Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av anti-PD-1/CTLA-4 bispesifikk AK104 Plus Lenvatinib i førstelinje avansert hepatocellulært karsinom

23. april 2024 oppdatert av: Akeso

En åpen multisenter fase Ib/II-studie av anti-PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff AK104 i kombinasjon med lenvatinib som førstelinjebehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

En åpen multisenter fase Ib/II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff AK104 pluss lenvatinib som førstelinjebehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, multikohort, åpen klinisk fase 1b/2-studie for å evaluere antitumoraktiviteten, sikkerheten, PK-profilen, immunogenisiteten og potensielle biomarkører til AK104 pluss lenvatinib for behandling av avansert hepatocellulært karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Pla General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema frivillig.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert hepatocellulært karsinom.
  • BCLC stadium C, og ikke-resekterbart BCLC stadium B.
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier.
  • ECOG på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Estimert forventet levetid på ≥3 måneder.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende; For menn: avtale om å forbli avholdende.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarkomlignende hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantasjon.
  • Klinisk betydning av hydrothorax, ascites eller perikardiell effusjon.
  • Metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Enhver risiko for blødning; alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller under trombolytisk behandling.
  • Oppstod arteriovenøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før første administrasjon.
  • Tumorvolum > 50 % levervolum; portalvenetumortrombe eller inferior vena cava tumortrombe.
  • Utilstrekkelig kontrollert arteriell hypertensjon.
  • Anfall av symptomatisk kongestiv hjertesvikt (LVEF<50%); Historie med medfødt lang QT-syndrom.
  • Kjent tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom eller nødvendig hormonbehandling interstitiell lungesykdom.
  • Alvorlige infeksjoner.
  • Mottak av eventuell antitumorbehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi,
  • Registrering av en annen klinisk studie innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamenter.
  • Kan ikke motta en forbedret CT- eller MR-skanning av leveren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK104 og Lenvatinib
AK104 6 mg/kg IV hver 2. uke (Q2W) Lenvatinib 12mg vekt≥60kg eller 8mg vekt<60kg,PO QD
Biologisk: AK104
Forsøkspersonene vil få AK104 og lenvatinib inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 24 måneder
Legemiddel: Lenvatinib
Forsøkspersonene vil motta AK104 og lenvatinib inntil sykdomsprogresjon i maksimalt 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR, basert på RECIST v1.1.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥8 uker) basert på RECIST versjon 1.1.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med AK104 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av respons er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: tidspunktet for informert samtykke signert gjennom 90 dager etter siste dose av AK104 og
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
tidspunktet for informert samtykke signert gjennom 90 dager etter siste dose av AK104 og
Observerte konsentrasjoner av AK104
Tidsramme: Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104
Endepunktene for vurdering av PK av AK104 inkluderer serumkonsentrasjoner av AK104 på forskjellige tidspunkter etter AK104-administrasjon.
Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104
Immunogenisiteten til AK104 vil bli vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner som utvikler detekterbare antistoffantistoffer (ADA).
Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Samarbeidspartnere

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Hovedetterforsker: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK104-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på AK104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere