Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биспецифического анти-PD-1/CTLA-4 AK104 плюс ленватиниб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме первой линии

23 апреля 2024 г. обновлено: Akeso

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II биспецифического антитела AK104 к PD-1/CTLA-4 в комбинации с ленватинибом в качестве терапии первой линии для пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности и безопасности биспецифического антитела против PD-1/CTLA-4 AK104 плюс ленватиниб в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое многогрупповое открытое клиническое исследование фазы 1b/2 для оценки противоопухолевой активности, безопасности, фармакокинетического профиля, иммуногенности и потенциальных биомаркеров комбинации AK104 и ленватиниба для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese Pla General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная письменная форма информированного согласия добровольно.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома.
  • BCLC стадии C и нерезектабельной BCLC стадии B.
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST.
  • ECOG 0 или 1.
  • Адекватная функция органов.
  • Расчетная продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание; Для мужчин: согласие воздерживаться.

Критерий исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома, саркомоподобная гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и т. д.
  • История печеночной энцефалопатии или трансплантации печени.
  • Клиническое значение гидроторакса, асцита или перикардиального выпота.
  • Метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Любой риск кровотечения; тяжелая склонность к кровотечениям или дисфункция коагуляции, или при тромболитической терапии.
  • Возникшие артериовенозные тромбоэмболические явления в течение 6 месяцев до первого введения.
  • Объем опухоли > 50% объема печени; опухолевой тромб воротной вены или опухолевой тромб нижней полой вены.
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия.
  • Приступ симптоматической застойной сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ<50%); Врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
  • Известное наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или требующее гормонального лечения интерстициальное заболевание легких.
  • Тяжелые инфекции.
  • Получение любого противоопухолевого лечения, химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии,
  • Регистрация в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первого введения исследуемых препаратов.
  • Невозможно получить расширенную КТ или МРТ печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK104 и ленватиниб
AK104 6 мг/кг внутривенно каждые 2 недели (Q2W) Ленватиниб 12 мг весом ≥60 кг или 8 мг весом <60 кг, перорально QD
Биологический: АК104
Субъекты будут получать AK104 и ленватиниб до прогрессирования заболевания или в течение максимум 24 месяцев.
Лекарство: Ленватиниб
Субъекты будут получать AK104 и ленватиниб до прогрессирования заболевания в течение максимум 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или PR на основе RECIST v1.1.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD (субъекты, достигшие SD, будут включены в DCR, если они сохраняют SD в течение ≥8 недель) на основе RECIST версии 1.1.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения AK104 до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: время подписания информированного согласия через 90 дней после последней дозы AK104 и
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
время подписания информированного согласия через 90 дней после последней дозы AK104 и
Наблюдаемые концентрации AK104
Временное ограничение: От первой дозы AK104 до 90 дней после последней дозы AK104
Конечные точки для оценки ФК AK104 включают концентрации AK104 в сыворотке в разные моменты времени после введения AK104.
От первой дозы AK104 до 90 дней после последней дозы AK104
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы AK104 до 90 дней после последней дозы AK104
Иммуногенность AK104 будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
От первой дозы AK104 до 90 дней после последней дозы AK104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Соавторы

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Главный следователь: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования АК104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться