Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-PD-1/CTLA-4-bispesifisestä AK104 plus lenvatinibistä ensilinjan edenneessä maksasolukarsinoomassa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Akeso

Avoin monikeskusvaiheen Ib/II-tutkimus bispesifisestä anti-PD-1/CTLA-4-vasta-aineesta AK104 yhdessä lenvatinibin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Avoin monikeskusvaiheen Ib/II-tutkimus, jossa arvioitiin bispesifisen anti-PD-1/CTLA-4-vasta-aineen AK104 ja lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monikohortti, avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK104:n ja lenvatinibin kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta, PK-profiilia, immunogeenisuutta ja mahdollisia biomarkkereita pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese Pla General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu hepatosellulaarinen karsinooma.
  • BCLC-vaihe C ja ei-resekoitava BCLC-vaihe B.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
  • ECOG 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen pidättäytymiseen; Miehille: suostumus pysymään pidättyväisenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sarkooman kaltainen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma jne.
  • Aiemmin maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
  • Hydrotoraksin, askitesin tai sydänpussin effuusion kliininen merkitys.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Mikä tahansa verenvuotoriski; vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai trombolyyttisen hoidon aikana.
  • Valtiolaskimotromboembolisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Kasvaimen tilavuus > 50 % maksan tilavuudesta; porttilaskimotuumori tai alemman onttolaskimon tuumoritukos.
  • Riittämättä hallittu valtimoverenpaine.
  • Oireisen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %); Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai hormonihoitoa vaativa interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Vakavat infektiot.
  • Kaikki kasvainten vastaiset hoidot, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia,
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa.
  • Maksan tehostettua CT- tai MRI-kuvausta ei voida vastaanottaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK104 ja lenvatinibi
AK104 6 mg/kg IV 2 viikon välein (Q2W) Lenvatinibi 12 mg paino ≥ 60 kg tai 8 mg paino < 60 kg, PO QD
Biologinen: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää ja lenvatinibia taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan
Lääke: Lenvatinibi
Koehenkilöt saavat AK104:ää ja lenvatinibia, kunnes sairaus etenee enintään 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään RECIST v1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi (SD-potilaat sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi AK104-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitusaika 90 päivää viimeisen AK104-annoksen jälkeen ja
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
tietoisen suostumuksen allekirjoitusaika 90 päivää viimeisen AK104-annoksen jälkeen ja
Havaitut AK104-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK104:n annon jälkeen.
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
AK104:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joille kehittyy havaittavia antidrug-vasta-aineita (ADA:t).
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Yhteistyökumppanit

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shunchang Jiao, MD, Chinese Pla General Hospital
  • Päätutkija: Li Bai, MD, Chinese Pla General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AK104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa