Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av anti-PD-1/CTLA-4 Bispecifik AK104 Plus Lenvatinib i första linjens avancerade hepatocellulära karcinom

23 april 2024 uppdaterad av: Akeso

En öppen multicenter fas Ib/II-studie av anti-PD-1/CTLA-4 bispecifik antikropp AK104 i kombination med lenvatinib som förstahandsterapi för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

En öppen multicenter fas Ib/II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1/CTLA-4 bispecifik antikropp AK104 plus lenvatinib som förstahandsbehandling för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, multikohort, öppen klinisk fas 1b/2-studie för att utvärdera antitumöraktiviteten, säkerheten, PK-profilen, immunogeniciteten och potentiella biomarkörer för AK104 plus lenvatinib för behandling av avancerad hepatocellulär karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Pla General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke frivilligt.
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat hepatocellulärt karcinom.
  • BCLC steg C, och icke-resekterbart BCLC steg B.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier.
  • ECOG på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Beräknad förväntad livslängd på ≥3 månader.
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta; För män: överenskommelse om att förbli abstinent.

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarkomliknande hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, etc.
  • Historik av leverencefalopati eller levertransplantation.
  • Klinisk betydelse av hydrothorax, ascites eller perikardiell effusion.
  • Metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Eventuell risk för blödning; allvarlig blödningstendens eller koagulationsstörning, eller under trombolytisk behandling.
  • Arteriovenösa tromboemboliska händelser inträffade inom 6 månader före den första administreringen.
  • Tumörvolym > 50 % levervolym; portal ven tumörtrombus eller inferior vena cava tumörtrombus.
  • Otillräckligt kontrollerad arteriell hypertoni.
  • Attack av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (LVEF<50%); Historik av medfött långt QT-syndrom.
  • Känd förekomst eller historia av interstitiell lungsjukdom eller nödvändig hormonbehandling interstitiell lungsjukdom.
  • Allvarliga infektioner.
  • Mottagande av all antitumörbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi,
  • Inskrivning av en annan klinisk studie inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedel.
  • Det går inte att få en förstärkt CT- eller MRI-skanning av levern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK104 och Lenvatinib
AK104 6 mg/kg IV varannan vecka (Q2W) Lenvatinib 12mg vikt≥60kg eller 8mg vikt<60kg,PO QD
Biologisk: AK104
Försökspersoner kommer att få AK104 och lenvatinib tills sjukdomsprogression eller i maximalt 24 månader
Läkemedel: Lenvatinib
Försökspersoner kommer att få AK104 och lenvatinib tills sjukdomen fortskrider i högst 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller PR, baserat på RECIST v1.1.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD (försökspersoner som uppnår SD kommer att inkluderas i DCR om de bibehåller SD i ≥8 veckor) baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart med AK104 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktighet av svar definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 2 år
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: tidpunkten för informerat samtycke undertecknat till och med 90 dagar efter den sista dosen av AK104 och
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerats en farmaceutisk produkt tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
tidpunkten för informerat samtycke undertecknat till och med 90 dagar efter den sista dosen av AK104 och
Observerade koncentrationer av AK104
Tidsram: Från första dosen av AK104 till 90 dagar efter sista dosen av AK104
Endpoints för bedömning av PK för AK104 inkluderar serumkoncentrationer av AK104 vid olika tidpunkter efter administrering av AK104.
Från första dosen av AK104 till 90 dagar efter sista dosen av AK104
Antal försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från första dosen av AK104 till 90 dagar efter sista dosen av AK104
Immunogeniciteten av AK104 kommer att bedömas genom att sammanfatta antalet försökspersoner som utvecklar detekterbara antidrug antikroppar (ADA).
Från första dosen av AK104 till 90 dagar efter sista dosen av AK104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akeso

Samarbetspartners

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Huvudutredare: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK104-206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på AK104

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera