Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuva plasma sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on COVID-19-hengityssairaus (CONCOR-1) (CONCOR-1)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Satunnaistettu avoimen merkinnän toipuvan plasman koe sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on akuutti COVID-19 hengitystiesairaus (CONCOR-1)

Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoa COVID-19:ään, uuden SAR-CoV-2:n aiheuttamaan akuuttiin hengitystiesairauksiin. COVID-19-viruksesta toipuneiden potilaiden toipilasplasma, joka sisältää viruksen vasta-aineita, on mahdollinen hoito. FDA hyväksyi 25. maaliskuuta 2020 toipilasplasman käytön hätätutkimuksen uusien lääkkeiden (eIND) kategoriassa. Satunnaistettuja kokeita tarvitaan COVID-19-toipuvan plasman tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi akuutin COVID-19-infektion varalta.

CONCOR-1-tutkimuksen tavoitteena on selvittää COVID-19-toipuvan plasman verensiirron tehokkuus COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneille aikuisille potilaille, mikä vähentää sairaalakuolleisuutta COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla.

Oletuksena on, että sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden hoitaminen toipilaan plasman varhaisessa kliinisessä vaiheessa vähentää kuoleman riskiä ja että muut tulokset paranevat, mukaan lukien intubaatioriski sekä teho-osaston ja sairaalahoidon pituus.

Tämä yleiskananalainen kliininen tutkimus voi parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää terveydenhuollon resurssien taakkaa, mukaan lukien tehohoitovuoteiden ja hengityskoneiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelma, johon on puututtava: Joulukuussa 2019 Wuhanin kunnan terveyskomitea (Wuhan, Kiina) havaitsi tuntemattomasta syystä johtuvan viruskeuhkokuumetapauksen puhkeamisen. Koronaviruksen RNA tunnistettiin nopeasti joillakin näistä potilaista. Tämä uusi koronavirus on nimetty SARS-CoV-2:ksi, ja tämän viruksen aiheuttama sairaus on nimetty COVID-19:ksi. Taudinpurkauksen ennustaminen ja matemaattinen mallinnus viittaavat siihen, että nämä luvut jatkavat nousuaan. [1] monissa maissa tulevien viikkojen tai kuukausien aikana. Maailmanlaajuiset pyrkimykset arvioida uusia viruslääkkeitä ja hoitostrategioita COVID-19:n hoitamiseksi ovat tehostuneet. Kansanterveys tarvitsee kiireellisesti uusia interventioita. Tällä hetkellä koronavirusinfektioihin ei ole olemassa spesifistä antiviraalista hoitoa.

Passiivinen immunisaatio: Passiivinen immunisaatio koostuu vasta-aineiden siirrosta immunisoidulta luovuttajalta immunisoimattomalle yksilölle ohimenevän suojan siirtämiseksi tartunnanaiheuttajaa vastaan. Fysiologinen esimerkki passiivisesta immunisaatiosta on äidin IgG-vasta-aineiden siirtyminen sikiöön istukan kautta humoraalisen suojan antamiseksi vastasyntyneille ensimmäisinä elinvuosina. Passiivinen immunisaatio eroaa aktiivisesta immunisaatiosta, jossa potilas kehittää oman immuunivasteensa joutuessaan kosketuksiin tartunnanaiheuttajan tai rokotteen kanssa.

