Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intranasal insulin på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom

22. april 2024 oppdatert av: dr.dargahi

Evaluering av effekten av intranasal insulinadministrasjon på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom; en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Denne studien vil evaluere effekten av intranasal insulin på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom over en 12-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter-, parallell- og dobbeltblind studie. Pasienter med Parkinsons sykdom henvist til Movement Clinic ved Shohada-e-Tajrish Hospital vil tilfeldig motta intranasal placebo eller insulin, hver dag, to ganger daglig i 12 uker. Motoriske og ikke-motoriske symptomer vil bli evaluert på fire tidspunkter; baseline, 4, 8 og 12 uker etter behandlingen. Primært utfall er motoriske symptomer (MDS-UPDRS; del III, IV), og sekundære utfall er motoriske (gangbalanse) og ikke-motoriske (MDS-UPDRS del I, II, kognisjon, depresjon, angst og tretthet) symptomer. Pasienter, forskere (leger, resultatbedømmere) og dataanalytikere er blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne over 17 år
  • Pasient med Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Forstå at de kan trekke tilbake samtykket når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med diabetes og som tar antihyperglykemiske legemidler
  • Pasienter med andre nevrodegenerative sykdommer som multippel systematrofi, Huntingtons, Wilsons sykdom, Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), progressiv supranukleær parese, etc.
  • Pasienter som ikke kan gå i mer enn ett minutt uten hjelp
  • En historie med allergisk reaksjon på insulin
  • Tilstedeværelsen av betennelse i nesehulen som kan hindre absorpsjon av insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin
Vanlig insulin, 20 IE to ganger daglig, intranasalt, hver dag i 12 uker
Legemiddel: Insulin
20 IE to ganger daglig, intranasalt, hver dag i 12 uker
Andre navn:
  • Vanlig insulin
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann, to ganger daglig, intranasalt, hver dag i 12 uker
Legemiddel: Vanlig saltvann
to ganger daglig, intranasalt, hver dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III, IV
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III, IV vurderer de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom; høyere score betyr større alvorlighetsgrad av de motoriske symptomene.
Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I, II
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II vurderer de ikke-motoriske tegnene på PD; høyere score betyr mer alvorlighetsgrad av symptomene.
Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen (HY) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Skalaen går fra 1 til 5. Lavere poengsum indikerer bedre resultat.
Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Risiko for å falle
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Tinetti Balance Assessment Tool indikerer risikoen for å falle, høyere score indikerer lav risiko for å falle.
Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Kognitiv poengsum
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score varierer mellom 0 og 30 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Depresjonsscore
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) score varierer mellom 0 og 63; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Angst score
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Beck Anxiety Inventory (BAI) score varierer mellom 0 og 63; høyere score indikerer mer angst.
Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Fatigue score
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon
Fatigue Severity Scale (FSS) score varierer mellom 0 og 7; høyere score indikerer alvorlig tretthet.
Baseline, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

dr.dargahi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Dargahi, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Mehri Salari, MDFellowship, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Abolhassan Ahmadiani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studieleder: Neda Valian, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studiestol: Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studiestol: Helia Ashourizadeh, Intern, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SBMU.PHNS.REC.1398.094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere