- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552938
LVA on Serum Profiling in Patients With Lymphedema
16. september 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
The Impact of Lymphaticovenous Anastomosis on Serum Profiling in Patients With Lymphedema
The correlation between oxidative stress and increased lymphedematous limb volume lacks supporting evidence.
Lymphedema patients are prone to cellulitis.
This study aims to investigate the link between oxidative stress, limb volume, and cellulitis after supermicrosurgical lymphaticovenous anastomosis (LVA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
In this study, we focused on the changes in serum antioxidant biomarkers before and after LVA, detected by isobaric tags for relative and absolute quantitation (iTRAQ)-based quantitative proteomic analysis, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), and Oxidative Stress Panel Kit.
For clinical correlation, magnetic resonance (MR) volumetry was implemented for precise lymphedematous limb volume measurements.
Correlations were made between changes in oxidative stress, limb volume, and cellulitis before and after LVA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Written informed consent was obtained from all patients.
Between June 2018 and May 2019, 26 patients with lower limb lymphedema confirmed with lymphoscintigraphy were recruited.
Patients with upper limb and bilateral lower limb lymphedema were excluded.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with lower limb lymphedema confirmed with lymphoscintigraphy
- unilateral lower limb lymphedema
- lymphedema duration > 2 years
- no active infection
- no prophylactic antibiotic use for at least one month before LVA
- no tumor recurrence or metastasis
- no consumption of antioxidants, such as vitamin E or ascorbic acid
Exclusion Criteria:
- Patients with upper limb and bilateral lower limb lymphedema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Patients underwent supermicrosurgical LVA
Patients underwent supermicrosurgical LVA between June 2018 and May 2019.
|
Venous serum samples were collected from patients before LVA.
Venous serum samples were collected from patients one-month after LVA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
the correlation between post-LVA volume reduction
Tidsramme: 6 months after surgery
|
The primary outcome was determined whether post-LVA volume reduction < 40%
|
6 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201800306B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pre-LVA
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAtrieflimmerKorea, Republikken
-
Odense University HospitalZealand University Hospital; Vejle Hospital; Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringLymfødem | Brystkreft lymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem i øvre lemmer | Lymfødem, sekundært | Lymfødem Arm | Lymfødem; KirurgiskDanmark
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetLymfeknutesykdomCanada
-
Odense University HospitalDanish Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Neoplasmer | Hudsykdommer | Lymfesykdommer | Postoperative komplikasjoner | Brystkreft | Bryst sykdommer | Lymfødem | Neoplasma i brystet | Kirurgi | Sekundært lymfødem | Brystkreft lymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem i øvre lemmer | Lymfødem Arm | Iatrogent lymfødem | Anastomose | Kirurgisk; Lymfødem... og andre forholdDanmark
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Hospital Authority, Hong KongUkjentCerumen-påvirkning av begge øreneHong Kong
-
Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...FullførtProstatakreftForente stater
-
University of SienaPåmelding etter invitasjonBeskrivelse av en effektiv kirurgisk strategi for å behandle kreftrelatert lymfødem, en patologi med høy forekomstItalia