Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bispecyficznego anty-PD-1/CTLA-4 AK104 Plus lenwatynibu w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II bispecyficznego przeciwciała anty-PD-1/CTLA-4 AK104 w skojarzeniu z lenwatynibem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa biswoistego przeciwciała anty-PD-1/CTLA-4 AK104 plus lenwatynibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wielokohortowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1b/2, którego celem jest ocena działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego, immunogenności i potencjalnych biomarkerów AK104 plus lenwatynibu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese Pla General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody.
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • BCLC w stadium C i nieoperacyjny BCLC w stadium B.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST.
  • ECOG 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji; Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany włóknisto-płytkowy rak wątrobowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy podobny do mięsaka, rak dróg żółciowych itp.
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub przeszczepu wątroby.
  • Kliniczne znaczenie płynu opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Jakiekolwiek ryzyko krwawienia; ciężka skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia lub w trakcie leczenia trombolitycznego.
  • Wystąpiły tętniczo-żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
  • Objętość guza > 50% objętości wątroby; skrzeplina guza żyły wrotnej lub skrzeplina guza żyły głównej dolnej.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Napad objawowej zastoinowej niewydolności serca (LVEF<50%); Historia wrodzonego zespołu długiego QT.
  • Znana obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc lub wymagająca leczenia hormonalnego śródmiąższowa choroba płuc.
  • Ciężkie infekcje.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii,
  • Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków.
  • Nie można uzyskać wzmocnionego skanu CT lub MRI wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104 i Lenwatynib
AK104 6 mg/kg IV co 2 tygodnie (Q2W) Lenwatynib 12mg masa ≥60kg lub 8mg masa <60kg,PO QD
Biologiczny: AK104
Pacjenci będą otrzymywać AK104 i lenwatynib do czasu progresji choroby lub maksymalnie przez 24 miesiące
Lek: Lenwatynib
Pacjenci będą otrzymywać AK104 i lenwatynib do czasu progresji choroby przez maksymalnie 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR, na podstawie RECIST v1.1.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: czas świadomej zgody podpisanej przez 90 dni po ostatniej dawce AK104 i
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
czas świadomej zgody podpisanej przez 90 dni po ostatniej dawce AK104 i
Obserwowane stężenia AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Punkty końcowe dla oceny PK AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Immunogenność AK104 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Główny śledczy: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na AK104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj