Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til to formuleringer av SB5 hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier

1. Frisk mann i alderen 18-55 år (inklusive).
2. En kroppsvekt mellom 65,0-90,0 kg (inklusive) og en kroppsmasseindeks mellom 20,0-29,9 kg/m2 (inkludert)
3. 12-avlednings elektrokardiogram resultater uten klinisk signifikant unormalt.
4. Systolisk blodtrykk ≤ 140 og ≥ 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≤ 90 og ≥ 50 mmHg og pulsfrekvens ≥ 45 og ≤ 90 slag per minutt eller vurdert som ikke klinisk signifikant.
5. Fysisk undersøkelse gir resultater uten klinisk signifikante unormale funn.
6. Kliniske laboratorieresultater innenfor normalområdet eller utenfor normalområdet, men vurdert som ikke klinisk signifikante.
7. Mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, må være villige til å avstå fra samleie eller villige til å bruke kondom i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker en annen form for prevensjon som intrauterin enhet, oral prevensjon, injiserbart progesteron, sub- dermalt implantat, eller en tubal ligering med mindre partneren deres er infertil fra tidspunktet for undersøkelsesproduktet (IP) administrering til 5 måneder etter IP-administrasjonen.
8. Villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer inkludert livsstilshensyn.
9. Kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

1. En anamnese og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopisk, overfølsomhet eller allergisk, inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant overfølsomhet overfor adalimumab eller noen av hjelpestoffene.
2. En historie med og/eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, narkotika- eller alkoholmisbruk, eller allergisk sykdom unntatt milde asymptotiske sesongallergier.
3. Enten aktiv eller latent tuberkulose (TB) eller en historie med tuberkulose.
4. En historie med invasive systemiske soppinfeksjoner eller andre opportunistiske infeksjoner.
5. En historie med systemisk eller lokal infeksjon, en kjent risiko for å utvikle sepsis og/eller kjent aktiv inflammatorisk prosess innen 180 dager før randomisering.
6. Et tegn på pågående eller kronisk betennelsesprosess definert som høy blodkonsentrasjon av C-reaktivt protein (> 1,5 ganger øvre normalgrense).
7. En historie med alvorlig infeksjon (assosiert med sykehusinnleggelse og/eller som krevde intravenøs antibiotika) innen 180 dager før randomisering.
8. Har tidligere vært behandlet med adalimumab.
9. Tidligere blitt eksponert for et monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein (annet enn adalimumab) innen 180 dager før randomisering og/eller det er bekreftet bevis eller klinisk mistanke om immunogenisitet fra tidligere eksponering for et monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein.
10. Tidligere blitt eksponert for et immunsuppressivt middel eller biologisk middel (alt annet enn et monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein) innen 120 dager før randomisering.
11. Mottatt levende vaksine(r) innen 30 dager før randomisering eller som vil kreve levende vaksine(r) i løpet av studieperioden.

12. En historie med og/eller nåværende hjertesykdom definert som ett av følgende:

    1. Personlig eller familiehistorie med forlenget QT-intervallsyndrom eller Torsade de Pointes.
    2. QT-intervall korrigert av Fridericias formler > 450 msek eller PR-intervall utenfor området 120 til 220 msek.
    3. Tegn og symptomer eller enhver historie som tyder på hjertesvikt.
    4. Eventuelle andre hjerteabnormaliteter eller tilstander vurdert som klinisk signifikante.

13. Nedsatt lever, bukspyttkjertel og gallesystem som bestemmes av ett av følgende:

    1. Serumalanintransaminase og/eller aspartattransaminase ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense.
    2. Galleblæren eller galleveissykdom klassifisert som klinisk signifikant.
    3. Akutt eller kronisk pankreatitt.
    4. En positiv hepatitt C-virusantistofftest eller hepatitt B-virusoverflateantigentest, eller tegn på aktiv eller kronisk hepatitt B.
    5. Leversykdom klassifisert som klinisk signifikant.
14. Et positivt testresultat for humant immunsviktvirus, eller har en historie med immunsvikt.
15. En historie med malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom.
16. Hadde operasjon innen 90 dager før randomisering, og/eller som planlegger å opereres i løpet av studieperioden.
17. En historie og/eller nåværende tilstedeværelse av en sykdom innen 14 dager før randomisering som er klassifisert som klinisk signifikant.

18. Har en historie med og/eller nåværende Coronavirus Disease-19 (COVID-19) definert som en av følgende:

    1. Positivt testresultat for COVID-19 bekreftet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved bruk av sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på dag -1.
    2. Tegn og symptomer forenlig med COVID-19 30 dager før randomisering.
    3. Har fått et positivt testresultat for COVID-19 bekreftet av SARS-CoV-2-deteksjon ved bruk av sanntids RT-PCR.
    4. Hadde et alvorlig forløp av COVID-19.
19. Røykte mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag innen 90 dager før screening.
20. Regelmessig inntak av alkoholholdige drikkevarer som overstiger 14 enheter.
21. Et positivt resultat av screening for urinmedisin.
22. Alle reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol) som kan ha en effekt på målene for studien etter etterforskerens mening, innen 30 dager før randomisering.
23. Donerte > 100 ml blod eller plasma innen 28 dager før randomisering.
24. Deltok i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager før randomisering eller deltar for tiden i eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel før fullføring av alle planlagte evalueringer i denne kliniske studien.
25. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.
26. Subjektet som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien.
27. Sårbare emner.