Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anti-PD-1/CTLA-4 bispecifieke AK104 plus lenvatinib bij eerstelijns gevorderd hepatocellulair carcinoom

23 april 2024 bijgewerkt door: Akeso

Een open-label multicenter fase Ib/II-studie van anti-PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam AK104 in combinatie met lenvatinib als eerstelijnstherapie voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Een open-label multicenter fase Ib/II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam AK104 plus lenvatinib te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, multicohort, open-label fase 1b/2 klinisch onderzoek om de antitumoractiviteit, veiligheid, PK-profiel, immunogeniciteit en potentiële biomarkers van AK104 plus lenvatinib voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier vrijwillig.
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd hepatocellulair carcinoom.
  • BCLC-stadium C en niet-reseceerbaar BCLC-stadium B.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST-criteria.
  • ECOG van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Geschatte levensverwachting van ≥3 maanden.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven; Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcoomachtig hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, enz.
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie of levertransplantatie.
  • Klinische betekenis van hydrothorax, ascites of pericardiale effusie.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Elk risico op bloedingen; ernstige bloedingsneiging of stollingsdisfunctie, of onder trombolytische therapie.
  • Arterioveneuze trombo-embolische voorvallen traden op binnen 6 maanden vóór de eerste toediening.
  • Tumorvolume > 50% levervolume; tumortrombus in de poortader of inferieure vena cava tumortrombus.
  • Onvoldoende gecontroleerde arteriële hypertensie.
  • Aanval van symptomatisch congestief hartfalen (LVEF<50%); Geschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom.
  • Bekende aanwezigheid of geschiedenis van interstitiële longziekte of vereiste interstitiële longziekte met hormoonbehandeling.
  • Ernstige infecties.
  • Ontvangst van elke antitumorbehandeling, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie,
  • Inschrijving van een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Kan geen verbeterde CT- of MRI-scan van de lever krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK104 en Lenvatinib
AK104 6 mg/kg IV elke 2 weken (Q2W) Lenvatinib 12 mg gewicht≥60 kg of 8 mg gewicht <60 kg, PO QD
Biologisch: AK104
Proefpersonen krijgen AK104 en lenvatinib tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 24 maanden
Geneesmiddel: Lenvatinib
Proefpersonen krijgen AK104 en lenvatinib tot ziekteprogressie gedurende maximaal 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of PR, gebaseerd op RECIST v1.1.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD (proefpersonen die SD bereiken, worden opgenomen in de DCR als ze SD gedurende ≥8 weken aanhouden) op basis van RECIST versie 1.1.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met AK104 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van respons wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: het tijdstip van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis AK104 en
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend heeft gekregen dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
het tijdstip van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis AK104 en
Waargenomen concentraties van AK104
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
De eindpunten voor de beoordeling van PK van AK104 omvatten serumconcentraties van AK104 op verschillende tijdstippen na toediening van AK104.
Vanaf de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
De immunogeniciteit van AK104 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare antidrug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt.
Vanaf de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Medewerkers

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op AK104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren