Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для госпитализированных взрослых с респираторным заболеванием COVID-19 (CONCOR-1) (CONCOR-1)

1 марта 2022 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Рандомизированное открытое исследование выздоравливающей плазмы у госпитализированных взрослых с острым респираторным заболеванием COVID-19 (CONCOR-1)

В настоящее время не существует лечения COVID-19, острого респираторного заболевания, вызванного новым SAR-CoV-2. Плазма реконвалесцентов пациентов, выздоровевших от COVID-19, содержащая антитела к вирусу, является потенциальной терапией. 25 марта 2020 г. FDA одобрило использование реконвалесцентной плазмы в категории экстренных экспериментальных новых препаратов (eIND). Необходимы рандомизированные испытания для определения эффективности и безопасности реконвалесцентной плазмы COVID-19 при острой инфекции COVID-19.

Целью исследования CONCOR-1 является определение эффективности переливания реконвалесцентной плазмы COVID-19 взрослым пациентам, госпитализированным с инфекцией COVID-19, в снижении частоты внутрибольничной летальности у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19.

Предполагается, что лечение госпитализированных пациентов с COVID-19 реконвалесцентной плазмой на ранних стадиях их клинического течения снизит риск смерти и улучшит другие результаты, включая риск интубации, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице.

Это общеканадское клиническое исследование может улучшить результаты лечения пациентов и снизить нагрузку на ресурсы здравоохранения, в том числе уменьшить потребность в койках для интенсивной терапии и аппаратах ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблема, требующая решения: в декабре 2019 года Муниципальный комитет здравоохранения Ухани (Ухань, Китай) выявил вспышку случаев вирусной пневмонии неизвестной причины. РНК коронавируса была быстро идентифицирована у некоторых из этих пациентов. Этот новый коронавирус получил обозначение SARS-CoV-2, а заболевание, вызванное этим вирусом, было обозначено как COVID-19. Прогнозирование вспышек и математическое моделирование показывают, что эти цифры будут продолжать расти. [1] во многих странах в ближайшие недели или месяцы. Активизировались глобальные усилия по оценке новых противовирусных препаратов и терапевтических стратегий для лечения COVID-19. Общественное здравоохранение остро нуждается в быстрой разработке новых вмешательств. В настоящее время не существует специфической противовирусной терапии коронавирусных инфекций.

Пассивная иммунизация: Пассивная иммунизация заключается в переносе антител от иммунизированного донора к неиммунизированному индивидууму с целью передачи временной защиты от инфекционного агента. Физиологическим примером пассивной иммунизации является передача материнских IgG-антител плоду через плаценту для обеспечения гуморальной защиты новорожденных в первые годы жизни. Пассивная иммунизация отличается от активной иммунизации, при которой у пациента развивается собственный иммунный ответ после контакта с инфекционным агентом или вакциной.

Известные потенциальные риски и преимущества: существует теоретический риск антителозависимого усиления инфекции (ADE), благодаря которому вирус, на который нацелены ненейтрализующие антитела, проникает в макрофаги. Еще один теоретический риск заключается в том, что введение антител тем, кто подвергся воздействию SARS-CoV-2, может предотвратить заболевание, но изменить иммунный ответ таким образом, что у этих людей возникнет ослабленный иммунный ответ, что сделает их уязвимыми для последующего повторного заражения. Наконец, существуют риски, связанные с любым переливанием плазмы, включая передачу вирусов, передающихся через кровь (например, ВИЧ, ВГВ, ВГС и др.), аллергические трансфузионные реакции, включая анафилаксию, фебрильные негемолитические трансфузионные реакции, острое повреждение легких, связанное с трансфузией (TRALI), перегрузку сердца, связанную с трансфузией (TACO), и гемолиз при введении несовместимой по системе ABO плазмы. Потенциальные преимущества реконвалесцентной плазмы COVID-19 включают улучшение выживаемости, улучшение симптомов, снижение риска интубации для искусственной вентиляции легких, снижение риска госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), сокращение времени госпитализации и подавление вирусной нагрузки.

