 jaar (>18 jaar in de Verenigde Staten)
  • Opgenomen in het ziekenhuis met bevestigde COVID-19 luchtwegaandoening
  • Extra zuurstof ontvangen
  • Er is 500 ml ABO-compatibel herstellend plasma beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Begin van luchtwegsymptomen >12 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geïntubeerd of plan voor intubatie
  • Plasma is gecontra-indiceerd (bijv. voorgeschiedenis van anafylaxie door transfusie)
  • Beslissing voor geen actieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstellend plasma
~ 500 ml ABO-compatibel herstellend afereseplasma
Patiënten zullen 500 ml herstellend plasma ontvangen (van één enkele donoreenheid van 500 ml of 2 eenheden van 250 ml van 1-2 donaties) verzameld door aferese van donoren die hersteld zijn van COVID-19 en ingevroren (1 jaar vervaldatum vanaf datum van ophalen). De plasma-eenheid wordt ontdooid volgens de standaardprocedures van de bloedbank en wordt gedurende 4 uur langzaam in de patiënt geïnfundeerd. Bij toediening van 2 eenheden van 250 ml wordt de 2e eenheid na de eerste en uiterlijk 12 uur later toegediend. De patiënt zal worden gecontroleerd op bijwerkingen volgens het beleid van elke locatie.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Behandeld volgens de institutionele zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat werd geïntubeerd of stierf
Tijdsspanne: Dag 30
Eindpunt van de behoefte aan intubatie of overlijden van de patiënt
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot intubatie of overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30
Tijd in dagen vanaf randomisatie tot het optreden van intubatie of overlijden
Dag 30
Dagen zonder ventilator op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal dagen zonder beademing op 30 dagen
Dag 30
Dood op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Het optreden van overlijden van de patiënt na 30 dagen
Dag 30
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care (ICU) gedurende de periode van 30 dagen na randomisatie
Dag 30
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 30
Behoefte aan nieuwe nierfunctievervangende therapie
Dag 30
Behoefte aan extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Dag 30
Vereiste voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Dag 30
Ontwikkeling van myocarditis
Tijdsspanne: Dag 30
Nieuwe diagnose myocarditis
Dag 30
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
Overlijden in het ziekenhuis, gecensureerd na 90 dagen. Patiënten die op dag 30 nog in het ziekenhuis lagen, werden gevolgd tot dag 90 om de ziekenhuismortaliteit vast te leggen.
Dag 90
Tijd tot overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
Tijd tot overlijden in het ziekenhuis na 90 dagen. Patiënten die op dag 30 nog in het ziekenhuis lagen, werden gevolgd tot dag 90 om de ziekenhuismortaliteit vast te leggen.
Dag 90
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal dagen vanaf randomisatie tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten die op dag 30 nog in het ziekenhuis waren, werden gevolgd tot dag 90 om overlijden of ontslag uit het ziekenhuis vast te leggen.
Dag 90
Aantal deelnemers met graad 3 en 4 ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen van graad 3 en 4 (CTCAE v4.0), en cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen van graad 3 en 4 (gebruikmakend van MedDRA-termen voor bijwerkingen)
Dag 30
Aantal deelnemers met CCP Transfusion-associated Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal deelnemers dat CCP-transfusiegerelateerde bijwerkingen (AE) ervaart, zoals gedefinieerd door de International Society of Blood Tranfusion (ISBT)-classificatie
Dag 30
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen van graad 3, 4 of 5
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal deelnemers met graad 3-5 (CTCAE v4.0) ernstige bijwerkingen gemeld tot dag 30
Dag 30
Door patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van verandering in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Verandering in score op EQ-5D-5L-instrument op dag 30 in vergelijking met baseline. De EQ-5D-5L meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vijf dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Patiënten kunnen vijf niveaus van stoornis melden, waarbij geen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen in elke dimensie worden weergegeven. Het bereik van mogelijke waarden is -0,148 tot 0,949, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt. Voor de verandering in score geeft een positief getal aan dat de scores verbeterd zijn ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en dag 30
Patiënt gerapporteerd resultaat - voor kwaliteit gecorrigeerde levensdagen
Tijdsspanne: Dag 30
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensdagen berekend met behulp van de EQ-5D-5L-score. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensdagen is een maatstaf voor hoe lang een patiënt leeft. Het combineert de lengte van het leven en de kwaliteit van leven in één waarde. Dit wordt berekend door het gezondheidsnut (afgeleid van de EQ-5D-5L-score) te vermenigvuldigen met de hoeveelheid tijd dat de patiënt in leven is tijdens de onderzoeksperiode. Een hoger getal is beter.
Dag 30
Kosten van interventie en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 30
Kosten per patiënt berekend op basis van de kosten van de ingreep en de kosten van het ziekenhuisverblijf
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

3
Abonneren