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Eine Studie mit bispezifischem Anti-PD-1/CTLA-4-AK104 plus Lenvatinib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in Erstlinientherapie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Akeso

Eine offene multizentrische Phase-Ib/II-Studie mit dem bispezifischen Anti-PD-1/CTLA-4-Antikörper AK104 in Kombination mit Lenvatinib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Eine offene multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des bispezifischen Anti-PD-1/CTLA-4-Antikörpers AK104 plus Lenvatinib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase 1b/2 mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Antitumoraktivität, Sicherheit, des pharmakokinetischen Profils, der Immunogenität und potenzieller Biomarker von AK104 plus Lenvatinib zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General hospital
        • Hauptermittler:
          • Shunchang Jiao, MD
        • Kontakt:
          • Fangfang Jing, MD
        • Hauptermittler:
          • Li Bai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes hepatozelluläres Karzinom.
  • BCLC-Stadium C und nicht resezierbares BCLC-Stadium B.
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien.
  • ECOG von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz; Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom, sarkomähnliches hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom etc.
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie oder Lebertransplantation.
  • Klinische Bedeutung von Hydrothorax, Aszites oder Perikarderguss.
  • Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Jegliches Blutungsrisiko; starke Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder unter thrombolytischer Therapie.
  • Auftreten von arteriovenösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung.
  • Tumorvolumen > 50 % Lebervolumen; Pfortadertumorthrombus oder Tumorthrombus der unteren Hohlvene.
  • Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Attacke einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %); Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms.
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder erforderliche Hormonbehandlung interstitielle Lungenerkrankung.
  • Schwere Infektionen.
  • Erhalt einer Antitumorbehandlung, Chemotherapie, zielgerichteten Therapie, Immuntherapie,
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten.
  • Es ist nicht möglich, einen verbesserten CT- oder MRT-Scan der Leber zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104 und Lenvatinib
AK104 6 mg/kg i.v. alle 2 Wochen (Q2W) Lenvatinib 12 mg Gewicht ≥ 60 kg oder 8 mg Gewicht < 60 kg, p.o. QD
Biologisch: AK104
Die Probanden erhalten AK104 und Lenvatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 24 Monate
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Probanden erhalten AK104 und Lenvatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit für maximal 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder PR, basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK104 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: der Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104 und
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
der Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104 und
Beobachtete Konzentrationen von AK104
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK104 umfassen Serumkonzentrationen von AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK104.
Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104
Die Immunogenität von AK104 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Antidrug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General hospital
  • Hauptermittler: Li Bai, MD, Chinese PLA General hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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