Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyplæringsmodell for prediksjon av gjentakelse av HCC etter LT (TRAIN-AI)

27. juni 2022 oppdatert av: Quirino Lai, European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Utvikling og validering av en dyp læringsmodell for prediksjon av tilbakefall av hepatocellulær kreft etter transplantasjon: The Time-Radiological Response- AlphafetoproteIN-Artificial Intelligence Model

Å identifisere pasienter med høy risiko for tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC) etter levertransplantasjon (LT) representerer et utfordrende problem. Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en nøyaktig kalkulator for prediksjon av gjentakelse etter LT ved bruk av maskinlæringsmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 1996 endret innføringen av Milano-kriteriene (MC) seleksjonsprosessen for pasienter med hepatocellulær kreft (HCC) som venter på levertransplantasjon (LT). Mange forsøk på å utvide MC har blitt foreslått. Opprinnelig ble utelukkende morfologi-baserte (nodules antall og mål lesjonsdiameter) kriterier opprettet. De siste årene er det lagt til utvidede kriterier også basert på biologiske parametere. Blant de mest adopterte biologi-baserte funksjonene, nivåene av forskjellige tumormarkører, leverfunksjonsparametere som modellen for leversykdom i sluttstadiet (MELD), den radiologiske responsen etter neo-adjuvante terapier og lengden på ventetiden (WT) ) kan rapporteres.

Dessverre viste alle de foreslåtte modellene suboptimale prediksjonsevner for risikoen for tilbakefall etter LT. Slik svekkelse ble avledet fra begrensningene til standard statistiske metoder for å ta hensyn til mange variabler og deres ikke-lineære interaksjoner. Å utvikle en modell basert på kunstig intelligens (AI) representerer derfor en attraktiv måte å forbedre prediksjonsevnen på.

Derfor antar etterforskerne at en AI-modell fokusert på en nøyaktig prediksjon av HCC-residiv etter transplantasjon bør forbedre vår evne til preoperativt å identifisere pasienter med ulike klasser av risiko for HCC-residiv etter transplantasjon.

Denne studien tar sikte på å utvikle en AI-avledet prediksjonsmodell som kombinerer morfologi- og biologivariabler. Et treningssett avledet fra en internasjonal kohort ble tatt i bruk for å gjøre dette. Et testsett avledet fra samme internasjonale kohort og en valideringskohort ble tatt i bruk for henholdsvis intern og ekstern validering. Det ble også utviklet en brukervennlig nettkalkulator.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4026

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00151
        • Quirino Lai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne (≥18 år) pasienter ble vervet og transplantert med primærdiagnosen HCC i perioden 2000-2018 i de 18 sentrene som består av International and the Validation Cohorts

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne (≥18 år) pasienter vervet og transplantert med primærdiagnosen HCC i perioden 2000-2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HCC diagnostisert kun ved patologisk undersøkelse (tilfeldig HCC)
  • Pasienter med blandet hepatocellulær-cholangiocellulær kreft feildiagnostisert som HCC
  • Pasienter med kolangiocellulær kreft feildiagnostisert som HCC
  • Pasienter som dør tidlig etter LT (≤ en måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Internasjonalt kohorttreningssett
Treningssettet til den internasjonale kohorten (N=3 670) var sammensatt av 80 % (n=2936) HCC-pasienter som ble transplantert fra 2000 til 2018 på tvers av 17 sentre i Europa og Asia.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Levertransplantasjon av avdøde eller levende donorer for kurering av hepatocellulær kreft ved skrumplever
Internasjonalt kohorttestsett
Testsettet til den internasjonale kohorten (N=3 670) var sammensatt av 20 % (n=734) HCC-pasienter transplantert fra 2000 til 2018 på tvers av 17 sentre i Europa og Asia.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Levertransplantasjon av avdøde eller levende donorer for kurering av hepatocellulær kreft ved skrumplever
Valideringskohort
Den eksterne valideringskohorten var sammensatt av 356 HCC-pasienter transplantert ved Columbia University, New York, i perioden 2000-2018.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Levertransplantasjon av avdøde eller levende donorer for kurering av hepatocellulær kreft ved skrumplever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av HCC etter transplantasjon
Tidsramme: 5 år fra levertransplantasjon
Intra- og/eller ekstrahepatisk residiv av HCC etter levertransplantasjon
5 år fra levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quirino Lai, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere