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Modello di deep learning per la previsione della recidiva dell'HCC post-LT (TRAIN-AI)

27 giugno 2022 aggiornato da: Quirino Lai, European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Sviluppo e convalida di un modello di deep learning per la previsione della recidiva del cancro epatocellulare dopo il trapianto: il modello di risposta radiologica tempo-AlphafetoproteIN-Intelligenza artificiale

Identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva di carcinoma epatocellulare (HCC) dopo trapianto di fegato (LT) rappresenta un problema impegnativo. Il presente studio mira a sviluppare e convalidare un accurato calcolatore di previsione della ricorrenza post-LT utilizzando il metodo di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 1996, l'introduzione dei criteri di Milano (MC) ha fortemente modificato il processo di selezione dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in attesa di trapianto di fegato (LT). Sono stati proposti molti tentativi di ampliare MC. Inizialmente, sono stati creati esclusivamente criteri basati sulla morfologia (numero di noduli e diametro della lesione target). Negli ultimi anni sono stati aggiunti criteri estesi basati anche su parametri biologici. Tra le caratteristiche basate sulla biologia più adottate, i livelli di diversi marcatori tumorali, i parametri di funzionalità epatica come il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD), la risposta radiologica dopo terapie neoadiuvanti e la durata del tempo di attesa (WT ) può essere segnalato.

Sfortunatamente, tutti i modelli proposti hanno mostrato capacità predittive subottimali per il rischio di recidiva post-LT. Tale compromissione è stata derivata dai limiti dei metodi statistici standard per tenere conto di molte variabili e delle loro interazioni non lineari. Pertanto, lo sviluppo di un modello basato sull'Intelligenza Artificiale (AI) rappresenta un modo interessante per migliorare la capacità di previsione.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che un modello di intelligenza artificiale incentrato su un'accurata previsione di recidiva di HCC post-trapianto dovrebbe migliorare la nostra capacità di identificare preoperatoriamente i pazienti con diverse classi di rischio di recidiva di HCC dopo il trapianto.

Questo studio mira a sviluppare un modello di previsione derivato dall'intelligenza artificiale che combini variabili morfologiche e biologiche. A tale scopo è stato adottato un set di formazione derivato da una coorte internazionale. Un Test Set derivato dalla stessa International Cohort e una Validation Cohort sono stati adottati rispettivamente per la validazione interna ed esterna. È stato inoltre sviluppato un calcolatore web di facile utilizzo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4026

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00151
        • Quirino Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) arruolati e trapiantati con diagnosi primaria di HCC nel periodo 2000-2018 nei 18 centri che compongono l'International e la Validation Cohorts

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) arruolati e trapiantati con diagnosi primaria di HCC nel periodo 2000-2018.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HCC diagnosticato solo all'esame patologico (HCC incidentale)
  • Pazienti con carcinoma misto epatocellulare-colangiocellulare con diagnosi errata di HCC
  • Pazienti con cancro colangiocellulare erroneamente diagnosticato come HCC
  • Pazienti che muoiono precocemente dopo LT (≤ un mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Set di addestramento di coorte internazionale
Il training set della coorte internazionale (N=3.670) era composto dall'80% (n=2936) di pazienti con HCC trapiantati dal 2000 al 2018 in 17 centri in Europa e Asia.
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto di fegato da donatore deceduto o vivente per la cura del cancro epatocellulare su cirrosi
Set di test di coorte internazionale
Il set di test della coorte internazionale (N=3.670) era composto dal 20% (n=734) di pazienti con HCC trapiantati dal 2000 al 2018 in 17 centri in Europa e Asia.
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto di fegato da donatore deceduto o vivente per la cura del cancro epatocellulare su cirrosi
Coorte di convalida
La coorte di convalida esterna era composta da 356 pazienti con HCC trapiantati presso la Columbia University, New York, nel periodo 2000-2018.
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto di fegato da donatore deceduto o vivente per la cura del cancro epatocellulare su cirrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di HCC post-trapianto
Lasso di tempo: 5 anni dal trapianto di fegato
Recidiva intra e/o extraepatica di HCC dopo trapianto di fegato
5 anni dal trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Quirino Lai, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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