抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104联合乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的研究
2024年4月23日 更新者：Akeso
抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 AK104 联合乐伐替尼作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的开放标签多中心 Ib/II 期研究
一项开放标签多中心 Ib/II 期研究，旨在评估抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 AK104 联合乐伐替尼作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、多队列、开放标签的 1b/2 期临床研究，旨在评估 AK104 联合乐伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗肿瘤活性、安全性、药代动力学特征、免疫原性和潜在生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Chinese Pla General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书。
- 组织学或细胞学证实的肝细胞癌。
- BCLC C 期和不可切除的 BCLC B 期。
- 根据 RECIST 标准，至少有一处可测量的病灶。
- ECOG 为 0 或 1。
- 足够的器官功能。
- 预计寿命≥3个月。
- 对于有生育能力的妇女：同意保持禁欲；对于男性：同意保持禁欲。
排除标准：
- 组织学或细胞学证实的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等。
- 肝性脑病或肝移植史。
- 胸水、腹水或心包积液的临床意义。
- 中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 任何出血风险；严重出血倾向或凝血功能障碍，或接受溶栓治疗。
- 首次给药前6个月内发生动静脉血栓栓塞事件。
- 肿瘤体积 > 50% 肝脏体积；门静脉癌栓或下腔静脉癌栓。
- 动脉高血压控制不当。
- 症状性充血性心力衰竭发作 (LVEF<50%)；先天性长 QT 综合征史。
- 已知存在间质性肺病或有间质性肺病病史或需要激素治疗间质性肺病。
- 严重感染。
- 接受过任何抗肿瘤治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、
- 在首次给予研究药物前 4 周内参加另一项临床研究。
- 无法接受肝脏的增强 CT 或 MRI 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AK104 和乐伐替尼
AK104 6 mg/kg IV 每 2 周一次 (Q2W) Lenvatinib 12mg 体重≥60kg 或 8mg 体重<60kg，PO QD
|
受试者将接受 AK104 和乐伐替尼直至疾病进展或最多 24 个月
受试者将接受 AK104 和乐伐替尼治疗，直至疾病进展最多 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 确认为 CR 或 PR 的受试者比例。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 版，DCR 定义为具有 CR、PR 或 SD 的受试者比例（如果受试者维持 SD ≥ 8 周，则达到 SD 的受试者将包括在 DCR 中）。
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长达 2 年
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|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期定义为从开始使用 AK104治疗到首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 2 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
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反应持续时间定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准
|
长达 2 年
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一剂 AK104 后 90 天内签署知情同意书的时间和
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的与使用研究治疗暂时相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
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最后一剂 AK104 后 90 天内签署知情同意书的时间和
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观察到的 AK104 浓度
大体时间：从第一剂 AK104 到最后一剂 AK104 后 90 天
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评估 AK104 PK 的终点包括 AK104 给药后不同时间点的 AK104 血清浓度。
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从第一剂 AK104 到最后一剂 AK104 后 90 天
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产生可检测抗药抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：从第一剂 AK104 到最后一剂 AK104 后 90 天
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AK104 的免疫原性将通过汇总产生可检测抗药抗体 (ADA) 的受试者数量来评估。
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从第一剂 AK104 到最后一剂 AK104 后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shunchang Jiao, MD、Chinese Pla General Hospital
- 首席研究员：Li Bai, MD、Chinese Pla General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月21日
首次发布 (实际的)
2020年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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