Studie av BBILs ROTAVAC® og ROTAVAC 5CM-vaksiner i Zambia (ROTAVAC)

Inklusjonskriterier:

1. Frisk spedbarn som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
2. Alder: 6-8 uker (42-56 dager, begge dager inkludert) bekreftet av immuniseringsjournal.
3. Spedbarn fikk alderstilpassede EPI-vaksiner frem til registrering.
4. Evne og vilje til å gi informert samtykke i henhold til lokale samtykkeprosedyrer.
5. Foresatte kan kontaktes på telefon og bekrefter intensjon om å forbli i studieområdet med deltakeren i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av diaré eller oppkast i løpet av de siste 72 timene eller på registreringsdagen (midlertidig ekskludering).
2. Tilstedeværelse av feber på innmeldingsdagen (midlertidig utestenging).
3. Akutt sykdom ved innskrivningstidspunktet (midlertidig utestenging).
4. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie gjennom hele tidsrammen for denne studien.
5. Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (vekt-for-høyde z-score < -3SD median).
6. Enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere barnets helse eller sannsynligvis vil føre til i strid med protokollen.
7. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi
8. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
9. Forutgående mottak eller intensjon om å motta rotavirus og andre aldersspesifiserte EPI-vaksiner utenfor studiesenteret og under studiedeltakelse.
10. En kjent følsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
11. Klinisk påvisbar signifikant medfødt eller genetisk defekt.
12. Anamnese med vedvarende diaré (definert som diaré i mer enn 14 dager).
13. Deltakerens foreldre er ikke i stand til, tilgjengelig eller villige til å akseptere aktiv oppfølging av studiepersonalet.
14. Har mottatt immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
15. Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva inkludert kortikosteroider. Spedbarn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien.
16. Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
17. Enhver medisinsk tilstand hos foreldrene/spedbarnene som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller en deltakers foreldres/rettslig akseptable representants evne til å gi informert samtykke.
18. Deltakeren er en direkte etterkommer (barn eller barnebarn) av enhver person ansatt av sponsoren, CRO, PI eller personell på studiestedet.