Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scandinavian Multicenter Acute Subdural Hematoma (SMASH) Studie (SMASH)

5. mars 2018 oppdatert av: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Scandinavian Multicenter Acute Subdural Hematoma (SMASH) Study: A Multi-national Population-based Consecutive Cohort

I en multinasjonal befolkningsbasert kohort ønsker forskerne å sammenligne det kliniske forløpet og det kliniske resultatet til eldre pasienter (≥70 år) sammenlignet med yngre pasienter (< 70 år) med akutt subduralt hematom behandlet kirurgisk. En forbedret forståelse av det kliniske resultatet og de prognostiske faktorene ved akutte subdurale hematomer vil tillate leger å ta bedre beslutninger om behandlingsalternativer ved traumatisk ASDH i den eldre befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

I en populasjonsbasert studie for å evaluere 30-dagers dødelighet (perioperativ død) hos yngre versus eldre (≥70 år) pasienter med ASDH.

Sekundære endepunkt(er):

  1. Beskriv omsorgsmønster hos yngre versus eldre

  2. Klinisk utfall (Glasgow utfallsskala ved 6-måneders (intervall, 3-12) oppfølging hos yngre versus eldre (≥70 år) pasienter med ASDH:

    • Godt resultat forhåndsdefinert som GOS 4-5
    • Ugunstig resultat forhåndsdefinert som GOS 1-3
  3. 30-dagers morbiditet (i henhold til Ibanez-klassifiseringen) hos yngre versus eldre (≥70 år) pasienter med ASDH.

  4. Å vurdere effekten av alder som en uavhengig prognostisk faktor i traumatisk ASDH for utfall (GOS) hos eldre (≥70 år) ved hjelp av en tre-trinns tilnærming

    1. Match eldre (cases) med yngre (kontroller) pasienter mht

      1. GCS ved innleggelse til behandlende sykehus etter alvorlighetsgrad - mild (GCS 14-15), moderat (GCS 9-13), alvorlig (GCS 3-8)
      2. Midtlinjeforskyvning (med et avskjæring på > 10 mm)
      3. Utvidet(e) pupill(er) (ja/nei)
    2. Bruk av en multivariabel tilnærming med alle pasienter inkludert alder (kontinuerlig modell) for å identifisere uavhengige prediktorer for et ugunstig utfall (GOS 1-3)
    3. Bruk av en multivariabel tilnærming inkludert alder som en kontinuerlig variabel i den eldre befolkningen (≥70 år) for å identifisere uavhengige prediktorer for et ugunstig utfall blant de eldste (GOS 1-3)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgisk behandlede pasienter med akutt subduralt hematom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk behandlede ASDH-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ ASDH (dvs. inklusjonskriterier posttraumatisk)
  • Intrakraniell kirurgi innen 6 måneder før traumer
  • Permanent intrakraniell enhet (dvs. DBS-elektrode, VP-shunt etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASDH København, Danmark
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Odense, Danmark
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Århus, Danmark
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Ålborg, Danmark
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Lund, Sverige
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Linköping, Sverige
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Göteborg, Sverige
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Stockholm, Sverige
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Uppsala, Sverige
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Umeå, Sverige
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet (ja vs. nei) hos yngre versus eldre
Tidsramme: 30 dagers dødelighet etter operasjon
30-dagers dødelighet (ja vs. nei) hos yngre versus eldre
30 dagers dødelighet etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

6. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMASH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt subduralt hematom

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere