Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-PD-1/CTLA-4 bispecifik AK104 Plus Lenvatinib i førstelinjes avanceret hepatocellulært karcinom

23. april 2024 opdateret af: Akeso

Et åbent multicenter fase Ib/II-studie af anti-PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof AK104 i kombination med lenvatinib som førstelinjebehandling for patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Et åbent multicenter fase Ib/II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof AK104 plus lenvatinib som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multi-kohorte, åbent fase 1b/2 klinisk studie for at evaluere antitumoraktivitet, sikkerhed, PK-profil, immunogenicitet og potentielle biomarkører af AK104 plus lenvatinib til behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Pla General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke formular frivilligt.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret hepatocellulært karcinom.
  • BCLC trin C og ikke-resekterbart BCLC trin B.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier.
  • ECOG på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Estimeret forventet levetid på ≥3 måneder.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende; For mænd: aftale om at forblive afholdende.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarkomlignende hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom mv.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantation.
  • Klinisk betydning af hydrothorax, ascites eller perikardiel effusion.
  • Metastaser i centralnervesystemet og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Enhver risiko for blødning; alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion eller under trombolytisk behandling.
  • Forekom arteriovenøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før den første administration.
  • Tumorvolumen > 50 % levervolumen; portal venetumortrombe eller inferior vena cava tumortrombe.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension.
  • Angreb af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF<50%); Anamnese med medfødt langt QT-syndrom.
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af interstitiel lungesygdom eller påkrævet hormonbehandling interstitiel lungesygdom.
  • Alvorlige infektioner.
  • Modtagelse af enhver antitumorbehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi,
  • Tilmelding til en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidler.
  • Ude af stand til at modtage en forbedret CT- eller MR-scanning af leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104 og Lenvatinib
AK104 6 mg/kg IV hver 2. uge (Q2W) Lenvatinib 12mg vægt≥60kg eller 8mg vægt<60kg,PO QD
Biologisk: AK104
Forsøgspersoner vil modtage AK104 og lenvatinib indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 24 måneder
Medicin: Lenvatinib
Forsøgspersoner vil modtage AK104 og lenvatinib indtil sygdomsprogression i maksimalt 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR, baseret på RECIST v1.1.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med AK104 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til og med 90 dage efter den sidste dosis af AK104 og
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til og med 90 dage efter den sidste dosis af AK104 og
Observerede koncentrationer af AK104
Tidsramme: Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Endepunkterne for vurdering af PK af AK104 inkluderer serumkoncentrationer af AK104 på forskellige tidspunkter efter AK104 administration.
Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
AK104's immunogenicitet vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige antidrug-antistoffer (ADA'er).
Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Samarbejdspartnere

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AK104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner