- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215886
Kognitiv svikt, fedme og effekten av fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sykelig overvekt har vist seg å ha økt risiko for hukommelsestap og kognitiv svikt. Overvekt og dietter med høyt fettinnhold har vært assosiert med underskudd i læring, hukommelse og utøvende funksjon. Fedmekirurgi resulterer i betydelig vekttap for pasientene og hjelper til med å løse fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes og høyt blodtrykk. Interessant nok har fedmekirurgi vist lovende for å forbedre noen aspekter av kognitiv funksjon og forbedret hukommelse. (3-1) Overvekt påvirker hjernestrukturen, mer spesifikt den grå og hvite substansen, sannsynligvis delvis ved å redusere oksygenstrømmen til de ulike områdene i hjernen. Studier har vist en sammenheng mellom BMI og cerebral blodstrømningshastighet (CBFV), hvor høyere BMI er assosiert med lavere CBFV. Selv om det ikke er klart hvor nøyaktig fedme spiller en rolle i hjernens strukturelle og funksjonelle endringer, avslørte observasjoner kompromittert grå og hvit substans integritet, fiberforbindelse eller kortikale atrofi og metabolske endringer. (2)
Det finnes få studier om virkningen av fedmekirurgi på kognisjon. Noen studier har vist at pasienter med fedme som gjennomgikk fedmeoperasjoner hadde hukommelse og kognitiv forbedring sammenlignet med de som ikke hadde gjennomgått operasjon. (4) Derfor håper etterforskerne å legge til vår forståelse av hvordan fedmekirurgi kan forbedre kognitiv nedgang og å potensielt tilby kirurgi til flere pasienter med kognitiv svikt i utgangspunktet og å forbedre kognitiv funksjon generelt for pasienter med fedme. Flere longitudinelle studier må gjøres for å koble fedmekirurgiske effekter med kognitiv svikt, spesielt hukommelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv svekkelse/nedgang, hukommelsessvikt/tap eller Alzheimers sykdom eller demens og fedmekirurgi • Kognitiv svikt/nedgang, hukommelsessvikt/tap eller Alzheimers sykdom eller demens og fedme, og ingen historie med fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter uten en historie med nedsatt hukommelse/tap, fedmekirurgi eller overvekt
- Pasienter utenfor University of California Davis Health System
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kirurgi
Pasienter som er planlagt for eller allerede har fullført vekttapskirurgi ved UC Davis Medical Center
|
Studieobjekter som er planlagt for eller allerede har fullført vekttapskirurgi og har allerede fullført psykologisk screening som en del av arbeidet før kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
California Verbal Learning Test-3rd Edition (CVLT-3)
Tidsramme: Preoperativt
|
Måler episodisk verbal læring inkludert verbal læring, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse
|
Preoperativt
|
California Verbal Learning Test-3rd Edition (CVLT-3)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Måler episodisk verbal læring inkludert verbal læring, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse
|
12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort visuospatial minnetest
Tidsramme: Preoperativt og 12 måneder etter indeksscreening/ operasjonsdato
|
Måler visuospatial læring og hukommelse, inkludert visuell læring, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse.
|
Preoperativt og 12 måneder etter indeksscreening/ operasjonsdato
|
Kort visuospatial minnetest
Tidsramme: Preoperativt
|
Måler visuospatial læring og hukommelse, inkludert visuell læring, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse.
|
Preoperativt
|
Forsøkstest, A & B
Tidsramme: 12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Måler visuell romlig oppmerksomhet, motorisk hastighet og kognitiv fleksibilitet
|
12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
WAIS-IV-sifferspenn fremover og bakover
Tidsramme: Pre-operativt
|
Måler auditiv oppmerksomhet (fremover), og auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne (bakover)
|
Pre-operativt
|
WAIS-IV-sifferspenn fremover og bakover
Tidsramme: 12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Måler auditiv oppmerksomhet (fremover), og auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne (bakover)
|
12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Verbal flyt, fonemisk og semantisk
Tidsramme: Preoperativt
|
Måler verbal flyt med en ordgenereringsoppgave basert på bokstav og kategori (eksekutiv funksjon)
|
Preoperativt
|
Verbal flyt, fonemisk og semantisk
Tidsramme: 12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Måler verbal flyt med en ordgenereringsoppgave basert på bokstav og kategori (eksekutiv funksjon)
|
12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Stroop Color og Word Test; Ord, farge og ord-farge
Tidsramme: Pre-operativt
|
Måler lesehastighet (ord), navngivningshastighet (behandling) og selektiv oppmerksomhet og hemming (oppmerksomhet/eksekutiv funksjon)
|
Pre-operativt
|
Stroop Color og Word Test; Ord, farge og ord-farge
Tidsramme: 12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Måler lesehastighet (ord), navngivningshastighet (behandling) og selektiv oppmerksomhet og hemming (oppmerksomhet/eksekutiv funksjon)
|
12 måneder etter indeksscreening/dato for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Lyo, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alosco ML, Spitznagel MB, Strain G, Devlin M, Cohen R, Paul R, Crosby RD, Mitchell JE, Gunstad J. Improved memory function two years after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):32-8. doi: 10.1002/oby.20494. Epub 2013 Oct 15.
- Nota MHC, Vreeken D, Wiesmann M, Aarts EO, Hazebroek EJ, Kiliaan AJ. Obesity affects brain structure and function- rescue by bariatric surgery? Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:646-657. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.11.025. Epub 2019 Nov 30.
- Miller AA, Spencer SJ. Obesity and neuroinflammation: a pathway to cognitive impairment. Brain Behav Immun. 2014 Nov;42:10-21. doi: 10.1016/j.bbi.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Stanek KM, Gunstad J. Can bariatric surgery reduce risk of Alzheimer's disease? Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Dec 2;47:135-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.06.021. Epub 2012 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1812245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland