Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konsolideringsstrategier for pediatriske pasienter med akutt myeloid leukemi

8. januar 2024 oppdatert av: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Sammenligning av konsolideringsstrategier for pediatriske pasienter med akutt myeloid leukemi - resultater av den randomiserte GATLA 8-LMA-P'07-studien

GATLA 8-AML´07 studie er en multisenter fase III doseoptimeringsstudie for behandling av akutte myeloide leukemier hos barn og ungdom. Pasientene behandles med en kombinasjon av intensiv kjemoterapi i kombinasjon med intratekal injeksjon via CNS og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Pasientene er stratifisert i en standardgruppe (SR) og en høyrisikogruppe (HR). SR ble definert som FAB (fransk-amerikansk-britisk) M1/M2 med Auer-stenger; FAB M4eo eller gunstig cytogenetikk [t(8;21)/AML1-ETO eller inv(16) eller t(16;16) og/eller CBFB/MYH11)]; beinmargseksplosjoner ≤5 % på dag 15. HR ble definert som alle andre. SR-pasienter ble omklassifisert til HR-gruppen hvis FLT3-ITD var positiv.

Basert på erfaringene fra BFM-gruppen ble det besluttet å tilfeldig evaluere om det konvensjonelle konsolideringsstadiet med seks legemidler kan erstattes med bruk av en konsolidering basert på blokkterapi på medikamenter med påvist effekt i AML med sikte på å redusere gjenværende sykdom , og toksisiteten til dette stadiet. Pasienter blir randomisert når den doble induksjonen er fullført til de som skal motta den konvensjonelle konsolideringsfasen og de som vil motta konsolidering med kombinasjonen av høye doser cytarabin og to forskjellige antracykliner sekvensielt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i studien, enten standard risiko (SR) eller høy risiko (HR), mottar 2 induksjonskurs: AIE og HAM og blir deretter randomisert til å fortsette med konsolideringsfasen: en konvensjonell konsolidering (arm A) med 6 legemidler vs 2 blokker av kjemoterapi som er inkorporert i denne protokollen (AI og haM) (arm B) og deretter en intensiveringsfase med høye doser cytarabin og etoposid. Forskjellen mellom SR- og AR-gruppene er at førstnevnte ikke fortsetter med vedlikeholdsfasen, mens de i HR får 1 års vedlikehold hvis de ikke har en histoidentisk familiedonor. SR-pasienter i henhold til cytogenetikk og med < 5 % blaster i benmargen på dag 15, har ikke indikasjon for TCHP i 1. CR. HR-pasienter, med en histoidentisk familiedonor, vil bli transplantert i 1. CR etter konsolideringsfasene eller AI- og haM-blokkene, i henhold til behandlingsarmen som tilsvarte dem ved randomisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo AML
  • FAB M0-M7
  • Primære myelosarkomer eller akutt blandet avstamningsleukemi/bifenotypisk leukemi (hovedsakelig myeloid).
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter, foreldre eller foresatte ble innhentet ved studiestart i samsvar med Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • AML som sekundær malignitet
  • Barn med Downs syndrom
  • Ledsagende sykdommer som ikke tillater behandling i henhold til protokollen
  • Forbehandling i mer enn 14 dager med annen intensiv induksjonsterapi
  • Pasienter med APL
  • Pasienter med myelodysplasi
  • Pasienter med blast krise av kronisk myeloid leukemi
  • Pasienter som dør før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM A: Konvensjonell konsolidering
Konvensjonell konsolidering (CONS) (aktiv komparator) (6-tioguanin 60 mg/m2/d, på dag 1 til 43 oralt; prednison 40 mg/m2/d, på dag 1 til 28 oralt; vincristin 1,5 mg/m2/d, på dag 1, 8, 15, 22; idarubicin 7 mg/m2/d, på dag 1, 8, 15, 22; cytarabin 75 mg/m2/d, på dag 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; intratekal cytarabin på dag 1, 15, 29, 43 [aldersavhengig dose]; cyklofosfamid 500 mg/m2/d, på dag 29, 43)
Legemiddel: ARM A: Active Comparator Drug
Konsolidering 6-tioguanin 60 mg/m2/d, 1 til 43 po; prednison 40 mg/m2/d, på dag 1-28 oralt; vinkristin 1,5 mg/m2/d, dag 1, 8, 15, 22; idarubicin 7 mg/m2/d, på dag 1, 8, 15, 22; cytarabin 75 mg/m2/d, på dagene 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; intratekal cytarabin på dag 1, 15, 29, 43; cyklofosfamid 500 mg/m2/d, dag 29, 43.
Eksperimentell: ARM B: Blokkerterapi
Blokkterapi: AI-blokkering (randomisert; cytarabin 500 mg/m2 som kontinuerlig infusjon × 4 dager og idarubicin 7 mg/m2 på dag 3 og 5; intratekal cytarabin på dag 0 og 6), haM-blokk (høydose cytarabin 1 g/ m2 hver 12. time i 3 dager og mitoksantron 10 mg/m2 på dag 4 og 5, intratekal cytarabin dag 6 og 15)
Legemiddel: ARM B: Blokkerer terapimedisin

Blokkerer AI Cytarabin 500 mg/m2 som 24 infusjonsinfusjon x 4 d; Idarubicin 7 mg/m2 på dag 3 og 5; Intratekal cytarabin på dag 0 og 6.

haM Cytarabin 1 g/m2 hver 12. time i 3 dager; mitoksantron 10 mg/m2 dag 4 og 5; Intratekal cytarabin dag 6 og 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om to-sykluskonsolidering reduserte den kumulative forekomsten av tilbakefall sammenlignet med konvensjonell konsolidering (CONS) blant nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med AML.
Tidsramme: 72 måneder
GATLA 8-LMA-P'07 var en randomisert studie inkludert pediatriske AML-barn i Argentina; designet var basert på AML-BFM 98 med mindre modifikasjoner.(10) I likhet med AML-BFM 98 sammenlignet forsøket to tilnærminger til konsolidering. Standardregimet var en 6-ukers konsolideringsfase (CONS), som også ble brukt i AML-BFM 93 vs. sammenligningsregimet med to korte kjemoterapisykluser (to-syklus) med cytarabin pluss idarubicin (AI) og høydose cytarabin pluss mitoksantron (haM). AML-BFM 98 har tidligere vist at haM var tolererbart.10 Vi antok at to-syklus konsolidering (to-syklus) ville være assosiert med lavere tilbakefallsrater relatert til doseintensivering sammenlignet med standard CONS-tilnærming.
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hendelsesfri overlevelse (EFS) av pediatriske pasienter med AML.
Tidsramme: 72 måneder
EFS ble beregnet fra dato for randomisering til første hendelse (død, resistent leukemi, tilbakefall eller sekundær malignitet) eller dato for siste oppfølging.
72 måneder
Evaluer total overlevelse (OS) for pediatriske pasienter med AML.
Tidsramme: 72 måneder
OS ble også beregnet fra dato for randomisering til dato for død eller dato for siste oppfølging.
72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Etterforskere

  • Studiestol: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GATLA 8-AML´07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på ARM A: Active Comparator Drug

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere