- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009654
Effekten av leucin på karnitintransport til skjelettmuskulatur (ROL)
11. august 2021 oppdatert av: Robert Olek, Gdansk University of Physical Education and Sport
Karnitintilskudd og skjelettmuskelfunksjon ved aldring
Hovedmålet med det nåværende forskningsprosjektet er å undersøke om leucin stimulerer karnitintransport, og dermed påvirker muskelkarnitininnholdet.
Et sekundært mål med dette prosjektet er å undersøke effekten av karnitin med leucintilskudd på muskelstyrke og kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer
- leversykdom
- nyresykdom
- nevromuskulær sykdom
- gastrointestinale lidelser (inkludert magesår og erosjoner)
- diabetes
- andre alvorlige kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: karnitin + leucin
1000 mg L-karnitin med 3000 mg L-leucin per dag i 24 uker
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: leucin
4000 mg L-leucin per dag i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelkarnitinkonsentrasjon ved bruk av UPLC-MS/MS
Tidsramme: 24 uker
|
vastus lateralis muskelbiopsi tatt før og etter tilskuddsprosedyren (~20 cm proksimalt til kneleddet med en tynn biopsinål); karnitinkonsentrasjon bestemt ved hjelp av ultraytelses væskekromatografi - tandem massespektrometer (UPLC-MS/MS) metode
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke ved hjelp av Biodex System 4 Pro dynamometer
Tidsramme: 24 uker
|
Maksimalt dreiemoment målt ved å utføre maksimale frivillige sammentrekninger under isometrisk kneekstensjon og fleksjon.
Testen utført i konsentrisk-konsentrisk modus bestående av maksimal 4-sekunders isometrisk kneekstensorkontraksjon og maksimal 4-sekunders isometrisk knefleksorkontraksjon, atskilt av 20-sekunders restitusjon, gjentatt tre ganger.
Muskel isokinetisk styrke vurdert i 5 repetisjoner av fleksjon og ekstensjon med en hastighet på 60°/s.
Muskelutholdenhet vurdert i 10 repetisjoner ved 300°/s bestemmer muskelens evne til å opprettholde arbeidet.
Styrketesting utført på Biodex System 4 Pro dynamometer.
|
24 uker
|
Kroppssammensetning: Kroppsfettmasse, fettfri masse og skjelettmuskelmasse ved bruk av en bioelektrisk impedansanalysator (InBody720).
Tidsramme: 24 uker
|
InBody720 måler impedansen til fem deler av kroppen (hver arm, hvert ben, trunk) ved frekvenser på 1, 5, 50, 250, 500 og 1000 kHz gjennom den 8-polare taktile elektroden.
Basert på impedansen beregnes kroppsfettmasse, fettfri masse og skjelettmuskelmasse.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCN_ROL
- 2014/15/B/NZ7/00893 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Centre)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på L-karnitin
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
Juliano CasonattoUkjent
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn 0 kolorektal kreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrutteringHypotyreose | Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillærKina
-
Marc-André Maheu-CadotteFullførtHjertefeil | MotivasjonCanada
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbeidspartnereUkjentLivskvalitet | MuskelatrofiForente stater
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityFullførtHypertensjon, lunge | Hjertefeil, medfødtForente stater
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchFullført