Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoradioterapi Pluss Tislelizumab Etterfulgt av TME for LARC.

7. februar 2022 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Begrunnelse og design av en prospektiv, multisenter fase Ⅱ klinisk studie av sikkerhet og effektvurdering av langtids neoadjuvant kjemoradioterapi pluss Tislelizumab etterfulgt av TME for LARC.

Langtidsstrålebehandling pluss neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av reseksjon av total mesorecta-eksisjon har akseptert utbredt anerkjent i behandlingen av lokalt avansert rektalkreft (LARC). Tislelizumab, et anti-PD1 (programmert død 1) humanisert IgG4 (Immunoglomin G4) monoklonalt antistoff, har blitt demonstrert med klinisk aktivitet og er godkjent for behandling av tilbakevendende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom og lokalt avansert/metastatisk urotelialt karsinom i Kina.

Målet med denne NCRT-PD-1-LARC studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtids neoadjuvant kjemoradioterapi pluss tislelizumab etterfulgt av total mesorecta-eksisjon for LARC. Denne NCRT-PD-1-LARC-studien vil være en prospektiv, multisenter og fase Ⅱ klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten til LARC-pasienter behandlet med langtids neoadjuvant kjemoradioterapi pluss tislelizumab etterfulgt av total mesorecta-eksisjon. Den vil fortløpende inkludere 50 stadium II/III LARC-pasienter (cT3N0M0 og cT1-3N1-2M0) med tumorens distale plassering ≤ 10 cm fra analkanten ved 7 sentre i Kina. De registrerte pasientene vil motta langtidsstrålebehandling (50 Gy/25 f, 2 Gy/f, 5 dager/uke) og tre 21-dagers sykluser capecitabin (1000 mg/m2, bid, po, dag 1-14) pluss tre 21-dagers sykluser. dagssykluser tislelizumab (200 mg, iv.gtt, dag8), etterfulgt av total mesorecta-eksisjon 6-12 uker etter avsluttet strålebehandling. Det primære effektendepunktet vil være den patologiske fullstendige responsraten (pCR), som er definert som fravær av levedyktige tumorceller i primærtumoren og lymfeknuter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har vært fullstendig klar over innholdet i denne studien og frivillig signert det informerte samtykket;
  • Pasienter med endetarmskreft må tilfredsstille alle følgende betingelser: Trinn II/III LARC (cT1-3N1-2M0);Tumor distal plassering ≤10 cm fra analkanten (MRI diagnostisert);
  • Pasienter uavhengig av kjønn med alder ≥18 år og ECOG-score på 0 eller 1;
  • Fysisk og viscera funksjon av pasienter tåler større abdominal kirurgi;
  • Pasienter er villige og i stand til å følge studieprotokollen under studien;
  • Pasienter gir samtykke til bruk av blod og patologiske prøver for studier;
  • Innen 28 dager før påmelding må vi bekrefte en negativ serologisk graviditetstest for kvinner i fertil alder, og de samtykker i å bruke effektiv prevensjon så lenge legemiddelbruken varer og i 60 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har en nåværende eller tidligere aktiv malignitet bortsett fra diagnosen endetarmskreft denne gangen;
  • Pasientene gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før studiebehandlingen;
  • Pasienter har noen tilstand som påvirker absorpsjonen av kapecitabin gjennom mage-tarmkanalen;
  • Pasienter har alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer;
  • Pasienter som er allergiske mot noen av ingrediensene som studeres;
  • Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer med estimert overlevelse ≤ 5 år;
  • Pasienter med nåværende eller tidligere moderat eller alvorlig lever- og nyreskade nå eller tidligere;
  • Pasienter har mottatt andre studiemedisiner eller immunterapi nå eller tidligere;
  • Pasienter som forbereder seg på eller tidligere har fått organ- eller benmargstransplantasjon;
  • Pasienter som mottok immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for immunsuppressive formål innen 1 måned før oppstart av studieterapi;
  • Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon);
  • Hvis pasienter med en historie med ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller psykisk lidelse, vil etterforskeren avgjøre om den kliniske alvorlighetsgraden forhindrer signering av informert samtykke eller påvirker pasientens orale medisinering;
  • Pasienter med andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til at studien avsluttes midtveis, som alkoholisme, rusmisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling og alvorlige laboratorieundersøkelsesavvik.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lang kur strålebehandling + kapecitabin + PD-1 monoklonalt antistoff behandlingskombinasjoner
lang kur strålebehandling + kapecitabin + PD-1 monoklonalt antistoff behandlingskombinasjoner hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft
lang kur strålebehandling + kapecitabin + PD-1 monoklonalt antistoff behandlingskombinasjoner hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
Alle de påmeldte pasientene vil motta total mesorektal eksisjon (TME) 7-9 uker etter avsluttet langkur med strålebehandling. Endetarmsprøvene vil bli evaluert av patologene som har erfaring med endetarmskreftdiagnosen i henhold til Dworak-graderingssystemet fra 1997. Endetarmskreften vil bli klassifisert i 5 grader. Grad 0-3 vil bli vurdert som ikke-pCR mens grad 4 representerer pCR.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neoadjuvant rektal (NAR) score
Tidsramme: 1 år
Den neoadjuvante rektalskåren (NAR) er en lovende indikator på overlevelse etter preoperativ kjemoradioterapi for endetarmskreft. NAR-skåren ble beregnet i henhold til følgende formel: NAR-score = [5pN - 3(cT - pT) + 12]2∕9.61. (klinisk tumor (cT) stadium, patologisk tumor (pT) stadium, patologisk nodal (pN) stadium)
1 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR er evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. ORR-raten er summen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
1 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Under den kirurgiske prosessen vil kirurgen evaluere nivået av kreftreseksjon. Det vil bli klassifisert som R0, R1, R2 reseksjon. Derfor kan vi beregne R0 reseksjonsrate.
1 år
anal konserveringshastighet
Tidsramme: 1 år
kirurgen vil avgjøre om analen kan bevares på bakgrunn av endetarmskreft og intraoperativ situasjon. anal konserveringsrate er prosentandelen av pasienter som oppnår anal konservering.
1 år
3-års lokal gjentakelsesrate (LRR)
Tidsramme: 3 år
I løpet av 3-års oppfølgingen, prosentandel av lokalt residiv.
3 år
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
I løpet av 3-års oppfølgingen, prosentandelen av pasientene som er sykdomsfrie.
3 år
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
I løpet av 3-års oppfølgingen, andelen av pasientene som er terskel overlever ved slutten av oppfølgingen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

2025,5-

Tilgangskriterier for IPD-deling

via rimelige e-postforespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

3
Abonnere