Tunnetut mahdolliset riskit ja hyödyt: On olemassa teoreettinen riski vasta-aineriippuvaisesta infektion voimistumisesta (ADE), jonka kautta ei-neutralisoivien vasta-aineiden kohteena olevat virukset pääsevät makrofageihin. Toinen teoreettinen riski on, että vasta-aineiden antaminen SARS-CoV-2:lle altistuneille voi välttää sairauden, mutta muuttaa immuunivastetta siten, että näille yksilöille muodostuu heikennettyjä immuunivasteita, mikä jättäisi heidät alttiiksi myöhemmälle uudelleentartunnalle. Lopuksi kaikkiin plasmansiirtoihin liittyy riskejä, mukaan lukien veren tarttuvien virusten (esim. HIV, HBV, HCV jne.), allergiset verensiirtoreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, kuumeinen ei-hemolyyttinen verensiirtoreaktio, verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI), verensiirtoon liittyvä sydämen ylikuormitus (TACO) ja hemolyysi, jos ABO-yhteensopimatonta plasmaa annetaan. COVID-19-toipuvan plasman mahdollisia etuja ovat eloonjäämisen paraneminen, oireiden paraneminen, mekaanisen ventilaation intubaatioriskin väheneminen, tehohoitoyksikön (ICU) hoidon riskin väheneminen, sairaalahoitoajan lyheneminen ja viruskuorman väheneminen.

Vaikutusmekanismi: Afereesipakastetun plasman (AFP) siirto COVID-19-potilailta toipilaan mahdollistaa SARS-CoV2-antigeenejä vastaan ​​suunnattujen luovuttajaa neutraloivien vasta-aineiden siirtämisen vastaanottajalle, mikä mahdollistaa passiivisen immunisaation muodostamisen. Luonnollisesti tuotetut ihmisen vasta-aineet ovat polyklonaalisia, mikä tarkoittaa, että ne on suunnattu useita erilaisia ​​virusantigeenejä ja epitooppeja vastaan, mikä mahdollistaa yleisen neutraloivan vaikutuksen virusta vastaan ​​sen sijaan, että keskittyisi tiettyyn kohteeseen. Toipilaan plasman antoon on yhdistetty viruskuorman nopea väheneminen. On myös mahdollista, että passiivinen immunisaatio edistää soluvälitteisen immuniteetin paranemista suosimalla fagosytoosia ja virusantigeenien esittelyä isäntä-T-soluille.

Osallistujien rekrytointi: Vain sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat ovat kelvollisia, joten rekrytointitoimet keskitetään tunnistettuihin peräkkäisiin potilaisiin, jotka on otettu sairaalaan akuutin COVID-19-infektion vuoksi. Muita ulkopuolisia rekrytointitoimia ei suunnitteilla. Jokaisessa osallistuvassa sairaalassa perustetaan prosessi COVID-19-potilaiden tunnistamiseksi.

Luovuttajien rekrytointi kanadalaisille kohteille: Toipuneet COVID-19-potilaat tunnistetaan mahdollisiksi luovuttajiksi yhteistyössä provinssien julkisten terveyspalvelujen, paikallisten terveysviranomaisten ja tutkimukseen osallistuvien yksittäisten tutkijoiden kanssa. Potentiaaliset luovuttajat voivat myös rekrytoida henkilöllisyytensä jälkeen, kun he ovat tunnistaneet itsensä rutiininomaisessa luovuttajakyselyssä tai sosiaalisessa mediassa. Heihin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heidät kutsutaan osallistumaan ohjelmaan mahdollisina lahjoittajina. Suullisen suostumuksen saatuaan ja luovuttajan valintakriteerien tarkistamisen jälkeen kelpoiset osallistujat ohjataan alueellaan olevaan Héma-Québecin keräyspisteeseen tai Kanadan veripalveluiden afereesinkeräyspisteeseen luovuttamaan.

Luovuttajien kriteerit: Kaikkien luovuttajien on täytettävä Héma-Québecissä tai Kanadan veripalveluissa käytössä olevan luovuttajan valintakriteerien käsikirjassa esitetyt kriteerit. Lisäksi luovuttajien on täytettävä:

  • Aiempi COVID-19-diagnoosi, joka on dokumentoitu PCR-testillä tartunnan aikana tai positiivisella anti-SARS-CoV-2-serologialla tartunnan jälkeen
  • Miesluovuttajat tai naispuoliset luovuttajat, joilla ei ole raskaushistoriaa tai joilla on negatiivisia anti-HLA-vasta-aineita
  • Vähintään 6 päivää edellisestä plasman luovutuksesta
  • Annettu tietoinen suostumus
  • Oireiden täydellinen häviäminen vähintään 14 päivää ennen luovutusta

Luovuttajien rekrytointi yhdysvaltalaisille sivustoille: Toipuneita COVID-19-potilaita rekrytoidaan New York Blood Centerin ja Weill Cornell Medicinen kautta erillisissä protokollissa. Mahdolliset luovuttajat voivat viitata itsekseen verkkosivustojen kautta, mutta myös lääkärit voivat lähettää heidät tai tunnistaa heidät sairauskertomusjärjestelmän kautta. Seulotaan vain luovuttajat, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-tapaus. Suostumuksen antamisen ja FDA:n ja NYBC:n luovuttajien kelpoisuuskriteerien tarkastelun jälkeen luovuttajat seulotaan SARS-CoV-2-viruksen esiintymisen varalta nenänielun alueella, jos seulotaan 14 päivän kuluessa täydellisestä hävittämisestä FDA:n nykyisten ohjeiden mukaisesti. Luovutuskriteerit voivat muuttua FDA:n ohjeiden tulevien tarkistusten perusteella. Kelpoisiksi todetut ohjataan NYBC:hen lahjoituksia varten.

Luovuttajien kriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Ikäraja 18-70 vuotta. Lahjoittajat eivät ole enää kelvollisia 71-vuotissyntymäpäivänsä jälkeen.
  • SARS-CoV-2:n dokumentoitu molekyylidiagnoosi RT-PCR:llä nenänielun vanupuikolla, suunielun vanupuikolla tai ysköksellä tai anti-SARS-CoV-2 IgG:n havaitseminen seerumista.
  • COVID-19-oireiden täydellinen häviäminen vähintään 14 päivää ennen luovutusta
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai raskaana 6 viikon sisällä oman ilmoituksen mukaan
  • Miespuoliset luovuttajat tai naiset, joilla ei ole raskaushistoriaa tai joilla on negatiivisia anti-HLA-vasta-aineita
  • Täyttää NYBC:n määrittämät verenluovutuskriteerit, mikä on FDA:n määräysten mukainen.

Lahjoittajat saavat lahjoittaa 7 päivän välein. Seuraavat tiedot kerätään luovuttajilta: ABO-ryhmä, sukupuoli, ikä, oireiden alkamispäivä (jos saatavilla), oireiden häviämispäivä (jos saatavilla), CCP-keräyspäivä(t).

Satunnaistustoimenpiteet: Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (toipuva plasma vs. tavallinen hoito). Potilaat satunnaistetaan käyttämällä suojattua, piilotettua, tietokoneella luotua, webin kautta käytettävää satunnaistamissekvenssiä. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen ja iän mukaan (<60 ja ≥ 60 vuotta). Jokaisessa ositteessa käytetään muuttuvaa permutoitua lohkokokoa. Tämä lähestymistapa varmistaa, että käsittelysekvenssi säilyy piilossa.

Seurannan kesto: Tutkittavia seurataan päivittäin sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka. Potilaisiin, jotka on kotiutettu sairaalasta ennen päivää 30, otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 30 ± 3 päivää mahdollisten haittavaikutusten, elintärkeän tilan (kuollut/elossa), sairaalan takaisinoton ja koneellisen ventilaation tarpeen selvittämiseksi kotiutuksen jälkeen. Sairaalasta kotiutettuihin potilaisiin otetaan yhteyttä päivänä 90+/-7 päivää elintärkeän tilan selvittämiseksi. Potilaat, jotka ovat olleet pitkään sairaalahoidossa, sensuroidaan 90. päivänä. Paikallinen tutkimuskoordinaattori kerää kaikki tutkimustiedot ja tallentaa tiedot sähköiseen CRF:ään tai paperiseen CRF:ään kunkin kohteen tutkimusmenettelyjen mukaisesti.

Tutkimuksen kesto: Yksittäisen koehenkilön osalta tutkimus päättyy 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Kokonaistutkimus päättyy, kun viimeinen satunnaistettu henkilö on suorittanut 90 päivän seurannan. Arvioimme, että kaikki potilaat rekisteröidään 6 kuukauden kuluessa, tiedot ensisijaisesta päätetapahtumasta ovat saatavilla 30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen ja tiedot kaikista toissijaisista päätepisteistä ovat saatavilla 90 päivän kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä.

Otoskokoa koskevia huomioita: Jos oletetaan, että perushoidon intubaatio- tai kuolemanriski on 30 % sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on normaalia hoitoa, 1200 otoskoko (800 toipilasplasmahaarassa ja 400 normaalihoitohaarassa) antaisi 80 % tehon. havaitsemaan 25 %:n suhteellinen riskin väheneminen toipilasplasmahoidolla käyttämällä kaksisuuntaista testiä tasolla α = 0,05 ja 2:1 satunnaistamista.

Välianalyysi: Yksi välianalyysi suunnitellaan, kun ensisijainen tulos (intubaatio tai kuolleisuus 30 päivän kohdalla) on saatavilla 50 %:lle kohdenäytteestä. Tuolloin käytetään O'Brien-Flemingin pysäytyssääntöä, mutta sitä pidetään ohjeena, joten sillä on minimaalinen vaikutus ensisijaisen tuloksen lopullisen merkitsevyystestin tilastollisen merkitsevyyden kynnykseen. DSMB seuraa jatkuvia tuloksia varmistaakseen potilaan hyvinvoinnin ja turvallisuuden sekä tutkimuksen eheyden. DSMB:tä pyydetään suosittelemaan ennenaikaista lopettamista tai muuttamista vain, jos on selvää ja olennaista näyttöä hoidon erosta.

Lopullinen analyysisuunnitelma: Ensisijainen analyysi perustuu hoitoaikomuspopulaatioon, joka sisältää tiedot kaikista satunnaistetuista henkilöistä. Tulokset lasketaan käsivarrelle, johon yksilöt satunnaistettiin, riippumatta siitä, saivatko he suunnitellun toimenpiteen (esim. plasma toipilaselta COVID-19-luovuttajalta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

940

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Niterói, Brasilia, 24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20211-030
        • Hemario
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton, New Brunswick, Kanada, E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston, New Brunswick, Kanada, E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • Lower Manhattan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥16-vuotias (yli 18-vuotias Yhdysvalloissa)
  • Otettiin sairaalaan COVID-19-hengityssairauden vuoksi
  • Lisähappea saa
  • Saatavilla on 500 ml ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystieoireiden ilmaantuminen > 12 päivää ennen satunnaistamista
  • Intuboitu tai suunnittele intubaatio paikalleen
  • Plasma on vasta-aiheinen (esim. verensiirron aiheuttama anafylaksia)
  • Päätös aktiivisen hoidon puuttumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipilas plasma
~500 ml ABO-yhteensopivaa toipilasafereesiplasmaa
Biologinen: Toipilas plasma
Potilaat saavat 500 ml toipilasplasmaa (yhdestä 500 ml:n yksittäisestä luovuttajayksiköstä tai 2 250 ml:n yksiköstä 1-2 luovutuksesta), joka on kerätty afereesilla COVID-19:stä toipuneilta ja jäädytetyiltä luovuttajilta (1 vuoden viimeinen käyttöpäivä keräyspäivä). Plasmayksikkö sulatetaan tavallisten veripankkimenettelyjen mukaisesti ja infusoidaan potilaaseen hitaasti 4 tunnin aikana. Kun annetaan 2 yksikköä 250 ml, toinen yksikkö annetaan ensimmäisen jälkeen ja enintään 12 tunnin kuluttua. Potilasta seurataan haittatapahtumien varalta kunkin sivuston käytäntöjen mukaisesti.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoidetaan laitoshoidon standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboituneiden tai kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Intuboinnin tai potilaan kuoleman tarpeen päätepiste
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intubaatioon tai sairaalassa kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 30
Aika päivinä satunnaistamisesta intubaatioon tai kuolemaan
Päivä 30
Ilman hengityskonetta päivinä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Hengityslaitteen vapaapäivien lukumäärä 30 päivän kohdalla
Päivä 30
Kuolema 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 30
Potilaan kuolema 30 päivän kuluttua
Päivä 30
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Päivä 30
Tehohoidossa vietetyt päivät 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Päivä 30
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Päivä 30
Uuden munuaiskorvaushoidon tarve
Päivä 30
Tarve ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen (ECMO)
Aikaikkuna: Päivä 30
Kehonulkoisen kalvohapetuksen vaatimus (ECMO)
Päivä 30
Sydänlihastulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 30
Uusi sydänlihastulehduksen diagnoosi
Päivä 30
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuoleman sattuminen sairaalassa, sensuroitu 90 päivää. Potilaita, jotka olivat vielä sairaalassa 30. päivänä, seurattiin päivään 90 asti sairaalassa kuolleisuuden mittaamiseksi.
Päivä 90
Aika sairaalassa kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 90
Aika sairaalassa kuolemaan 90 päivää. Potilaita, jotka olivat vielä sairaalassa 30. päivänä, seurattiin päivään 90 asti sairaalassa kuolleisuuden mittaamiseksi.
Päivä 90
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivien määrä satunnaistamisesta kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen. Potilaita, jotka olivat edelleen sairaalassa 30. päivänä, seurattiin päivään 90 kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen havaitsemiseksi.
Päivä 90
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujien määrä, joilla oli asteen 3 ja 4 (CTCAE v4.0) vakavia haittavaikutuksia, ja asteen 3 ja 4 vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus (käyttäen MedDRA AE -termejä)
Päivä 30
Osallistujien määrä, joilla on CCP-siirtoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujien määrä, jotka kokivat CCP-siirtoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) kansainvälisen verensiirtoyhdistyksen (ISBT) luokituksen mukaisesti
Päivä 30
Osallistujien määrä, joilla on 3, 4 tai 5 vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 30. päivään mennessä ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (CTCAE v4.0)
Päivä 30
Potilaan raportoima tulos käyttämällä muutosta EQ-5D-5L-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
Muutos pistemäärässä EQ-5D-5L-instrumentilla päivänä 30 verrattuna lähtötilanteeseen. EQ-5D-5L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, nimittäin liikkuvuudella, itsehoidolla, tavanomaisilla toimilla, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaat voivat ilmoittaa viiden tasoisen vajaatoiminnan, jotka heijastavat ei-, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia kussakin ulottuvuudessa. Mahdollisten arvojen vaihteluväli on -0,148–0,949, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta. Pisteiden muutoksen osalta positiivinen luku osoittaa, että pisteet paranivat lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 30
Potilaan raportoitu tulos – Laatumukautetut elinpäivät
Aikaikkuna: Päivä 30
Laatumukautetut elinpäivät laskettuna EQ-5D-5L-pisteillä. Laatumukautetut elinpäivät mittaavat, kuinka hyvin potilas elää kuinka kauan. Se yhdistää eliniän pituuden ja elämänlaadun yhdeksi arvoksi. Tämä lasketaan kertomalla terveyshyöty (johdettu EQ-5D-5L-pisteestä) ajalla, jonka potilas on elossa tutkimusjakson aikana. Suurempi luku on parempi.
Päivä 30
Interventio- ja sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 30
Kustannukset potilasta kohti laskettuna toimenpiteen kustannuksista ja sairaalahoidon kustannuksista
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto
New York Blood Center
Canadian Blood Services
Université de Montréal
Héma-Québec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONCOR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa