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Une étude sur l'AK104 bispécifique anti-PD-1/CTLA-4 plus le lenvatinib dans le carcinome hépatocellulaire avancé de première ligne

23 avril 2024 mis à jour par: Akeso

Une étude ouverte multicentrique de phase Ib/II sur l'anticorps bispécifique anti-PD-1/CTLA-4 AK104 en association avec le lenvatinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Une étude de phase Ib/II multicentrique en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps bispécifique anti-PD-1/CTLA-4 AK104 plus lenvatinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1b/2 multicentrique, multicohorte et ouverte visant à évaluer l'activité antitumorale, l'innocuité, le profil PK, l'immunogénicité et les biomarqueurs potentiels d'AK104 plus lenvatinib pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese Pla General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé volontairement.
  • Carcinome hépatocellulaire documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • BCLC stade C et BCLC stade B non résécable .
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
  • ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Espérance de vie estimée à ≥3 mois.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de maintien de l'abstinence ; Pour les hommes : accord pour rester abstinent.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire documenté histologiquement ou cytologiquement, carcinome hépatocellulaire de type sarcome, cholangiocarcinome, etc.
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou de transplantation hépatique.
  • Signification clinique de l'hydrothorax, de l'ascite ou de l'épanchement péricardique.
  • Métastases du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Tout risque de saignement ; tendance hémorragique sévère ou dysfonctionnement de la coagulation, ou sous traitement thrombolytique.
  • Événements thromboemboliques artério-veineux survenus dans les 6 mois précédant la première administration.
  • Volume tumoral > 50 % de volume hépatique ; thrombus tumoral de la veine porte ou thrombus tumoral de la veine cave inférieure.
  • Hypertension artérielle mal contrôlée.
  • Crise d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (FEVG < 50 %) ; Antécédents de syndrome du QT long congénital.
  • Présence connue ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement hormonal.
  • Infections sévères.
  • Réception de tout traitement anti-tumoral, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie,
  • Inscription à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la première administration des médicaments à l'étude.
  • Incapable de recevoir une tomodensitométrie ou une IRM améliorée du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK104 et Lenvatinib
AK104 6 mg/kg IV toutes les 2 semaines (Q2W) Lenvatinib 12mg poids≥60kg ou 8mg poids<60kg, PO QD
Biologique: AK104
Les sujets recevront AK104 et lenvatinib jusqu'à la progression de la maladie ou pendant un maximum de 24 mois
Médicament: Lenvatinib
Les sujets recevront AK104 et lenvatinib jusqu'à la progression de la maladie pendant un maximum de 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée, sur la base de RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant le SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent le SD pendant ≥ 8 semaines) sur la base de la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK104 et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: le moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104 et
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
le moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104 et
Concentrations observées d'AK104
Délai: De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique de l'AK104 comprennent les concentrations sériques d'AK104 à différents moments après l'administration d'AK104.
De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
L'immunogénicité de l'AK104 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Collaborateurs

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Chercheur principal: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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