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Die Wirkung von intranasalem Insulin auf motorische und nichtmotorische Symptome bei Parkinson-Patienten

22. April 2024 aktualisiert von: dr.dargahi

Bewertung der Wirkung der intranasalen Insulinverabreichung auf motorische und nichtmotorische Symptome bei Parkinson-Patienten; eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von intranasalem Insulin auf motorische und nichtmotorische Symptome von Patienten mit Parkinson-Krankheit über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-, Parallel- und Doppelblindstudie. Patienten mit Parkinson-Krankheit, die an die Movement Clinic des Shohada-e-Tajrish Hospital überwiesen werden, erhalten 12 Wochen lang täglich zweimal täglich ein intranasales Placebo oder Insulin. Motorische und nichtmotorische Symptome werden zu vier Zeitpunkten bewertet; Ausgangswert, 4, 8 und 12 Wochen nach den Behandlungen. Primärer Endpunkt sind motorische Symptome (MDS-UPDRS; Teil III, IV) und sekundärer Endpunkt sind motorische (Gangbalance) und nichtmotorische (MDS-UPDRS Teil I, II, Kognition, Depression, Angst und Müdigkeit) Symptome. Patienten, Forscher (Ärzte, Ergebnisprüfer) und Datenanalysten sind verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada-e-Tajrish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann und Frau über 17 Jahre alt
  • Patient mit Parkinson-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • Bitte beachten Sie, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit Diabetes, die antihyperglykämische Medikamente einnehmen
  • Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie Multisystematrophie, Huntington-Krankheit, Morbus Wilson, Alzheimer, Amyotropher Lateralsklerose (ALS), progressiver supranukleärer Parese usw.
  • Patienten, die ohne Hilfe nicht länger als eine Minute gehen können
  • Eine allergische Reaktion auf Insulin in der Vorgeschichte
  • Das Vorliegen einer Entzündung der Nasenhöhle kann die Aufnahme von Insulin verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
Regelmäßiges Insulin, 20 IE zweimal täglich, intranasal, jeden Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Insulin
20 IE zweimal täglich, intranasal, jeden Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Insulin regelmäßig
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung, zweimal täglich, intranasal, jeden Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
zweimal täglich, intranasal, jeden Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III, IV
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III und IV bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit; Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Schwere der motorischen Symptome.
Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil I, II
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I und II bewertet die nichtmotorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit; Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Schwere der Symptome.
Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala (HY) wird zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit verwendet. Die Skala reicht von 1 bis 5. Die niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Sturzgefahr
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Das Tinetti Balance Assessment Tool zeigt das Sturzrisiko an, höhere Werte weisen auf ein geringes Sturzrisiko hin.
Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Werte des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Depressions-Score
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Werte des Beck's Depression Inventory II (BDI-II) liegen zwischen 0 und 63; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Angst-Score
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Werte des Beck Anxiety Inventory (BAI) liegen zwischen 0 und 63; Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Ermüdungswert
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Ergebnisse der Fatigue Severity Scale (FSS) liegen zwischen 0 und 7; Höhere Werte weisen auf starke Müdigkeit hin.
Basislinie, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr.dargahi

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Dargahi, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mehri Salari, MDFellowship, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Abolhassan Ahmadiani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Neda Valian, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Helia Ashourizadeh, Intern, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.PHNS.REC.1398.094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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