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COVID-19 呼吸器疾患 (CONCOR-1) で入院している成人のための回復期血漿 (CONCOR-1)

2022年3月1日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

急性COVID-19呼吸器疾患（CONCOR-1）の入院成人に対する回復期血漿の無作為化非盲検試験

現在、新型 SAR-CoV-2 によって引き起こされる急性呼吸器疾患である COVID-19 に利用できる治療法はありません。 ウイルスに対する抗体を含む COVID-19 から回復した患者からの回復期血漿は、潜在的な治療法です。 2020 年 3 月 25 日、FDA は緊急治験用新薬 (eIND) カテゴリーで回復期血漿の使用を承認しました。 急性 COVID-19 感染に対する COVID-19 回復期血漿の有効性と安全性を判断するには、ランダム化試験が必要です。

CONCOR-1 試験の目的は、COVID-19 感染症で入院した成人患者への COVID-19 回復期血漿輸血の有効性を確認し、COVID-19 で入院した患者の院内死亡率を低下させることです。

入院中のCOVID-19患者を臨床経過の早い段階で回復期血漿で治療すると、死亡のリスクが低下し、挿管のリスク、ICUおよび入院期間の長さなど、他の転帰が改善されるという仮説が立てられています。

このカナダ全土での臨床試験は、患者の転帰を改善し、ICU ベッドや人工呼吸器の必要性を減らすなど、医療リソースの負担を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

対処すべき問題: 2019 年 12 月、武漢市衛生委員会 (武漢、中国) は、原因不明のウイルス性肺炎の症例の発生を特定しました。 コロナウイルス RNA は、これらの患者の一部ですぐに特定されました。この新しいコロナウイルスは SARS-CoV-2 と指定され、このウイルスによって引き起こされる疾患は COVID-19 と指定されました。発生予測と数学的モデリングは、これらの数が増加し続けることを示唆しています。 [1] 今後数週間から数か月にわたって多くの国で.COVID-19 を治療するための新しい抗ウイルスおよび治療戦略を評価するための世界的な取り組みが強化されています。 新しい介入の急速な開発に対する緊急の公衆衛生の必要性があります。 現在、新型コロナウイルス感染症に対する特異的な抗ウイルス療法はありません。

受動免疫: 受動免疫は、感染病原体に対する一時的な保護を移すために、免疫を与えられたドナーから免疫を与えられていない個人へ抗体を移すことから成ります。 受動免疫の生理学的な例は、胎盤を介して母体の IgG 抗体を胎児に移し、生後 1 年間の新生児に液性保護を与えることです。 受動免疫は、感染因子またはワクチンとの接触後に患者が独自の免疫反応を起こす能動免疫とは異なります。

既知の潜在的なリスクと利点: 非中和抗体によって標的にされたウイルスがマクロファージに侵入する抗体依存性感染増強 (ADE) の理論上のリスクがあります。 もう1つの理論上のリスクは、SARS-CoV-2にさらされた人に抗体を投与すると、病気を回避できる可能性がありますが、免疫反応を修正して、それらの個人が免疫反応を弱め、その後の再感染に対して脆弱になる可能性があることです。 最後に、血漿の輸血には、血液感染ウイルスの感染を含むリスクがあります (例: HIV、HBV、HCV など)、アナフィラキシーを含むアレルギー性輸血反応、発熱性非溶血性輸血反応、輸血関連急性肺損傷 (TRALI)、輸血関連心臓過負荷 (TACO)、および ABO 不適合血漿を投与した場合の溶血。 COVID-19 回復期血漿の潜在的な利点には、生存率の改善、症状の改善、人工呼吸器の挿管リスクの減少、集中治療室 (ICU) 入院のリスクの減少、入院時間の短縮、およびウイルス量の抑制が含まれます。

作用機序: COVID-19 回復期患者からのアフェレシス凍結血漿 (AFP) の輸血により、SARS-CoV2 抗原に対するドナー中和抗体のレシピエントへの移行が可能になり、受動免疫の生成が可能になります。 自然に生成されたヒト抗体はポリクローナルです。つまり、さまざまな異なるウイルス抗原とエピトープに対して向けられており、特定の標的に焦点を当てるのではなく、ウイルスに対する一般的な中和効果を可能にします. 回復期血漿の投与は、ウイルス量の急速な減少と関連しています。 受動免疫は、宿主 T 細胞へのウイルス抗原の貪食および提示を促進することにより、細胞性免疫の改善に寄与する可能性もあります。

参加者の募集: 入院している COVID-19 患者のみが適格であるため、募集の取り組みは、急性 COVID-19 感染症で入院している特定された連続した患者に焦点を当てます。 その他の外部採用活動は計画されていません。 参加している各病院では、COVID-19 の患者を特定するためのプロセスが確立されます。

カナダのサイトのドナー募集: 回復した COVID-19 患者は、州の公衆衛生サービス、地方の保健当局、および研究に関与する個々の共同研究者と協力して、潜在的なドナーとして特定されます。 潜在的な寄付者は、通常の寄付者アンケートまたはソーシャル メディアを通じて、自己識別に続いて募集している場合もあります。 彼らは電話で連絡を受け、潜在的な寄付者としてプログラムに参加するよう招待されます。 口頭での同意を得て、ドナー選択基準を確認した後、資格のある参加者は、ヘマ・ケベックコレクションまたはカナダ血液サービスのアフェレーシスコレクションサイトに寄付するように指示されます。

ドナーの基準: すべてのドナーは、Héma-Québec または Canadian Blood Services で使用されているドナー選択基準のマニュアルに記載されている基準を満たす必要があります。さらに、ドナーは以下を必要とします。

  • -感染時のPCR検査によって、または感染後の抗SARS-CoV-2陽性血清学によって記録されたCOVID-19の以前の診断
  • 妊娠歴のない、または抗HLA抗体陰性の男性ドナーまたは女性ドナー
  • 最後の血漿提供から少なくとも6日
  • 提供されたインフォームドコンセント
  • 寄付の少なくとも14日前までに症状が完全に消失している

米国サイトのドナー募集: 回復した COVID-19 患者は、ニューヨーク血液センターと Weill Cornell Medicine を通じて別のプロトコルで募集されています。 潜在的なドナーは、ウェブサイトを介して自己紹介することができますが、医師から紹介されたり、医療記録システムを介して特定されたりすることもあります。 COVID-19の病歴が検査室で確認されたドナーのみがスクリーニングされます。 同意を提供し、FDA および NYBC のドナー適格基準を確認した後、現在の FDA ガイダンスに従って、完全な解決から 14 日以内にスクリーニングする場合、ドナーは鼻咽頭における SARS-CoV-2 ウイルスの存在についてスクリーニングされます。 寄付の基準は、今後の FDA ガイダンスの改訂に基づいて変更される可能性があります。 適格であることが判明した人は、寄付のためにNYBCに紹介されます。

寄付者の基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 18歳から70歳まで。 寄付者は、71 歳の誕生日を過ぎると資格を失います。
  • -鼻咽頭スワブ、口腔咽頭スワブ、または喀痰によるRT-PCRによるSARS-CoV-2の分子診断、または血清中の抗SARS-CoV-2 IgGの検出。
  • -寄付の少なくとも14日前にCOVID-19の症状が完全に解消されている
  • 現在妊娠していない、または自己申告で6週間以内に妊娠している
  • 男性ドナー、または妊娠歴のない女性、または抗HLA抗体が陰性の女性
  • FDA 規制と一致する NYBC によって指定された献血基準を満たしています。

寄付者は 7 日ごとに寄付することができます。 次の情報はドナーから収集されます: ABO グループ、性別、年齢、症状の発症日 (利用可能な場合)、症状の解消日 (利用可能な場合)、CCP 収集日。

無作為化手順: 患者は 2:1 の比率で無作為化されます (回復期血漿と標準治療)。 患者は、安全で隠蔽されたコンピューター生成の Web アクセスによる無作為化シーケンスを使用して無作為化されます。 無作為化は、センターおよび年齢（60歳未満および60歳以上）によって層別化されます。 各階層内では、可変置換ブロック サイズが使用されます。 このアプローチにより、治療シーケンスの隠蔽が確実に維持されます。

フォローアップの期間: 退院または死亡するまで、被験者を毎日追跡します。 30日目より前に退院した患者は、30日目±3日に電話で連絡を受け、AE、バイタルステータス（死亡/生存）、再入院、および退院後の人工呼吸器の必要性を確認します。 退院した患者は、生命状態を判断するために90日目+/- 7日に連絡を受けます。 入院が長期にわたる患者は、90日目に検閲されます。 現地の研究コーディネーターは、すべての研究データを収集し、各サイトの研究手順に従って電子 CRF または紙の CRF にデータを記録します。

研究期間: 個々の被験者の場合、研究は無作為化から 90 日後に終了します。 最後の無作為化された被験者が90日間の追跡調査を完了した時点で、研究全体が終了します。 すべての患者が 6 か月間に登録され、主要評価項目に関するデータは最後の患者登録から 30 日後に利用可能になり、すべての副次評価項目に関するデータは最後の患者登録から 90 日後に利用可能になると推定されます。

サンプルサイズの考慮事項: 標準治療を受けている入院患者の挿管または死亡のベースラインリスクを 30% と仮定すると、サンプルサイズ 1200 (回復期血漿群で 800、標準治療群で 400) で 80% の検出力が得られます。レベル α = 0.05 の両側検定と 2:1 の無作為化を使用して、回復期血漿療法で 25% の相対リスク減少を検出する。

中間解析: 対象サンプルの 50% について主要な結果 (挿管または 30 日での死亡率) が利用可能になった時点で、1 回の中間解析が計画されます。 その際、オブライエン・フレミング停止規則が使用されますが、ガイドラインとして扱われるため、主要結果の最終的な有意性検定の統計的有意性のしきい値への影響は最小限です。 DSMB は進行中の結果を監視して、患者の健康と安全、および研究の完全性を確保します。 DSMB は、治療の違いを示す明確かつ実質的な証拠がある場合にのみ、早期終了または変更を推奨するよう求められます。

最終分析計画: 一次分析は、無作為化されたすべての個人からのデータを含む、治療意図のある集団に基づいて行われます。 結果は、計画された介入を受けたかどうかに関係なく、個人が無作為化されたアームに起因します（例： 回復期の COVID-19 ドナーからの血漿）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

940

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10038
        • Lower Manhattan Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
      • St. Albert、Alberta、カナダ、T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
        • Grace General Hospital
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4L7
        • Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
      • Campbellton、New Brunswick、カナダ、E3N 3G2
        • Vitalité Health Network - Restigouche
      • Edmundston、New Brunswick、カナダ、E3V 4E4
        • Vitalité Health Network- Northwest
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J4
        • Lakeridge Health Ajax Pickering
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 4B9
        • Scarborough Health Network, Centenary Hospital
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • Scarborough Health Network, General Hospital
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1W 3W3
        • Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
      • St. Catherines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catherines
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Unity Health St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
      • Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1E1
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • L'Hopital Chicoutimi
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Hotel Dieu Hospital of Lévis
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Centre hospitalier régional de St-Jérôme
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • ブラジル
      • Niterói、ブラジル、24070-035
        • Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20211-030
        • Hemario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上（米国では18歳以上）
  • COVID-19呼吸器疾患が確認されて入院
  • 酸素補給を受ける
  • 500 mL の ABO 適合回復期血漿が利用可能

除外基準:

  • 無作為化の12日以上前の呼吸器症状の発症
  • 挿管されているか、挿管が計画されている
  • 血漿は禁忌です（例： 輸血によるアナフィラキシーの既往）
  • 積極的な治療を行わないという決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿
~500 mL ABO適合回復期アフェレーシス血漿
生物学的：回復期血漿
患者は、COVID-19 から回復し、凍結されたドナーからアフェレーシスによって収集された 500 mL の回復期血漿 (500 mL の単一ドナー単位または 1-2 の寄付からの 250 mL の 2 単位から) を受け取ります (有効期限は収集日）。 血漿ユニットは、標準的な血液バンク手順に従って解凍され、4 時間かけてゆっくりと患者に注入されます。 250 mL を 2 単位投与する場合、2 単位目は 1 回目の投与後、12 時間以内に投与します。 患者は、各サイトのポリシーに従って、有害事象について監視されます。
介入なし：標準治療
医療機関の基準に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管または死亡した参加者の数
時間枠：30日目
挿管の必要性または患者の死亡のエンドポイント
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管または院内死亡までの時間
時間枠：30日目
無作為化から挿管または死亡までの日数
30日目
30 日目までの人工呼吸器なしの日数
時間枠：30日目
人工呼吸器を 30 日間使用していない日数
30日目
30日目までの死亡
時間枠：30日目
30日での患者死亡の発生
30日目
集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：30日目
無作為化後の30日間に集中治療室（ICU）で過ごした日数
30日目
腎代替療法の必要性
時間枠：30日目
新しい腎代替療法の必要性
30日目
体外膜酸素化（ECMO）の必要性
時間枠：30日目
体外膜酸素化（ECMO）の要件
30日目
心筋炎の発症
時間枠：30日目
心筋炎の新たな診断
30日目
院内死亡
時間枠：90日目
入院中の死亡の発生、90日で打ち切り。 30 日目にまだ入院していた患者を 90 日目まで追跡し、院内死亡率を把握しました。
90日目
院内死亡までの時間
時間枠：90日目
90日での院内死亡までの時間。 30 日目にまだ入院していた患者を 90 日目まで追跡し、院内死亡率を把握しました。
90日目
入院期間
時間枠：90日目
無作為化から死亡または退院までの日数。 死亡または退院を把握するために、30 日目にまだ入院している患者を 90 日目まで追跡しました。
90日目
グレード3および4の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：30日目
グレード 3 および 4 (CTCAE v4.0) の重篤な有害事象の参加者数、およびグレード 3 および 4 の重篤な有害事象の累積発生率 (MedDRA AE 用語を使用)
30日目
CCP輸血関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30日目
国際輸血学会 (ISBT) 分類で定義されている CCP 輸血関連の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
30日目
グレード3、4、または5の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：30日目
30日目にグレード3〜5（CTCAE v4.0）の重篤な有害事象が報告された参加者の数
30日目
EQ-5D-5L スコアの変化を使用した患者報告結果
時間枠：ベースラインと 30 日目
ベースラインと比較した 30 日目の EQ-5D-5L 機器のスコアの変化。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で測定します。 患者は、各次元で問題なし、軽度、中程度、重度、および極度の問題を反映する 5 つのレベルの障害を報告できます。 可能な値の範囲は -0.148 ～ 0.949 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 スコアの変化については、正の数は、スコアがベースラインから改善されたことを示します。
ベースラインと 30 日目
患者報告アウトカム - 質調整生存日数
時間枠：30日目
EQ-5D-5L スコアを使用して計算された質調整生存日数。 質調整生存日数は、患者がどれだけ長く生きているかの尺度です。 それは、寿命と生活の質を 1 つの価値に結び付けます。 これは、健康効用 (EQ-5D-5L スコアから得られる) に研究期間中の患者の生存時間を掛けて計算されます。 数字が大きいほど良いです。
30日目
介入と入院の費用
時間枠：30日目
介入の費用と入院費用を使用して計算された患者あたりの費用
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

Weill Medical College of Cornell University
University of Toronto
New York Blood Center
Canadian Blood Services
Université de Montréal
Héma-Québec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月14日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年6月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONCOR-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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