Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-PD-1/CTLA-4 bispecifického AK104 Plus lenvatinibu u pokročilého hepatocelulárního karcinomu první linie

23. dubna 2024 aktualizováno: Akeso

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II bispecifické protilátky anti-PD-1/CTLA-4 AK104 v kombinaci s lenvatinibem jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bispecifické protilátky anti-PD-1/CTLA-4 AK104 plus lenvatinib jako terapie první volby u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, multikohortní, otevřenou klinickou studii fáze 1b/2 k hodnocení protinádorové aktivity, bezpečnosti, PK profilu, imunogenicity a potenciálních biomarkerů AK104 plus lenvatinib pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese Pla General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas dobrovolně.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný hepatocelulární karcinom.
  • BCLC fáze C a neresekabilní BCLC fáze B.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST.
  • ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se setrváním v abstinenci; Pro muže: souhlas zůstat abstinentem.

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomu podobný hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom atd.
  • Jaterní encefalopatie nebo transplantace jater v anamnéze.
  • Klinický význam hydrothoraxu, ascitu nebo perikardiálního výpotku.
  • Metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Jakékoli riziko krvácení; závažný sklon ke krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo při trombolytické léčbě.
  • Během 6 měsíců před prvním podáním došlo k arteriovenózním tromboembolickým příhodám.
  • Objem nádoru > 50 % objemu jater; trombus tumoru portální žíly nebo trombus tumoru dolní duté žíly.
  • Nedostatečně kontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Záchvat symptomatického městnavého srdečního selhání (LVEF < 50 %); Vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze.
  • Známá přítomnost nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo nutná hormonální léčba intersticiální plicní onemocnění.
  • Těžké infekce.
  • Příjem jakékoliv protinádorové léčby, chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie,
  • Zápis do další klinické studie během 4 týdnů před prvním podáním studovaných léků.
  • Nelze získat vylepšené CT nebo MRI vyšetření jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104 a lenvatinib
AK104 6 mg/kg IV každé 2 týdny (Q2W) Lenvatinib 12mg váha≥60kg nebo 8mg váha<60kg,PO QD
Biologický: AK104
Subjekty budou dostávat AK104 a lenvatinib až do progrese onemocnění nebo po dobu maximálně 24 měsíců
Lék: Lenvatinib
Subjekty budou dostávat AK104 a lenvatinib až do progrese onemocnění po dobu maximálně 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby AK104 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: doba podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AK104 a
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
doba podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AK104 a
Pozorované koncentrace AK104
Časové okno: Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
Koncové body pro hodnocení PK AK104 zahrnují sérové ​​koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání AK104.
Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
Imunogenicita AK104 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA).
Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Spolupracovníci

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na AK104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit