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Um estudo de anti-PD-1/CTLA-4 biespecífico AK104 mais lenvatinibe em carcinoma hepatocelular avançado de primeira linha

23 de abril de 2024 atualizado por: Akeso

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II do anticorpo biespecífico anti-PD-1/CTLA-4 AK104 em combinação com lenvatinibe como terapia de primeira linha para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo biespecífico anti-PD-1/CTLA-4 AK104 mais lenvatinibe como terapia de primeira linha para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de fase 1b/2 multicêntrico, multicoorte e aberto para avaliar a atividade antitumoral, segurança, perfil farmacocinético, imunogenicidade e potenciais biomarcadores de AK104 mais lenvatinibe para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Pla General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
  • Carcinoma hepatocelular documentado histologicamente ou citologicamente.
  • BCLC estágio C e não ressecável estágio B de BCLC.
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • ECOG de 0 ou 1.
  • Função adequada dos órgãos.
  • Expectativa de vida estimada de ≥3 meses.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente; Para os homens: acordo para permanecer abstinente.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histologicamente ou citologicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
  • História de encefalopatia hepática ou transplante de fígado.
  • Significado clínico de hidrotórax, ascite ou derrame pericárdico.
  • Metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Qualquer risco de sangramento; tendência grave a sangramento ou disfunção da coagulação, ou sob terapia trombolítica.
  • Ocorreram eventos tromboembólicos arteriovenosos dentro de 6 meses antes da primeira administração.
  • Volume tumoral > 50% volume hepático; trombo tumoral da veia porta ou trombo tumoral da veia cava inferior.
  • Hipertensão arterial inadequadamente controlada.
  • Ataque de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (FEVE<50%); História de síndrome do QT longo congênito.
  • Presença conhecida ou história de doença pulmonar intersticial ou tratamento hormonal necessário para doença pulmonar intersticial.
  • Infecções graves.
  • Recebimento de qualquer tratamento antitumoral, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia,
  • Inscrição em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da primeira administração dos medicamentos do estudo.
  • Incapaz de receber uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorada do fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK104 e Lenvatinibe
AK104 6 mg/kg IV a cada 2 semanas (Q2W) Lenvatinibe 12 mg peso ≥60kg ou 8mg peso <60kg,PO QD
Biológico: AK104
Os indivíduos receberão AK104 e lenvatinibe até a progressão da doença ou por no máximo 24 meses
Medicamento: Lenvatinibe
Os indivíduos receberão AK104 e lenvatinibe até a progressão da doença por no máximo 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR ou PR confirmados, com base no RECIST v1.1.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (os indivíduos que atingem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥8 semanas) com base no RECIST versão 1.1.
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento com AK104 até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: o tempo de consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose de AK104 e
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
o tempo de consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose de AK104 e
Concentrações observadas de AK104
Prazo: Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104
Os pontos finais para avaliação de PK de AK104 incluem concentrações séricas de AK104 em diferentes pontos de tempo após a administração de AK104.
Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104
Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104
A imunogenicidade de AK104 será avaliada resumindo o número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs).
Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Colaboradores

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Investigador principal: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK104-206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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