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第一選択の進行肝細胞癌における抗 PD-1/CTLA-4 二重特異性 AK104 とレンバチニブの研究

2024年4月23日 更新者：Akeso

進行肝細胞癌患者に対する第一選択治療としてのレンバチニブと組み合わせた抗 PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体 AK104 の非盲検多施設第 Ib/II 相試験

進行肝細胞がん患者に対する一次治療として、抗 PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体 AK104 とレンバチニブの併用の有効性と安全性を評価する非盲検多施設共同第 Ib/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行肝細胞癌の治療における AK104 とレンバチニブの併用の抗腫瘍活性、安全性、PK プロファイル、免疫原性、潜在的なバイオマーカーを評価するための多施設、マルチコホート、非盲検第 1b/2 相臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese Pla General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
  • -組織学的または細胞学的に記録された肝細胞癌。
  • BCLC ステージ C、および切除不能 BCLC ステージ B。
  • -RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 0または1のECOG。
  • 十分な臓器機能。
  • 推定余命は 3 か月以上。
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けることに同意する。男性の場合：禁欲を続けることに同意します。

除外基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録された線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌など
  • -肝性脳症または肝移植の病歴。
  • 水胸、腹水または心膜液貯留の臨床的意義。
  • 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
  • 出血のリスク;重度の出血傾向または凝固機能不全、または血栓溶解療法中。
  • -初回投与前6か月以内に動静脈血栓塞栓イベントが発生した。
  • 腫瘍体積 > 50% 肝体積;門脈腫瘍血栓または下大静脈腫瘍血栓。
  • 不十分に制御された動脈性高血圧。
  • 症候性うっ血性心不全の発作 (LVEF<50%); -先天性QT延長症候群の病歴。
  • -間質性肺疾患の既知の存在または病歴またはホルモン治療が必要な間質性肺疾患。
  • 重度の感染症。
  • 抗腫瘍治療、化学療法、標的療法、免疫療法、
  • -治験薬の最初の投与前の4週間以内の別の臨床試験の登録。
  • 肝臓の強化された CT または MRI スキャンを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK104とレンバチニブ
AK104 6 mg/kg IV 2 週間ごと (Q2W) レンバチニブ 12mg 体重 60kg 以上または 8mg 体重 60kg 未満、PO QD
生物学的：AK104
-被験者は、病気が進行するまで、または最大24か月間、AK104とレンバチニブを受け取ります
薬：レンバチニブ
被験者は、病気が進行するまでAK104とレンバチニブを最大24か月間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
無増悪生存期間は、AK104 による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
2年まで
応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
反応期間は、客観的反応が最初に記録されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されます。
2年まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：AK104の最終投与から90日後までに署名されたインフォームドコンセントの時間および
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する医薬品を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AK104の最終投与から90日後までに署名されたインフォームドコンセントの時間および
AK104 の観測濃度
時間枠：AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
AK104 の PK の評価のエンドポイントには、AK104 投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
AK104 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の数を要約することによって評価されます。
AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akeso

協力者

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Shunchang Jiao, MD、Chinese Pla General Hospital
  • 主任研究者：Li Bai, MD、Chinese Pla General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月21日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK104-206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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