Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvalescent plasma til hospitalsindlagte voksne med COVID-19 luftvejssygdom (CONCOR-1) (CONCOR-1)

1. marts 2022 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Et randomiseret åbent forsøg med konvalenscent plasma til hospitalsindlagte voksne med akut COVID-19 luftvejssygdom (CONCOR-1)

Der er i øjeblikket ingen behandling tilgængelig for COVID-19, den akutte luftvejssygdom forårsaget af den nye SAR-CoV-2. Rekonvalescent plasma fra patienter, der er blevet raske efter COVID-19, der indeholder antistoffer mod virussen, er en potentiel terapi. Den 25. marts 2020 godkendte FDA brugen af ​​rekonvalescent plasma under kategorien eIND. Randomiserede forsøg er nødvendige for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma til akut COVID-19 infektion.

Formålet med CONCOR-1 forsøget er at bestemme effektiviteten af ​​transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma til voksne patienter indlagt på hospital med COVID-19 infektion ved at reducere hyppigheden af ​​hospitalsdødelighed hos patienter indlagt for COVID-19.

Det antages, at behandling af hospitalsindlagte COVID-19-patienter med rekonvalescent plasma tidligt i deres kliniske forløb vil reducere risikoen for død, og at andre resultater vil blive forbedret, herunder risiko for intubation, og længden af ​​intensivafdeling og hospitalsophold.

Dette pan-canadiske kliniske forsøg har potentialet til at forbedre patientresultater og reducere byrden på sundhedsressourcer, herunder at reducere behovet for ICU senge og ventilatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problem, der skal løses: I december 2019 identificerede Wuhans kommunale sundhedsudvalg (Wuhan, Kina) et udbrud af viral lungebetændelsestilfælde af ukendt årsag. Coronavirus RNA blev hurtigt identificeret hos nogle af disse patienter. Denne nye coronavirus er blevet betegnet SARS-CoV-2, og sygdommen forårsaget af denne virus er blevet betegnet COVID-19. Udbrudsprognoser og matematisk modellering tyder på, at disse tal vil fortsætte med at stige [1] i mange lande i løbet af de kommende uger til måneder. Den globale indsats for at evaluere nye antivirale midler og terapeutiske strategier til behandling af COVID-19 er intensiveret. Der er et presserende folkesundhedsbehov for hurtig udvikling af nye interventioner. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik antiviral behandling for coronavirus-infektioner.

Passiv immunisering:Passiv immunisering består i overførsel af antistoffer fra immuniseret donor til ikke-immuniseret individ for at overføre forbigående beskyttelse mod et infektiøst agens. Et fysiologisk eksempel på passiv immunisering er overførsel af maternelle IgG-antistoffer til fosteret gennem placenta for at give humoral beskyttelse til nyfødte i de første leveår. Passiv immunisering adskiller sig fra aktiv immunisering, hvor patienten udvikler deres eget immunrespons efter kontakt med smittestoffet eller vaccinen.

Kendte potentielle risici og fordele: Der er en teoretisk risiko for antistofafhængig forstærkning af infektion (ADE), hvorved virus målrettet af ikke-neutraliserende antistoffer får adgang til makrofager. En anden teoretisk risiko er, at antistofadministration til dem, der er udsat for SARS-CoV-2, kan undgå sygdom, men modificere immunresponset, således at disse individer får svækkede immunresponser, hvilket ville gøre dem sårbare over for efterfølgende re-infektion. Endelig er der risici forbundet med enhver transfusion af plasma, herunder overførsel af blodoverførte vira (f. HIV, HBV, HCV osv.), allergiske transfusionsreaktioner, herunder anafylaksi, febril ikke-hæmolytisk transfusionsreaktion, transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), transfusionsassocieret hjerteoverbelastning (TACO) og hæmolyse, hvis ABO-inkompatibelt plasma indgives. Potentielle fordele ved COVID-19 rekonvalescent plasma omfatter forbedret overlevelse, forbedring af symptomer, nedsat risiko ved intubation til mekanisk ventilation, mindskelse af risikoen for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), forkortet indlæggelsestid og undertrykkelse af viral belastning.

Virkningsmekanisme: Transfusion af aferesefrossen plasma (AFP) fra COVID-19-rekonvalescentpatienter muliggør overførsel af donorneutraliserende antistoffer rettet mod SARS-CoV2-antigener til modtageren, hvilket muliggør generering af passiv immunisering. Naturligt producerede humane antistoffer er polyklonale, hvilket betyder, at de er rettet mod en række forskellige virale antigener og epitoper, hvilket muliggør en generel neutraliserende effekt mod virussen i stedet for at fokusere på et specifikt mål. Administration af rekonvalescent plasma er blevet forbundet med hurtigt fald i viral mængde. Det er også muligt, at passiv immunisering bidrager til forbedret cellemedieret immunitet ved at begunstige fagocytosen og præsentationen af ​​virale antigener til værts-T-celler.

Rekruttering af deltagere: Kun hospitalsindlagte COVID-19-patienter er berettigede, så rekrutteringsindsatsen vil være fokuseret på identificerede på hinanden følgende patienter indlagt på hospitalet med akut COVID-19-infektion. Der er ikke planlagt andre eksterne rekrutteringsindsatser. På hvert deltagende hospital vil der blive etableret en proces til at identificere patienter med COVID-19.

Donorrekruttering til canadiske websteder: Genoprettede COVID-19-patienter vil blive identificeret som potentielle donorer i samarbejde med provinsens offentlige sundhedstjenester, lokale sundhedsmyndigheder og individuelle medforskere involveret i undersøgelsen. Potentielle donorer kan også rekruttere efter selvidentifikation på det rutinemæssige donorspørgeskema eller via sociale medier. De vil blive kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i programmet som potentielle donorer. Efter at have indhentet mundtligt samtykke og gennemgået donorudvælgelseskriterier, vil kvalificerede deltagere blive henvist til en Héma-Québec-indsamling eller Canadian Blood Services afereseindsamlingssted i deres område for at donere.

Kriterier for donorer: Alle donorer skal opfylde kriterierne i manualen for donorudvælgelseskriterier i brug hos Héma-Québec eller Canadian Blood Services. Derudover vil donorer kræve:

  • Forudgående diagnose af COVID-19 dokumenteret ved en PCR-test på infektionstidspunktet eller ved positiv anti-SARS-CoV-2-serologi efter infektion
  • Mandlige donorer eller kvindelige donorer uden graviditetshistorie eller med negative anti-HLA-antistoffer
  • Mindst 6 dage siden sidste plasmadonation
  • Forudsat informeret samtykke
  • En fuldstændig løsning af symptomerne mindst 14 dage før donation

Donorrekruttering til websteder i USA: Genoprettede COVID-19-patienter rekrutteres gennem New York Blood Center og Weill Cornell Medicine i separate protokoller. Potentielle donorer kan selv henvise via hjemmesider, men også henvises af læger eller identificeres via journalsystemet. Kun donorer med laboratoriebekræftet historie med COVID-19 vil blive screenet. Efter at have givet samtykke og gennemgået FDA- og NYBC-donorkvalificeringskriterier, screenes donorer for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-virus i nasopharynx, hvis screening inden for 14 dage efter fuldstændig opløsning i overensstemmelse med gældende FDA-vejledning. Kriterier for donation kan ændres baseret på fremtidig revision af FDA-vejledningen. De, der findes at være berettigede, vil blive henvist til NYBC for donation.

Kriterier for donorer:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • I alderen 18 til 70 år. Donorer er ikke længere berettigede efter deres 71 års fødselsdag.
  • Dokumenteret molekylær diagnose af SARS-CoV-2 ved RT-PCR ved nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning eller sputum eller påvisning af anti-SARS-CoV-2 IgG i serum.
  • Fuldstændig løsning af COVID-19-symptomer mindst 14 dage før donation
  • Ikke gravid i øjeblikket eller gravid inden for 6 uger ved selvrapportering
  • Mandlige donorer eller kvinder uden graviditetshistorie eller med negative anti-HLA-antistoffer
  • Opfylder bloddonorkriterier specificeret af NYBC, hvilket er i overensstemmelse med FDA-reglerne.

Donorer får lov til at donere hver 7. dag. Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra donorer: ABO-gruppe, køn, alder, dato for debut af symptomer (hvis tilgængelig), dato for opløsning af symptomer (hvis tilgængelig), CCP-indsamlingsdato(er).

