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Uno studio sull'anti-PD-1/CTLA-4 bispecifico AK104 Plus Lenvatinib nel carcinoma epatocellulare avanzato di prima linea

17 ottobre 2022 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase Ib/II multicentrico in aperto sull'anticorpo bispecifico AK104 anti-PD-1/CTLA-4 in combinazione con lenvatinib come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Uno studio di fase Ib/II multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo bispecifico anti-PD-1/CTLA-4 AK104 più lenvatinib come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 1b/2 multicentrico, multicoorte, in aperto per valutare l'attività antitumorale, la sicurezza, il profilo farmacocinetico, l'immunogenicità e i potenziali biomarcatori di AK104 più lenvatinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shunchang Jiao, MD
        • Contatto:
          • Fangfang Jing, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Bai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato volontariamente.
  • Carcinoma epatocellulare documentato istologicamente o citologicamente.
  • BCLC stadio C e BCLC stadio B non resecabile.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
  • ECOG di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Aspettativa di vita stimata di ≥3 mesi.
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza; Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare fibrolamellare documentato istologicamente o citologicamente, carcinoma epatocellulare simile al sarcoma, colangiocarcinoma, ecc.
  • Storia di encefalopatia epatica o trapianto di fegato.
  • Significato clinico di idrotorace, ascite o versamento pericardico.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Qualsiasi rischio di sanguinamento; grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione, o sotto terapia trombolitica.
  • Si sono verificati eventi tromboembolici arterovenosi entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  • Volume del tumore > 50% del volume del fegato; trombo tumorale della vena porta o trombo tumorale della vena cava inferiore.
  • Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata.
  • Attacco di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (LVEF<50%); Storia di sindrome congenita del QT lungo.
  • Presenza nota o anamnesi di malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare interstiziale con trattamento ormonale richiesto.
  • Infezioni gravi.
  • Ricezione di qualsiasi trattamento antitumorale, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia,
  • Iscrizione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio.
  • Impossibile ricevere una scansione TC o MRI potenziata del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104 e Lenvatinib
AK104 6 mg/kg EV ogni 2 settimane (Q2W) Lenvatinib 12 mg di peso ≥60 kg o 8 mg di peso <60 kg, PO QD
Biologico: AK104
I soggetti riceveranno AK104 e lenvatinib fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 mesi
Droga: Lenvatinib
I soggetti riceveranno AK104 e lenvatinib fino alla progressione della malattia per un massimo di 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR o PR confermati, sulla base di RECIST v1.1.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥8 settimane) sulla base di RECIST versione 1.1.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK104 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: il tempo del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104 e
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
il tempo del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104 e
Concentrazioni osservate di AK104
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di AK104 includono le concentrazioni sieriche di AK104 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di AK104.
Dalla prima dose di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104
L'immunogenicità di AK104 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga rilevabili (ADA).
Dalla prima dose di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Collaboratori

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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