- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215886
Kognitive Beeinträchtigung, Fettleibigkeit und die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit einem erhöhten Risiko für Gedächtnisverlust und kognitiven Verfall ausgesetzt sind. Fettleibigkeit und fettreiche Ernährung werden mit Defiziten im Lernen, im Gedächtnis und in der Exekutivfunktion in Verbindung gebracht. Eine bariatrische Operation führt zu einem erheblichen Gewichtsverlust der Patienten und hilft bei der Lösung von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Diabetes und Bluthochdruck. Interessanterweise hat sich die bariatrische Chirurgie als vielversprechend erwiesen, um einige Aspekte der kognitiven Funktion und das Gedächtnis zu verbessern. (3-1) Fettleibigkeit beeinträchtigt die Gehirnstruktur, insbesondere die graue und weiße Substanz, wahrscheinlich teilweise durch eine Verringerung des Sauerstoffflusses zu den verschiedenen Regionen im Gehirn. Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem BMI und der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBFV) gezeigt, wobei ein höherer BMI mit einem niedrigeren CBFV verbunden ist. Obwohl nicht klar ist, welche Rolle Fettleibigkeit genau bei den strukturellen und funktionellen Veränderungen des Gehirns spielt, zeigten Beobachtungen eine beeinträchtigte Integrität der grauen und weißen Substanz, ihrer Faserkonnektivität oder kortikale Atrophie und Stoffwechselveränderungen. (2)
Es gibt nur wenige Studien zu den Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Kognition. Einige Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen hatten, im Vergleich zu denen, die sich keiner Operation unterzogen hatten, eine Verbesserung des Gedächtnisses und der kognitiven Fähigkeiten aufwiesen. (4) Daher hoffen die Forscher, unser Verständnis darüber zu erweitern, wie bariatrische Chirurgie den kognitiven Verfall verbessern und potenziell mehr Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu Beginn eine Operation anbieten und die kognitive Funktion insgesamt verbessern kann bei Patienten mit Fettleibigkeit. Es müssen weitere Längsschnittstudien durchgeführt werden, um die Auswirkungen bariatrischer Chirurgie mit dem kognitiven Verfall, insbesondere dem Gedächtnis, in Verbindung zu bringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung/Verfall, Gedächtnisbeeinträchtigung/-verlust oder Alzheimer-Krankheit oder Demenz und bariatrische Operation • Kognitive Beeinträchtigung/Verfall, Gedächtnisbeeinträchtigung/-verlust oder Alzheimer-Krankheit oder Demenz und Fettleibigkeit und keine Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
Ausschlusskriterien:
Patienten ohne Gedächtnisstörungen/-verlust, bariatrische Chirurgie oder Fettleibigkeit in der Vorgeschichte
- Patienten außerhalb des Gesundheitssystems der University of California Davis
- Patienten können keine Einwilligung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Operation
Patienten, bei denen eine Operation zur Gewichtsreduktion am UC Davis Medical Center geplant ist oder diese bereits abgeschlossen haben
|
Studienteilnehmer, bei denen eine Operation zur Gewichtsreduktion geplant ist oder diese bereits abgeschlossen haben, sowie ein psychologisches Screening im Rahmen ihrer präoperativen Vorsorgeuntersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
California Verbal Learning Test – 3. Auflage (CVLT-3)
Zeitfenster: Präoperativ
|
Misst episodisches verbales Lernen, einschließlich verbalem Lernen, unmittelbarem Gedächtnis und verzögertem Gedächtnis
|
Präoperativ
|
California Verbal Learning Test – 3. Auflage (CVLT-3)
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Misst episodisches verbales Lernen, einschließlich verbalem Lernen, unmittelbarem Gedächtnis und verzögertem Gedächtnis
|
12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Misst visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis, einschließlich visuelles Lernen, unmittelbares Gedächtnis und verzögertes Gedächtnis.
|
Präoperativ und 12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest
Zeitfenster: Präoperativ
|
Misst visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis, einschließlich visuelles Lernen, unmittelbares Gedächtnis und verzögertes Gedächtnis.
|
Präoperativ
|
Probeherstellungstest, A & B
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Misst die visuelle räumliche Aufmerksamkeit, die motorische Geschwindigkeit und die kognitive Flexibilität
|
12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
WAIS-IV Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Präoperativ
|
Misst die auditive Aufmerksamkeit (vorwärts) sowie die auditive Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis (rückwärts).
|
Präoperativ
|
WAIS-IV Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: 12 Monate nach Index-Screening/Operationsdatum
|
Misst die auditive Aufmerksamkeit (vorwärts) sowie die auditive Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis (rückwärts).
|
12 Monate nach Index-Screening/Operationsdatum
|
Verbaler Sprachfluss, Phonemik und Semantik
Zeitfenster: Präoperativ
|
Misst die verbale Sprachkompetenz durch eine Wortgenerierungsaufgabe basierend auf Buchstaben und Kategorie (Führungsfunktion)
|
Präoperativ
|
Verbaler Sprachfluss, Phonemik und Semantik
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Misst die verbale Sprachkompetenz durch eine Wortgenerierungsaufgabe basierend auf Buchstaben und Kategorie (Führungsfunktion)
|
12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Stroop-Farb- und Worttest; Wort, Farbe und Wortfarbe
Zeitfenster: Präoperativ
|
Misst die Lesegeschwindigkeit (Wort), die Benennungsgeschwindigkeit (Verarbeitung) sowie die selektive Aufmerksamkeit und Hemmung (Aufmerksamkeit/Führungsfunktionen).
|
Präoperativ
|
Stroop-Farb- und Worttest; Wort, Farbe und Wortfarbe
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Misst die Lesegeschwindigkeit (Wort), die Benennungsgeschwindigkeit (Verarbeitung) sowie die selektive Aufmerksamkeit und Hemmung (Aufmerksamkeit/Führungsfunktionen).
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12 Monate nach Indexscreening/Operationsdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Lyo, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alosco ML, Spitznagel MB, Strain G, Devlin M, Cohen R, Paul R, Crosby RD, Mitchell JE, Gunstad J. Improved memory function two years after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):32-8. doi: 10.1002/oby.20494. Epub 2013 Oct 15.
- Nota MHC, Vreeken D, Wiesmann M, Aarts EO, Hazebroek EJ, Kiliaan AJ. Obesity affects brain structure and function- rescue by bariatric surgery? Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:646-657. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.11.025. Epub 2019 Nov 30.
- Miller AA, Spencer SJ. Obesity and neuroinflammation: a pathway to cognitive impairment. Brain Behav Immun. 2014 Nov;42:10-21. doi: 10.1016/j.bbi.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Stanek KM, Gunstad J. Can bariatric surgery reduce risk of Alzheimer's disease? Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Dec 2;47:135-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.06.021. Epub 2012 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1812245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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