Randomiseringsprocedurer: Patienter vil blive randomiseret i et 2:1-forhold (rekonvalescent plasma vs. standardbehandling). Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en sikker, skjult, computergenereret, web-adgang til randomiseringssekvens. Randomisering vil blive stratificeret efter center og alder (<60 og ≥ 60 år). Inden for hvert stratum vil variabel permuteret blokstørrelse blive brugt. Denne tilgang vil sikre, at fortielse af behandlingssekvensen opretholdes.

Varighed af opfølgning: Forsøgspersonerne vil blive fulgt dagligt indtil hospitalsudskrivning eller død. Patienter, der udskrives fra hospitalet før dag 30, vil blive kontaktet telefonisk på dag 30 ± 3 dage for at konstatere eventuelle bivirkninger, vital status (død/levende), hospitalsgenindlæggelse og behov for mekanisk ventilation efter udskrivelse. Patienter, der udskrives fra hospitalet, vil blive kontaktet på dag 90+/- 7 dage for at bestemme vital status. Patienter med længere tids hospitalsindlæggelse vil blive censureret på dag 90. Den lokale undersøgelseskoordinator vil indsamle alle undersøgelsesdata og registrere dataene i den elektroniske CRF eller papir CRF i henhold til undersøgelsesprocedurerne for hvert sted.

Undersøgelsens varighed: For et individuelt forsøgsperson slutter undersøgelsen 90 dage efter randomisering. Den samlede undersøgelse afsluttes, når den sidste randomiserede forsøgsperson har gennemført 90 dages opfølgning. Vi anslår, at alle patienter vil blive indskrevet i en periode på 6 måneder, data om det primære endepunkt vil være tilgængelige 30 dage efter sidste patientindskrivning, og data om alle sekundære endepunkter vil være tilgængelige efter 90 dage fra sidste patientindskrivning.

Prøvestørrelsesovervejelser: Hvis man antager en baseline-risiko for intubation eller død på 30 % hos indlagte patienter med standardbehandling, ville en prøvestørrelse på 1200 (800 i den rekonvalescente plasmaarm og 400 i standardbehandlingsarmen) give 80 % kraft at påvise en relativ risikoreduktion på 25 % med rekonvalescent plasmabehandling ved hjælp af en 2-halet test på niveau α = 0,05 og en 2:1 randomisering.

Interimanalyse: En enkelt interimanalyse er planlagt, når det primære resultat (intubation eller dødelighed efter 30 dage) er tilgængeligt for 50 % af målprøven. En O'Brien-Fleming-stopregel vil blive brugt på det tidspunkt, men behandlet som en retningslinje, så der er minimal indvirkning på tærsklen for statistisk signifikans for den endelige signifikanstest af det primære resultat. En DSMB vil overvåge løbende resultater for at sikre patientens velvære og sikkerhed samt undersøgelsens integritet. DSMB vil kun blive bedt om at anbefale tidlig ophør eller ændring, når der er klare og væsentlige beviser for en behandlingsforskel.

Endelig analyseplan: Den primære analyse vil være baseret på intention-to-treat populationen, som vil omfatte data fra alle individer, der er blevet randomiseret. Resultater vil blive tilskrevet den arm, som individer blev randomiseret til, uanset om de modtog den planlagte intervention (f. plasma fra en rekonvalescent COVID-19 donor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

940

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Niterói, Brasilien, 24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Hemario
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • Lower Manhattan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥16 år (>18 år i USA)
  • Indlagt på hospitalet med bekræftet COVID-19 luftvejssygdom
  • Modtagelse af supplerende ilt
  • 500 ml ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Debut af luftvejssymptomer >12 dage før randomisering
  • Intuberes eller planlægges for intubation
  • Plasma er kontraindiceret (f. historie med anafylaksi fra transfusion)
  • Beslutning på plads for ingen aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
~500 mL ABO-kompatibelt rekonvalescent afereseplasma
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Patienterne vil modtage 500 ml rekonvalescent plasma (fra én enkeltdonorenhed på 500 ml eller 2 enheder på 250 ml fra 1-2 donationer) indsamlet ved aferese fra donorer, der er blevet raske efter COVID-19 og frosset (1 års udløbsdato fra afhentningsdato). Plasmaenheden vil blive optøet i henhold til standard blodbankprocedurer og infunderet i patienten langsomt over 4 timer. Ved administration af 2 enheder á 250 ml, vil den 2. enhed blive administreret efter den første og ikke længere end 12 timer senere. Patienten vil blive overvåget for uønskede hændelser i henhold til hvert websteds politikker.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Behandles efter institutionel plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev intuberet eller døde
Tidsramme: Dag 30
Slutpunkt for behovet for intubation eller patientens død
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation eller død på hospitalet
Tidsramme: Dag 30
Tid i dage fra randomisering til forekomst af intubation eller død
Dag 30
Ventilatorfri dag for dag 30
Tidsramme: Dag 30
Antal af respiratorfridage ved 30 dage
Dag 30
Død på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Forekomst af patientdød efter 30 dage
Dag 30
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 30
Antal dage brugt på intensivafdelingen (ICU) i løbet af 30-dages perioden efter randomisering
Dag 30
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 30
Behov for ny nyreudskiftningsterapi
Dag 30
Behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Dag 30
Krav til ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Dag 30
Udvikling af myokarditis
Tidsramme: Dag 30
Ny diagnose af myokarditis
Dag 30
Dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Forekomst af dødsfald på hospitalet, censureret efter 90 dage. Patienter, der stadig var på hospitalet på dag 30, blev fulgt indtil dag 90 for at fange dødeligheden på hospitalet.
Dag 90
Tid til død på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Tid til hospitalsdød ved 90 dage. Patienter, der stadig var på hospitalet på dag 30, blev fulgt indtil dag 90 for at fange dødeligheden på hospitalet.
Dag 90
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Dag 90
Antal dage fra randomisering til død eller hospitalsudskrivning. Patienter, der stadig var på hospitalet på dag 30, blev fulgt indtil dag 90 for at fange døden eller udskrivelsen fra hospitalet.
Dag 90
Antal deltagere med grad 3 og 4 alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Antal deltagere med grad 3 og 4 (CTCAE v4.0) alvorlige bivirkninger og kumulativ forekomst af grad 3 og 4 alvorlige bivirkninger (ved brug af MedDRA AE termer)
Dag 30
Antal deltagere med CCP-transfusionsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 30
Antal deltagere, der oplever CCP-transfusionsassocierede bivirkninger (AE), som defineret af International Society of Blood Transfusion (ISBT) klassifikation
Dag 30
Antal deltagere med klasse 3, 4 eller 5 alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Antal deltagere med grad 3-5 (CTCAE v4.0) alvorlige bivirkninger rapporteret til dag 30
Dag 30
Patientrapporteret resultat ved brug af ændring i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Baseline og dag 30
Ændring i score på EQ-5D-5L instrument på dag 30 sammenlignet med baseline. EQ-5D-5L måler sundhedsrelateret livskvalitet i fem dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Patienter kan rapportere svækkelse på fem niveauer, hvilket afspejler ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer i hver dimension. Udvalget af mulige værdier er -0,148 til 0,949, med en højere score, der afspejler et bedre resultat. For ændringen i score indikerer et positivt tal, at scorerne er forbedret fra baseline.
Baseline og dag 30
Patient Reported Outcome- Kvalitetsjusterede Livsdage
Tidsramme: Dag 30
Kvalitetsjusterede levetidsdage beregnet ved hjælp af EQ-5D-5L-score. Kvalitetsjusterede livsdage er et mål for, hvor godt en patient lever, hvor længe. Den kombinerer levetiden og livskvaliteten til én værdi. Dette beregnes ved at gange sundhedsnytten (afledt af EQ-5D-5L-scoren) med den tid, patienten er i live i undersøgelsesperioden. Et højere tal er bedre.
Dag 30
Udgifter til intervention og hospitalsophold
Tidsramme: Dag 30
Omkostninger pr. patient beregnet ud fra omkostningerne ved interventionen og udgifterne til hospitalsopholdet
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto
New York Blood Center
Canadian Blood Services
Université de Montréal
Héma-Québec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONCOR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner