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Un estudio de anti-PD-1/CTLA-4 biespecífico AK104 más lenvatinib en el carcinoma hepatocelular avanzado de primera línea

23 de abril de 2024 actualizado por: Akeso

Un estudio abierto multicéntrico de fase Ib/II del anticuerpo biespecífico AK104 anti-PD-1/CTLA-4 en combinación con lenvatinib como terapia de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Un estudio abierto multicéntrico de fase Ib/II para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo biespecífico anti-PD-1/CTLA-4 AK104 más lenvatinib como terapia de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase 1b/2 abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad, el perfil farmacocinético, la inmunogenicidad y los biomarcadores potenciales de AK104 más lenvatinib para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese Pla General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.
  • Carcinoma hepatocelular documentado histológica o citológicamente.
  • BCLC en estadio C y BCLC en estadio B no resecable.
  • Al menos una lesión medible según criterios RECIST.
  • ECOG de 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Esperanza de vida estimada de ≥3 meses.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes; Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinentes.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histológica o citológicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
  • Antecedentes de encefalopatía hepática o trasplante hepático.
  • Importancia clínica del hidrotórax, ascitis o derrame pericárdico.
  • Metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Cualquier riesgo de sangrado; Tendencia severa al sangrado o disfunción de la coagulación, o bajo terapia trombolítica.
  • Eventos tromboembólicos arteriovenosos ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
  • Volumen tumoral > 50 % del volumen hepático; trombo tumoral de la vena porta o trombo tumoral de la vena cava inferior.
  • Hipertensión arterial inadecuadamente controlada.
  • Ataque de insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (FEVI <50%); Antecedentes de síndrome de QT largo congénito.
  • Presencia conocida o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento hormonal.
  • Infecciones graves.
  • Recepción de cualquier tratamiento antitumoral, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia,
  • Inscripción en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio.
  • No se puede recibir una tomografía computarizada o resonancia magnética mejorada del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AK104 y Lenvatinib
AK104 6 mg/kg IV cada 2 semanas (Q2W) Lenvatinib 12 mg peso ≥60 kg u 8 mg peso <60 kg, PO QD
Biológico: AK104
Los sujetos recibirán AK104 y lenvatinib hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 24 meses
Droga: Lenvatinib
Los sujetos recibirán AK104 y lenvatinib hasta la progresión de la enfermedad durante un máximo de 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ORR se define como la proporción de sujetos con RC o PR confirmados, según RECIST v1.1.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que logran SD se incluirán en la DCR si mantienen SD durante ≥8 semanas) según RECIST Versión 1.1.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con AK104 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: el momento del consentimiento informado firmado hasta 90 días después de la última dosis de AK104 y
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
el momento del consentimiento informado firmado hasta 90 días después de la última dosis de AK104 y
Concentraciones observadas de AK104
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AK104 hasta 90 días después de la última dosis de AK104
Los criterios de valoración para la evaluación de PK de AK104 incluyen concentraciones séricas de AK104 en diferentes momentos después de la administración de AK104.
Desde la primera dosis de AK104 hasta 90 días después de la última dosis de AK104
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AK104 hasta 90 días después de la última dosis de AK104
La inmunogenicidad de AK104 se evaluará resumiendo el número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
Desde la primera dosis de AK104 hasta 90 días después de la última dosis de AK104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Colaboradores

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Investigador principal: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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