Механизм действия: переливание аферезной замороженной плазмы (АФП) от выздоравливающих пациентов с COVID-19 позволяет передать реципиенту донорские нейтрализующие антитела, направленные против антигенов SARS-CoV2, что позволяет провести пассивную иммунизацию. Натуральные человеческие антитела являются поликлональными, что означает, что они направлены против множества различных вирусных антигенов и эпитопов, обеспечивая общий нейтрализующий эффект против вируса, а не фокусируясь на конкретной мишени. Введение реконвалесцентной плазмы было связано с быстрым снижением вирусной нагрузки. Также возможно, что пассивная иммунизация способствует улучшению клеточно-опосредованного иммунитета, способствуя фагоцитозу и презентации вирусных антигенов Т-клеткам хозяина.

Набор участников: Только госпитализированные пациенты с COVID-19 имеют право на участие, поэтому усилия по набору будут сосредоточены на выявленных последовательных пациентах, поступивших в больницу с острой инфекцией COVID-19. Никаких других усилий по набору персонала со стороны не планируется. В каждой участвующей больнице будет установлен процесс выявления пациентов с COVID-19.

Набор доноров для канадских центров: выздоровевшие пациенты с COVID-19 будут определены в качестве потенциальных доноров в сотрудничестве с провинциальными службами здравоохранения, местными органами здравоохранения и отдельными исследователями, участвующими в исследовании. Потенциальные доноры также могут осуществлять набор после самоидентификации в обычной анкете донора или через социальные сети. С ними свяжутся по телефону и пригласят принять участие в программе в качестве потенциальных доноров. После получения устного согласия и рассмотрения критериев отбора доноров подходящие участники будут направлены в пункт сбора Héma-Québec или в пункт афереза ​​Канадской службы крови в их районе для сдачи крови.

Критерии для доноров: Все доноры должны соответствовать критериям, изложенным в Руководстве по критериям отбора доноров, используемым в Héma-Québec или Службе крови Канады. Кроме того, донорам потребуется:

  • Предварительный диагноз COVID-19, подтвержденный ПЦР-тестом во время заражения или положительным серологическим анализом на SARS-CoV-2 после заражения
  • Доноры-мужчины или доноры-женщины без беременности в анамнезе или с отрицательными анти-HLA-антителами.
  • Не менее 6 дней с момента последней сдачи плазмы
  • Дано информированное согласие
  • Полное разрешение симптомов не менее чем за 14 дней до донорства

Набор доноров для учреждений в США: выздоровевшие пациенты с COVID-19 набираются через Нью-Йоркский центр крови и Weill Cornell Medicine по отдельным протоколам. Потенциальные доноры могут самостоятельно обратиться через веб-сайты, но также могут быть направлены врачами или идентифицированы через систему медицинской документации. Только доноры с лабораторно подтвержденным анамнезом COVID-19 будут проходить скрининг. После предоставления согласия и рассмотрения критериев приемлемости доноров FDA и NYBC доноры проходят скрининг на наличие вируса SARS-CoV-2 в носоглотке, если скрининг проводится в течение 14 дней после полного разрешения в соответствии с текущими рекомендациями FDA. Критерии донорства могут быть изменены в зависимости от будущего пересмотра руководства FDA. Те, кто будет признан подходящим, будут направлены в NYBC для пожертвований.

Критерии для доноров:

  • Предоставление информированного согласия
  • Возраст от 18 до 70 лет. Доноры больше не имеют права на участие после 71-го дня рождения.
  • Документированная молекулярная диагностика SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR мазка из носоглотки, мазка из ротоглотки или мокроты или обнаружение анти-SARS-CoV-2 IgG в сыворотке.
  • Полное исчезновение симптомов COVID-19 не менее чем за 14 дней до донорства
  • Не беременна в настоящее время или беременна в течение 6 недель по самоотчету
  • Доноры-мужчины или женщины без беременности в анамнезе или с отрицательными анти-HLA-антителами.
  • Соответствует критериям донорства крови, установленным NYBC, что согласуется с правилами FDA.

Донорам будет разрешено сдавать кровь каждые 7 дней. От доноров будет собираться следующая информация: группа АВО, пол, возраст, дата появления симптомов (при наличии), дата разрешения симптомов (при наличии), дата (даты) сбора ККТ.

Процедуры рандомизации: пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (выздоравливающая плазма против стандартного лечения). Пациенты будут рандомизированы с использованием защищенной, скрытой, сгенерированной компьютером последовательности рандомизации, доступной в Интернете. Рандомизация будет стратифицирована по центру и возрасту (<60 и ≥ 60 лет). Внутри каждой страты будет использоваться переменный размер переставленного блока. Такой подход обеспечит сохранение сокрытия последовательности лечения.

Продолжительность наблюдения: Субъекты будут наблюдаться ежедневно до выписки из больницы или смерти. С пациентами, выписанными из больницы до 30-го дня, свяжутся по телефону на 30-й день ± 3 дня, чтобы выяснить любые НЯ, жизненный статус (мертвый/живой), повторную госпитализацию и потребность в ИВЛ после выписки. С пациентами, выписанными из больницы, свяжутся на 90-й день +/- 7 дней для определения жизненного статуса. Пациенты с длительной госпитализацией будут подвергаться цензуре на 90-й день. Местный координатор исследования соберет все данные исследования и запишет данные в электронную или бумажную ИРК в соответствии с процедурами исследования для каждого места.

Продолжительность исследования: Для отдельного субъекта исследование заканчивается через 90 дней после рандомизации. Общее исследование завершится, когда последний рандомизированный субъект завершит 90-дневное наблюдение. По нашим оценкам, все пациенты будут включены в исследование в течение 6 месяцев, данные по первичной конечной точке будут доступны через 30 дней после регистрации последнего пациента, а данные по всем вторичным конечным точкам будут доступны через 90 дней после регистрации последнего пациента.

Соображения относительно размера выборки: если предположить, что исходный риск интубации или смерти составляет 30% у госпитализированных пациентов со стандартным лечением, размер выборки 1200 (800 в группе реконвалесцентной плазмы и 400 в группе стандартного лечения) обеспечит мощность 80%. для выявления снижения относительного риска на 25% при терапии реконвалесцентной плазмой с использованием двустороннего теста на уровне α = 0,05 и рандомизации 2:1.

Промежуточный анализ: один промежуточный анализ планируется, когда первичный результат (интубация или смертность через 30 дней) доступен для 50% целевой выборки. В это время будет использоваться правило остановки О'Брайена-Флеминга, но оно будет рассматриваться как руководство, поэтому минимальное влияние на порог статистической значимости для окончательного теста значимости основного исхода. DSMB будет следить за текущими результатами, чтобы обеспечить благополучие и безопасность пациентов, а также честность исследования. DSMB будет предложено рекомендовать досрочное прекращение или модификацию только при наличии четких и существенных доказательств различий в лечении.

Окончательный план анализа: первичный анализ будет основываться на популяции, намеренной лечиться, которая будет включать данные обо всех лицах, которые были рандомизированы. Результаты будут отнесены к группе, в которую были рандомизированы лица, независимо от того, получили ли они запланированное вмешательство (например, плазма от выздоравливающего донора COVID-19).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

940

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Niterói, Бразилия, 24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Hemario
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert, Alberta, Канада, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton, New Brunswick, Канада, E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston, New Brunswick, Канада, E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor, Ontario, Канада, N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • Lower Manhattan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥16 лет (>18 лет в США)
  • Госпитализирован с подтвержденным респираторным заболеванием COVID-19.
  • Получение дополнительного кислорода
  • Доступно 500 мл ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы.

Критерий исключения:

  • Появление респираторных симптомов >12 дней до рандомизации
  • Интубирован или готов к интубации
  • Плазма противопоказана (т.е. история анафилаксии от трансфузии)
  • Принято решение об отказе от активного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
~500 мл ABO-совместимой реконвалесцентной аферезной плазмы
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Пациенты получат 500 мл реконвалесцентной плазмы (из одной донорской единицы по 500 мл или 2 единиц по 250 мл из 1-2 донаций), собранной путем афереза ​​от доноров, выздоровевших от COVID-19 и замороженных (срок годности 1 год с дата сбора). Блок плазмы будет разморожен в соответствии со стандартными процедурами банка крови и медленно влит пациенту в течение 4 часов. При введении 2 ЕД по 250 мл 2-я ЕД вводится после первой, но не более чем через 12 часов. Пациент будет находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений в соответствии с политикой каждого учреждения.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Лечение в соответствии с институциональным стандартом ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые были интубированы или умерли
Временное ограничение: День 30
Конечная точка необходимости интубации или смерти пациента
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до интубации или внутрибольничной смерти
Временное ограничение: День 30
Время в днях от рандомизации до интубации или смерти
День 30
Количество дней без ИВЛ к 30-му дню
Временное ограничение: День 30
Количество дней без ИВЛ в 30 дней
День 30
Смерть на 30 день
Временное ограничение: День 30
Случаи смерти пациента через 30 дней
День 30
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 30
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение 30-дневного периода после рандомизации
День 30
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 30
Необходимость новой заместительной почечной терапии
День 30
Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: День 30
Потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
День 30
Развитие миокардита
Временное ограничение: День 30
Новый диагноз миокардита
День 30
Смерть в больнице
Временное ограничение: День 90
Наступление смерти в больнице, цензура через 90 дней. Пациенты, которые все еще находились в больнице на 30-й день, наблюдались до 90-го дня для определения внутрибольничной летальности.
День 90
Время до госпитальной смерти
Временное ограничение: День 90
Время до госпитальной смерти 90 дней. Пациенты, которые все еще находились в больнице на 30-й день, наблюдались до 90-го дня для определения внутрибольничной летальности.
День 90
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 90
Количество дней от рандомизации до смерти или выписки из больницы. За пациентами, все еще находившимися в больнице на 30-й день, наблюдали до 90-го дня, чтобы зафиксировать смерть или выписку из больницы.
День 90
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями 3 и 4 степени
Временное ограничение: День 30
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями 3 и 4 степени (CTCAE v4.0) и кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений 3 и 4 степени (с использованием терминов MedDRA AE)
День 30
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с переливанием КПК
Временное ограничение: День 30
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), связанные с переливанием КПК, согласно классификации Международного общества переливания крови (ISBT).
День 30
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями 3, 4 или 5 степени
Временное ограничение: День 30
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями 3-5 степени (CTCAE v4.0), о которых сообщалось на 30-й день
День 30
Результаты, о которых сообщил пациент, используя изменение в баллах EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
Изменение оценки по прибору EQ-5D-5L на 30-й день по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D-5L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям, а именно: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Пациенты могут сообщать о нарушениях пяти уровней, отражающих отсутствие, незначительные, умеренные, тяжелые и крайние проблемы в каждом измерении. Диапазон возможных значений составляет от -0,148 до 0,949, при этом более высокий балл отражает лучший результат. Для изменения оценки положительное число указывает на то, что оценки улучшились по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 30-й день
Сообщенный пациентом результат – дни жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: День 30
Количество дней жизни с поправкой на качество, рассчитанное с использованием шкалы EQ-5D-5L. Дни жизни с поправкой на качество — это мера того, насколько хорошо пациент живет в течение долгого времени. Он объединяет продолжительность жизни и качество жизни в одну ценность. Это рассчитывается путем умножения полезности для здоровья (полученной из оценки EQ-5D-5L) на количество времени, в течение которого пациент жив в течение периода исследования. Большее число лучше.
День 30
Стоимость вмешательства и пребывания в больнице
Временное ограничение: День 30
Стоимость на одного пациента, рассчитанная с учетом стоимости вмешательства и стоимости пребывания в больнице
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto
New York Blood Center
Canadian Blood Services
Université de Montréal
Héma-Québec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONCOR-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться